Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-1303 kiterjesztési tanulmánya

2016. április 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fázisú, többközpontú vizsgálat az MT-1303 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az MT-1303-E04 vizsgálatot befejező, visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál

Az MT-1303 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 24 hetes kezelési időszak befejezése az MT-1303-E04-ben a protokoll szerint
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
  • Reproduktív képességű hímek és nőstények esetében két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 12 hétig. A fogamzásgátlási módszerek közül legalább az egyiknek gát módszernek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges abbahagyása az MT-1303-E04 számú kezelés (EOT) látogatása előtt
  • Újonnan diagnosztizált diabetes mellitus az MT-1303-E04 során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MT-1303-Alacsony
MT-1303 – Alacsony dózisú
Drog: MT-1303-Alacsony
KÍSÉRLETI: MT-1303-Közép
MT-1303-Közepes dózis
Drog: MT-1303-Közép
KÍSÉRLETI: MT-1303-Magas
MT-1303-Nagy dózisú
Drog: MT-1303-Magas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: 18. hónap
Mellékhatások
18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 18. hónap
Éves visszaesési arány (ARR)
18. hónap
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 18. hónap
Változás és százalékos változás az agytérfogatban az EOT-nál
18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-1303-E05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel