Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Ustekinumab hos deltagare med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit

11 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av patienter med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ustekinumab hos vuxna deltagare med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-AxSpA) mätt genom minskningen av tecken och symtom på icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-AxSpA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ustekinumab vid behandling av deltagare med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit. Deltagarna kommer att få antingen placebo eller ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg). Deltagarna kommer i första hand att bedömas för Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society criteria 20 vid vecka 24. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australien
      • Geelong, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Queensland, Australien
      • Woodville South, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
      • Montpellier, Herault, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Sankt-Petersburg., Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
      • Zelenograd, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Leytonstone, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Staffordshire, Storbritannien
      • Torquay, Storbritannien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Bruntal, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Prague 5, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Zlin, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Esztergom, Ungern
      • Kistarcsa, Ungern
      • Nyíregyháza, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern
      • Veszprem, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste klassificeras som att de har icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-AxSpA) baserat på 2009 års Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Måste ha en ålder vid nr-AxSpA-debut på <= 45 år
  • Måste ha vid screening eller aktiv inflammation på magnetisk resonanstomografi (MRT) vilket framgår av de centrala läsarna och ingen radiografisk sacroiliit som uppfyller 1984 års modifierade New York-kriterier
  • Måste ha symtom på aktiv sjukdom vid screening och vid baslinjen, vilket framgår av både en BASDAI-poäng på >= 4 och en visuell analog skala (VAS) poäng för total ryggsmärta på mer än eller lika med (>=) 4, vardera på en skala från 0 till 10

Exklusions kriterier:

  • Har radiografisk sacroiliit som uppfyller 1984 års modifierade New York-kriterier
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av ustekinumab-behandlingen
  • Har fått några systemiska immunsuppressiva medel eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) förutom metotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroxiklorokin (HCQ) inom 4 veckor före första administrering av studiemedlet
  • Har fått epidurala, intraartikulära, intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon under de 4 veckorna före första administreringen av studiemedlet
  • Har tidigare fått annan biologisk behandling än anti-TNFα
  • Har fått mer än 1 tidigare anti-TNFα-medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant (SC) vid vecka 0, 4, 16 och 20. Vid vecka 24 kommer alla deltagare (förutom de som rymde tidigt) att gå över för att få ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC vid vecka 24 och 28 följt av var 12:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 16 kommer deltagare i placebogruppen med < 10 % förbättring från baslinjen i både total ryggsmärta och morgonstelhet vid vecka 12 och 16 gå in tidigt för att få ustekinumab 45 mg eller 90 mg vid veckorna 16, 20 och 28 var 12:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 52 kommer deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid både vecka 40 och 52 att randomiseras om till placebo eller ustekinumab var 12:e vecka upp till vecka 88. Vid vecka 52 kommer deltagare som inte uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid vecka 40 eller 52 att fortsätta med ustekinumab var 12:e vecka fram till vecka 88. OBS! Interventionsbeskrivning får inte innehålla fler än 800 tecken.
Läkemedel: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC vid vecka 0, 4, 16 och 20. Vid vecka 24 kommer alla deltagare (utom de som rymde tidigt) att gå över för att få ustekinumab 45 eller 90 mg SC vid vecka 24 och 28 följt av var 12:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 16 kommer deltagare i placebogruppen med < 10 % förbättring från baslinjen i både total ryggsmärta och morgonstelhet vid vecka 12 och 16 gå in tidigt för att få ustekinumab 45 mg eller 90 mg vid veckorna 16, 20 och 28 var 12:e vecka upp till vecka 52. Vid vecka 52, deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom av ASDAS (ESR)
Experimentell: Grupp 2: Ustekinumab 45 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få ustekinumab 45 mg subkutant vid vecka 0 och 4, följt av var 12:e vecka till och med vecka 52. Vid vecka 20 och 24 kommer deltagarna att få placebo subkutant för att bibehålla blindheten. Vid vecka 52 kommer deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid både vecka 40 och vecka 52 att randomiseras om för att få antingen placebo eller ustekinumab 45 mg var 12:e vecka på ett förblindat sätt. Vid vecka 52 kommer deltagare som inte uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid vecka 40 eller vecka 52 att fortsätta att få ustekinumab 45 mg var 12:e vecka till och med vecka 88.
Läkemedel: Grupp 2: Ustekinumab 45 mg
Deltagarna kommer att få ustekinumab 45 mg subkutant vid vecka 0 och 4, följt av var 12:e vecka till och med vecka 52. Vid vecka 20 och 24 kommer deltagarna att få placebo subkutant för att bibehålla blindheten. Vid vecka 52, deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom av ASDAS (ESR)
Experimentell: Grupp 3: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få ustekinumab 90 mg subkutant vid vecka 0 och 4, följt av var fjärde vecka till och med vecka 52. Vid vecka 20 och 24 kommer deltagarna att få placebo subkutant för att bibehålla blindheten. Vid vecka 52 kommer deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid både vecka 40 och vecka 52 att få antingen placebo eller ustekinumab 90 mg var 12:e vecka på ett förblindat sätt. Vid vecka 52 kommer deltagare som inte uppnådde inaktiv sjukdom genom ASDAS (ESR) <1,3 vid vecka 40 eller vecka 52 att fortsätta att få ustekinumab 90 mg var 12:e vecka till och med vecka 88.
Läkemedel: Grupp 3: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få ustekinumab 90 mg subkutant vid vecka 0 och 4, följt av var fjärde vecka till och med vecka 52. Vid vecka 20 och 24 kommer deltagarna att få placebo subkutant för att bibehålla blindheten. Vid vecka 52, deltagare som uppnådde inaktiv sjukdom av ASDAS (ESR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 20 definieras som en förbättring på mer än eller lika med (>=) 20 % från baslinjen och absolut förbättring från baslinjen på 1 på en 0 till 10 centimeter(cm) skala i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet (0 till 10 cm; 0=mycket bra,10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta,10=svåra smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 till deltagarens förmåga att klara vardagen), Inflammation (0 till 10 cm;0=ingen,10=mycket svår ); frånvaro av försämring (>= 20 % och försämring av minst 1 på en 0 till 10 cm skala) från baslinjen i återstående domän. ASAS20-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett ASAS 40-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 40 definieras som förbättring av >= 40 % från baslinjen och absolut förbättring från baslinjen på minst 2 på 0 till 10 cm skala i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm; 0= mycket bra,10=mycket dålig),total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta,10=allvarlig smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10= omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10 cm; 0=ingen,10=mycket svår); ingen försämring alls från baslinjen i återstående domän. ASAS40-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid efter baslinjebesöket imputerat som icke-svarare).
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS). Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad). Varje fråga är en lättbesvarad 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig. För att ge vart och ett av de 5 symptomen lika vikt, adderades medelvärdet av de 2 frågorna om morgonstelhet till summan av de återstående 4 poängen, och det slutliga BASDAI-poänget (mellan 0-10) är medelvärdet av den totala summan Göra. Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom. 50 % förbättring av svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (svars saknas vid posten baslinjebesök tillskrivet som icke-svarare).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
BASFI består av 10 frågor (varje fråga besvaras med en visuell analog skala 0-10 cm) för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, inklusive de första 8 frågorna om funktionell anatomi relaterade aktiviteter och de återstående 2 frågorna relaterade till dagliga aktiviteter av ankylosering spondylit deltagare. Varje fråga är en 10 cm VAS med ett värde mellan 0 (lätt) och 10 (omöjligt). Den slutliga BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 poängen. BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 svaren och har ett möjligt lägsta värde på 0 och ett möjligt maxvärde på 10. Högre BASFI-poäng indikerar allvarligare funktionella begränsningar hos deltagaren på grund av AS. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylitsjukdom aktivitetspoäng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) inaktiv sjukdom (<1,3) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASDAS inkluderar CRP milligram per liter (mg/L); fyra ytterligare självrapporterade poster (bedömda på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) inkluderade total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning (PGA) ). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*total ryggsmärta)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smärta/svullnad)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sjukdom är baserad på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat). Här betecknar 'n' antalet deltagare som analyserades vid varje specificerad tidpunkt, för varje arm, respektive.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med ASAS 20-komponenter vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 20 definieras som >= 20 % förbättring från baslinjen i 4 individuella komponenter i ASAS20: Patients globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm; 0=mycket bra, 10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm) ; 0=ingen smärta,10=svårast smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 gäller funktionell anatomi och 2 gäller deltagarens förmåga att klara livet) och inflammation (0 till 10 cm;0=ingen,10=mycket svår).
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde ASAS 40-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASAS 40 definieras som en förbättring av >= 40 % från baslinjen och absolut förbättring från baslinjen på minst 2 på en skala från 0 till 10 cm i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm; 0 = mycket bra, 10=mycket dålig),total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta, 10=svårast smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10cm;0=ingen,10=mycket svår); ingen försämring alls från baslinjen i återstående domän. ASAS40-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid efter baslinjebesöket imputerat som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASAS 20 definieras som förbättring av >= 20 % från baslinjen och absolut förbättring från baslinjen på 1 på en 0 till 10 cm skala i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm; 0=mycket väl,10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta, 10=svåra smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) ) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 till deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10 cm;0=ingen,10=mycket svår); frånvaro av försämring (>= 20 % och försämring av minst 1 på en 0 till 10 cm skala) från baslinjen i återstående domän. ASAS20-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i BASDAI vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS). Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad). Varje fråga är en lättbesvarad 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig. För att ge vart och ett av de 5 symptomen lika vikt, kommer medelvärdet av de 2 frågorna om morgonstelhet att läggas till summan av de återstående 4 poängen, och det slutliga BASDAI-poänget (mellan 0-10) är genomsnittet av det totala totalpoäng. Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom. 50 % förbättring av BASDAI baserat på imputerad data med behandlingsmisslyckande (betrakta icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid postbesöket efter baslinjebesöket tillräknas som icke-svarare -svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
BASFI består av 10 frågor (varje fråga besvaras med en visuell analog skala 0-10 cm) för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, inklusive de första 8 frågorna om funktionell anatomi relaterade aktiviteter och de återstående 2 frågorna relaterade till dagliga aktiviteter av AS deltagare. Varje fråga är en 10 cm VAS med ett värde mellan 0 (lätt) och 10 (omöjligt). Den slutliga BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 poängen. BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 svaren och har ett möjligt lägsta värde på 0 och ett möjligt maxvärde på 10. Högre BASFI-poäng indikerar allvarligare funktionella begränsningar hos deltagaren på grund av AS. Saknade data imputerades med tidig flyktregel (mätvärde vid vecka 20 och 24 angavs som saknas). Här definieras 'n' som antalet deltagare som analyserades vid varje angiven tidpunkt, för varje arm, respektive.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare med ASDAS (CRP) inaktiv sjukdom (<1,3) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASDAS inkluderar CRP mg/L; fyra ytterligare självrapporterade poster (bedömda på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) inkluderade total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning (PGA) ). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*total ryggsmärta)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smärta/svullnad)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sjukdom är baserad på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 1: Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera