Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности устекинумаба у участников с активным нерадиографическим аксиальным спондилоартритом

11 марта 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении субъектов с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устекинумаба у взрослых участников с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nr-AxSpA), измеряемая по уменьшению признаков и симптомов нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-AxSpA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении участников с активным нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом. Участники получат либо плацебо, либо устекинумаб 45 или 90 миллиграммов (мг). Участники будут в первую очередь оцениваться по критериям 20 Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) на 24-й неделе. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Queensland, Австралия
      • Woodville South, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De La Plata, Аргентина
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Merksem, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Esztergom, Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
      • Nyíregyháza, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
      • Székesfehérvár, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Herne, Германия
      • Köln, Германия
      • Olsberg, Германия
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Culiacan, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, Мексика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wrocław, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Sankt-Petersburg., Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Zelenograd, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство
      • Staffordshire, Соединенное Королевство
      • Torquay, Соединенное Королевство
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnytsya, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
      • Chambray Les Tours, Франция
      • Echirolles, Франция
      • Montpellier, Herault, Франция
      • Paris, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Bruntal, Чехия
      • Kladno, Чехия
      • Ostrava, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague 5, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия
      • Zlin, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть классифицированы как имеющие нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (nr-AxSpA) на основании критериев Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) 2009 г.
  • Должен иметь возраст начала nr-AxSpA <= 45 лет
  • Должен быть при скрининге или активном воспалении на магнитно-резонансной томографии (МРТ), что подтверждается центральными читателями, и отсутствие рентгенологического сакроилеита, который соответствует модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 г.
  • Должен иметь симптомы активного заболевания при скрининге и на исходном уровне, о чем свидетельствует оценка по шкале BASDAI >= 4 и оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) общей боли в спине более или равная (>=) 4, каждая на шкала от 0 до 10

Критерий исключения:

  • Наличие рентгенологического сакроилеита, отвечающего модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 г.
  • Наличие других воспалительных заболеваний, которые могут исказить результаты оценки эффективности терапии устекинумабом.
  • Получали какие-либо системные иммунодепрессанты или противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина (SSZ) или гидроксихлорохина (HCQ) в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента.
  • Получали эпидуральные, внутрисуставные, внутримышечные (IM) или внутривенные (IV) кортикостероиды, включая адренокортикотропный гормон, в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента.
  • Получали предшествующую биологическую терапию, кроме анти-TNFα
  • Получили более 1 предшествующего препарата против TNFα

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно (п/к) на 0, 4, 16 и 20 неделе. На 24-й неделе все участники (кроме тех, кто сбежал раньше) перейдут на прием устекинумаба 45 или 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделе, а затем каждые 12 недель до 52-й недели. На 16-й неделе участники группы плацебо с улучшением общей боли в спине и показателями утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе перейдут к раннему побегу, чтобы получить устекинумаб в дозе 45 мг или 90 мг на 16-й, 20-й и 28-й неделях. каждые 12 недель до 52 недели. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания по ASDAS (СОЭ) <1,3 как на 40-й, так и на 52-й неделе, будут повторно рандомизированы для получения плацебо или устекинумаба каждые 12 недель до 88-й недели. На 52-й неделе участники, у которых не было достигнуто неактивное заболевание по ASDAS (СОЭ) <1,3 на 40-й или 52-й неделе, будут продолжать принимать устекинумаб каждые 12 недель до 88-й недели. ПРИМЕЧАНИЕ. Описание вмешательства должно содержать не более 800 символов.
Лекарство: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно на 0, 4, 16 и 20 неделе. На 24-й неделе все участники (кроме тех, кто сбежал раньше) перейдут на прием устекинумаба 45 или 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделе, а затем каждые 12 недель до 52-й недели. На 16-й неделе участники группы плацебо с улучшением общей боли в спине и показателями утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе перейдут к раннему побегу, чтобы получить устекинумаб в дозе 45 мг или 90 мг на 16-й, 20-й и 28-й неделях. каждые 12 недель до 52 недели. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания с помощью ASDAS (ESR).
Экспериментальный: Группа 2: устекинумаб 45 миллиграмм (мг)
Участники будут получать устекинумаб в дозе 45 мг подкожно на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель до 52-й недели. На 20-й и 24-й неделе участники будут получать плацебо подкожно, чтобы сохранить слепоту. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания по ASDAS (СОЭ) <1,3 как на 40-й, так и на 52-й неделе, будут повторно рандомизированы для получения либо плацебо, либо устекинумаба в дозе 45 мг каждые 12 недель слепым методом. На 52-й неделе участники, у которых не было достигнуто неактивное заболевание по ASDAS (СОЭ) <1,3 на 40-й или 52-й неделе, продолжат получать устекинумаб в дозе 45 мг каждые 12 недель до 88-й недели.
Лекарство: Группа 2: устекинумаб 45 мг
Участники будут получать устекинумаб в дозе 45 мг подкожно на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель до 52-й недели. На 20-й и 24-й неделе участники будут получать плацебо подкожно, чтобы сохранить слепоту. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания с помощью ASDAS (ESR).
Экспериментальный: Группа 3: устекинумаб 90 мг
Участники будут получать устекинумаб 90 мг подкожно на неделе 0 и 4, а затем каждые четыре недели до недели 52. На 20-й и 24-й неделе участники будут получать плацебо подкожно, чтобы сохранить слепоту. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания по ASDAS (СОЭ) <1,3 как на 40-й, так и на 52-й неделе, будут получать либо плацебо, либо устекинумаб в дозе 90 мг каждые 12 недель слепым методом. На 52-й неделе участники, у которых не было достигнуто неактивное заболевание по ASDAS (СОЭ) <1,3 на 40-й или 52-й неделе, продолжат получать устекинумаб в дозе 90 мг каждые 12 недель до 88-й недели.
Лекарство: Группа 3: устекинумаб 90 мг
Участники будут получать устекинумаб 90 мг подкожно на неделе 0 и 4, а затем каждые четыре недели до недели 52. На 20-й и 24-й неделе участники будут получать плацебо подкожно, чтобы сохранить слепоту. На 52-й неделе участники, достигшие неактивного заболевания с помощью ASDAS (ESR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые прошли оценку спондилоартрита Международным обществом (ASAS) 20 Ответ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 20 определяется как улучшение, превышающее или равное (>=) 20 % от исходного уровня, и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 сантиметров (см) по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: Общая оценка заболевания пациентом активность (от 0 до 10 см; 0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0=нет боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка, представленная как среднее (от 0 до 10 см; 0=легко до 10=невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0=нет, 10=очень тяжелое ); отсутствие ухудшения (>= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS20 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неэффективности лечения), правил раннего выхода (рассматривать неответивших на 20-й и 24-й неделях), неответивших [NRI] (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня оцениваются как как не отвечающий).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ в соответствии с ASAS 40 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 40 определяется как улучшение >= 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом (от 0 до 10 см; 0= очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; от 0=легко до 10= невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 24
Процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в индексе активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие, а 10 — очень серьезное заболевание. Чтобы придать каждому из 5 симптомов равный вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности было добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, а окончательная оценка BASDAI (от 0 до 10) представляет собой среднее значение общей суммы. счет. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Улучшение ответа на 50 % на основе вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неудачи лечения), правила раннего ухода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), отсутствие ответа [NRI] (отсутствующие ответы на пост исходный визит расценивался как неответивший).
Неделя 24
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, касающиеся повседневной активности анкилозирующих участников спондилита. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, достигших показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) Неактивное заболевание С-реактивного белка (CRP) (<1,3) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASDAS включает миллиграмм СРБ на литр (мг/л); четыре дополнительных параметра, о которых сообщали сами пациенты (оценивались по ВАШ 0-10 см или числовой шкале оценок 0-10 [NRS]), включали общую боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическую боль/отек и общую оценку пациента (PGA). ). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*общая боль в спине)+ (0,110*PGA)+ (0,073*периферическая боль/отек)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Неактивное заболевание ASDAS (CRP) основано на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неудачи лечения), правил раннего исключения (рассматривать неответивших на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 24
Изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Сообщалось об изменении уровней вчСРБ по сравнению с исходным уровнем. вчСРБ — это чувствительный лабораторный анализ уровня С-реактивного белка в сыворотке крови, который является биомаркером воспаления. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее). Здесь «n» означает количество участников, которые были проанализированы в каждый указанный момент времени для каждой группы соответственно.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с компонентами ASAS 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 20 определяется как >= 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 4 отдельным компонентам ASAS20: Общая оценка пациентом (PGA) активности заболевания (0–10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см). 0=нет боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка, представленная как среднее (от 0 до 10 см; от 0=легко до 10=невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии, а 2 относятся к анатомии участника. способность справляться с жизнью) и Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое).
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ согласно ASAS 40 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 40 определяется как улучшение >= 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: общая оценка пациентом активности заболевания (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросы, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неэффективности лечения), правил раннего исключения (рассматривать неответивших на 20-й и 24-й неделе), неответивших [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые дали ответ ASAS 20 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 20 определяется как улучшение >= 20 % от исходного уровня и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: Общая оценка пациентом активности заболевания (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) ) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); отсутствие ухудшения (>= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS20 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неэффективности лечения), правил раннего выхода (рассматривать неответивших на 20-й и 24-й неделях), неответивших [NRI] (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня оцениваются как как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые достигли по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в BASDAI на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие, а 10 — очень серьезное заболевание. Чтобы придать каждому из 5 симптомов одинаковый вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, а окончательная оценка BASDAI (в диапазоне от 0 до 10) представляет собой среднее значение общего показателя. общий счет. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Улучшение BASDAI на 50 % на основе вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа при неэффективности лечения и после него), правил раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня расцениваются как отсутствие ответа на лечение). - ответчики).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, связанные с повседневной деятельностью АС. участники. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Отсутствующие данные были заменены с использованием правила раннего исключения (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее). Здесь «n» определяется как количество участников, которые были проанализированы в каждый указанный момент времени для каждой группы соответственно.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников с неактивным заболеванием ASDAS (CRP) (<1,3) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASDAS включает СРБ мг/л; четыре дополнительных параметра, о которых сообщали сами пациенты (оценивались по 0-10 см ВАШ или числовой оценочной шкале 0-10 [NRS]), включали общую боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическую боль/отек и общую оценку пациента (PGA). ). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*общая боль в спине)+ (0,110*PGA)+ (0,073*периферическая боль/отек)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) Неактивное заболевание основано на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на неделе 20 и 24), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня вменены как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться