Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

2019. március 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nr-AxSpA) szenvedő felnőtt résztvevőknél, a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-AxSpA) jeleinek és tüneteinek csökkenésével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az usztekinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aktív, nem radiográfiás axiális spondylo arthritisben szenvedő résztvevők kezelésében. A résztvevők 45 vagy 90 milligramm (mg) placebót vagy usztekinumabot kapnak. A résztvevőket elsősorban a Spondylo Arthritis (ASAS) Nemzetközi Társaság 20. kritériumai alapján értékelik a 24. héten. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De La Plata, Argentína
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentína
      • Cordoba, Argentína
  • Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália
      • Hobart, Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Queensland, Ausztrália
      • Woodville South, Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
  • Belgium
      • Genk, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liège, Belgium
      • Merksem, Belgium
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Bruntal, Csehország
      • Kladno, Csehország
      • Ostrava, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Prague 5, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország
      • Zlin, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • Leytonstone, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
      • Staffordshire, Egyesült Királyság
      • Torquay, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
      • Chambray Les Tours, Franciaország
      • Echirolles, Franciaország
      • Montpellier, Herault, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Esztergom, Magyarország
      • Kistarcsa, Magyarország
      • Nyíregyháza, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
      • Székesfehérvár, Magyarország
      • Veszprem, Magyarország
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
      • Culiacan, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Herne, Németország
      • Köln, Németország
      • Olsberg, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Sankt-Petersburg., Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
      • Zelenograd, Orosz Föderáció
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Vinnytsya, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nr-AxSpA) szenvedőként kell besorolni a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009-es értékelése alapján.
  • Az nr-AxSpA életkorának legalább 45 évesnek kell lennie
  • Szűréskor vagy aktív gyulladással kell rendelkeznie mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), a központi olvasók tanúsága szerint, és nincs olyan radiográfiás sacroiliitis, amely megfelel az 1984-ben módosított New York-i kritériumoknak
  • Aktív betegség tüneteivel kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor, amit a BASDAI >= 4-es pontszám és a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma (>=) 4-nél nagyobb vagy egyenlő (>=) 4-gyel bizonyít. 0-tól 10-ig terjedő skála

Kizárási kritériumok:

  • Legyen olyan röntgensacroiliitis, amely megfelel az 1984-ben módosított New York-i kritériumoknak
  • Ha más gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják az usztekinumab-terápia előnyeinek értékelését
  • metotrexáton (MTX), szulfaszalazinon (SSZ) vagy hidroxiklorokinon (HCQ) kívül bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) kapott a vizsgálati szer első beadását megelőző 4 héten belül
  • epidurális, intraartikuláris, intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroidokat kapott, beleértve az adrenokortikotrop hormont a vizsgálati szer első beadása előtti 4 hét során
  • Korábban az anti-TNFα-tól eltérő biológiai kezelésben részesültek
  • Korábban több mint 1 anti-TNFα szert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A résztvevők szubkután (SC) placebót kapnak a 0., 4., 16. és 20. héten. A 24. héten minden résztvevő (kivéve azokat, akik korán megszöktek) átlépnek usztekinumab 45 vagy 90 milligramm (mg) szubkután adagra a 24. és 28. héten, majd 12 hetente az 52. hétig. A 16. héten a placebocsoportban résztvevők, akik a 12. és 16. héten a kiindulási értékhez képest 10%-nál kisebb javulást mutattak mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében, korai szökésbe lépnek, és a 16., 20. és 28. héten 45 mg vagy 90 mg ustekinumabot kapnak. 12 hetente az 52. hétig. Az 52. héten azokat a résztvevőket, akiknél a 40. és az 52. héten is 1,3 alatti ASDAS (ESR) inaktív betegséget értek el, újra randomizálják, hogy placebót vagy usztekinumabot kapjanak 12 hetente a 88. hétig. Az 52. héten azok a résztvevők, akiknél a 40. vagy az 52. héten nem értek el inaktív betegséget az ASDAS (ESR) <1,3 miatt, usztekinumab-kezelést folytatnak 12 hetente a 88. hétig. MEGJEGYZÉS: A beavatkozás leírása nem lehet több 800 karakternél.
Drog: 1. csoport: Placebo
A résztvevők placebo SC-t kapnak a 0., 4., 16. és 20. héten. A 24. héten minden résztvevő (kivéve azokat, akik korán megszöktek) átmegy usztekinumab 45 vagy 90 mg szubkután a 24. és 28. héten, majd 12 hetente az 52. hétig. A 16. héten a placebocsoportban résztvevők, akik a 12. és 16. héten a kiindulási értékhez képest 10%-nál kisebb javulást mutattak mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében, korai szökésbe lépnek, és a 16., 20. és 28. héten 45 mg vagy 90 mg ustekinumabot kapnak. 12 hetente az 52. hétig. Az 52. héten az ASDAS (ESR) által inaktív betegséget elért résztvevők
Kísérleti: 2. csoport: Ustekinumab 45 milligramm (mg)
A résztvevők 45 mg usztekinumabot kapnak szubkután a 0. és 4. héten, majd 12 hetente az 52. hétig. A 20. és 24. héten a résztvevők szubkután placebót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Az 52. héten azokat a résztvevőket, akiknél a 40. és az 52. héten is <1,3-nál kisebb ASDAS (ESR) inaktív betegséget értek el, újra randomizálják, hogy 12 hetente placebót vagy 45 mg usztekinumabot kapjanak vakon. Az 52. héten azok a résztvevők, akik nem értek el inaktív betegséget az ASDAS (ESR) miatt <1,3 a 40. vagy az 52. héten, továbbra is 45 mg usztekinumabot kapnak 12 hetente a 88. hétig.
Drog: 2. csoport: Ustekinumab 45 mg
A résztvevők 45 mg usztekinumabot kapnak szubkután a 0. és 4. héten, majd 12 hetente az 52. hétig. A 20. és 24. héten a résztvevők szubkután placebót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Az 52. héten az ASDAS (ESR) által inaktív betegséget elért résztvevők
Kísérleti: 3. csoport: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak szubkután a 0. és 4. héten, majd ezt követően négyhetente az 52. hétig. A 20. és 24. héten a résztvevők szubkután placebót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Az 52. héten azok a résztvevők, akiknél az ASDAS (ESR) inaktív betegsége <1,3 volt a 40. és az 52. héten is, 12 hetente placebót vagy 90 mg usztekinumabot kapnak vakon. Az 52. héten azok a résztvevők, akik nem értek el inaktív betegséget az ASDAS (ESR) miatt <1,3 a 40. vagy az 52. héten, továbbra is 90 mg usztekinumabot kapnak 12 hetente a 88. hétig.
Drog: 3. csoport: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak szubkután a 0. és 4. héten, majd ezt követően négyhetente az 52. hétig. A 20. és 24. héten a résztvevők szubkután placebót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Az 52. héten az ASDAS (ESR) által inaktív betegséget elért résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 válaszát a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 20 meghatározása szerint (>=) 20%-nál nagyobb vagy egyenlő javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest 1-es értékhez képest a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános betegségértékelése aktivitás (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10=nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0=nincs fájdalom, 10=legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagként (0-tól) 10 cm; 0=könnyűtől 10-ig=lehetetlen) 10 kérdésből, amelyből 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos) ); romlás hiánya (>= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS20 válasz imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem válaszolókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 40 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest >= 40%-os javulás, és a kiindulási értékhez képest legalább 2-es abszolút javulás a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-10 cm; 0= nagyon jól,10=nagyon gyenge),teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0=nincs fájdalom,10=legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0=könnyű-10=) lehetetlen) 10 kérdésből, amelyből 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi életvitelbeli megbirkózási képességére vonatkozik), Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 24. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos. Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a reggeli merevségre vonatkozó 2 kérdés átlagát hozzáadtuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, és a végső BASDAI pontszám (0-10 között) a teljes összérték átlaga. pontszám. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. 50%-os javulás a válaszadásban imputált adatok alapján a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló), a nem reagáló [NRI] (az utólagos válaszok hiánya) alapján kiindulási vizit nem válaszolónak számítva).
24. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre, a fennmaradó 2 kérdést pedig az ankilopoetizáló napi tevékenységeire vonatkozóan. spondylitis résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI-pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát (ASDAS) a C-reaktív fehérje (CRP) inaktív betegségét (<1,3) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP milligrammot literenként (mg/l); négy további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skálán [NRS]) a következők voltak: teljes hátfájás (TBP), reggeli merevség (DMS), perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános értékelése (PGA). ). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*teljes hátfájás)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). A betegség aktivitása, TBP és perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 egy sem, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten nem reagálókat), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszoló).
24. hét
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A hsCRP szintek kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A hsCRP egy érzékeny laboratóriumi vizsgálat a C-reaktív fehérje szérumszintjének meghatározására, amely a gyulladás biomarkere. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva). Itt az „n” azoknak a résztvevőknek a számát jelöli, akiket az egyes meghatározott időpontokban elemeztek, mindegyik karra vonatkozóan.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ASAS 20 komponensekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 20 definíciója szerint >= 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az ASAS20 4 különálló komponensében: A beteg általános értékelése (PGA) a betegség aktivitásáról (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10=nagyon gyenge), teljes hátfájás (0-10 cm) 0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyűtől 10-ig = lehetetlen)) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a funkcionális anatómiára, 2 pedig a résztvevők sajátosságaira vonatkozik. élettel való megbirkózás képessége) és gyulladás (0-10 cm; 0 = nincs, 10 = nagyon súlyos).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 40 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint az alapvonalhoz képest >= 40%-os javulás, és az alapvonalhoz képest legalább 2-es abszolút javulás a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyű-10 = lehetetlen) 10-ből kérdések, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége után és után a nem reagálók figyelembevétele), a korai szökési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló), a nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 20 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 20 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulás, az 1-es kiindulási értékhez képest pedig abszolút javulás a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0-10 cm; 0=nagyon) jól,10=nagyon gyenge), teljes hátfájás (0-10 cm; 0=nincs fájdalom,10=legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0=könnyűtől 10-ig=lehetetlen) ) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); romlás hiánya (>= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS20 válasz imputált adatokon alapul, a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem válaszolókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a BASDAI alapértékéhez képest a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos. Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, és a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) az összesített érték átlaga. összesített pontszám. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. 50%-os javulás a BASDAI-ban imputált adatok alapján a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló esetek), az NRI (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszok nem-nek számítva) alapján -válaszadók).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre és a fennmaradó 2 kérdést az AS napi tevékenységeire vonatkozóan. résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI-pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. A hiányzó adatokat korai kilépési szabály segítségével imputáltuk (a 20. és 24. heti mérési értéket hiányzónak állítottuk be). Itt az „n” azon résztvevők számát jelenti, akiket az egyes meghatározott időpontokban elemeztek, minden egyes karon.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASDAS (CRP) inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya (<1,3) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; további négy saját bevallású elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) között szerepelt a teljes hátfájás (TBP), a reggeli merevség (DMS), a perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános értékelése (PGA) ). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*teljes hátfájás)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). A betegség aktivitása, a TBP és a perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 nincs, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten nem reagáló betegeket), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel