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Uno studio di efficacia e sicurezza di ustekinumab nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica

11 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nei partecipanti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-AxSpA) misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di partecipanti con artrite spondiloassiale non radiografica attiva. I partecipanti riceveranno placebo o ustekinumab 45 o 90 milligrammi (mg). I partecipanti saranno valutati principalmente per i criteri 20 della società internazionale di valutazione dell'artrite da spondilo (ASAS) alla settimana 24. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Bruntal, Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Sankt-Petersburg., Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Zelenograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Echirolles, Francia
      • Montpellier, Herault, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • Köln, Germania
      • Olsberg, Germania
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Culiacan, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico, Messico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wrocław, Polonia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leytonstone, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Staffordshire, Regno Unito
      • Torquay, Regno Unito
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Esztergom, Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere classificati come affetti da spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) in base ai criteri della valutazione 2009 della SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Deve avere un'età all'esordio di nr-AxSpA <= 45 anni
  • Deve avere allo screening o infiammazione attiva alla risonanza magnetica (MRI) come evidenziato dai lettori centrali e nessuna sacroileite radiografica che soddisfi i criteri di New York modificati del 1984
  • Deve avere sintomi di malattia attiva allo screening e al basale, come evidenziato sia da un punteggio BASDAI >= 4 sia da un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena totale maggiore o uguale a (>=) 4, ciascuno su una scala da 0 a 10

Criteri di esclusione:

  • Avere sacroileite radiografica che soddisfa i criteri di New York modificati del 1984
  • Avere altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con ustekinumab
  • Hanno ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico o farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o idrossiclorochina (HCQ) entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Hanno ricevuto corticosteroidi epidurali, intra-articolari, intramuscolari (IM) o endovenosi (IV), incluso l'ormone adrenocorticotropo durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
  • Hanno ricevuto una precedente terapia biologica diversa dall'anti-TNFα
  • Hanno ricevuto più di 1 precedente agente anti-TNFα

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4, 16 e 20. Alla settimana 24, tutti i partecipanti (tranne quelli che sono fuggiti presto) passeranno per ricevere ustekinumab 45 o 90 milligrammi (mg) SC alle settimane 24 e 28 seguite da ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 16, i partecipanti al gruppo placebo con un miglioramento < 10% rispetto al basale sia nelle misure del mal di schiena totale che della rigidità mattutina alle settimane 12 e 16 entreranno in fuga anticipata per ricevere ustekinumab 45 mg o 90 mg alle settimane 16, 20 e 28 seguite ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 sia alla settimana 40 che alla settimana 52 saranno nuovamente randomizzati per ricevere placebo o ustekinumab ogni 12 settimane fino alla settimana 88. Alla settimana 52, i partecipanti che non hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 alla settimana 40 o 52 continueranno con ustekinumab ogni 12 settimane fino alla settimana 88. NOTA: la descrizione dell'intervento non deve contenere più di 800 caratteri.
Droga: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC alle settimane 0, 4, 16 e 20. Alla settimana 24, tutti i partecipanti (tranne quelli che sono fuggiti presto) passeranno per ricevere ustekinumab 45 o 90 mg SC alle settimane 24 e 28 seguite da ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 16, i partecipanti al gruppo placebo con un miglioramento < 10% rispetto al basale sia nelle misure del mal di schiena totale che della rigidità mattutina alle settimane 12 e 16 entreranno in fuga anticipata per ricevere ustekinumab 45 mg o 90 mg alle settimane 16, 20 e 28 seguite ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR)
Sperimentale: Gruppo 2: Ustekinumab 45 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno ustekinumab 45 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguito da ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alle settimane 20 e 24, i partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea per mantenere il cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 sia alla settimana 40 che alla settimana 52 saranno nuovamente randomizzati per ricevere placebo o ustekinumab 45 mg ogni 12 settimane in cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che non hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 alla settimana 40 o alla settimana 52 continueranno a ricevere ustekinumab 45 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 88.
Droga: Gruppo 2: Ustekinumab 45 mg
I partecipanti riceveranno ustekinumab 45 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguito da ogni 12 settimane fino alla settimana 52. Alle settimane 20 e 24, i partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea per mantenere il cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR)
Sperimentale: Gruppo 3: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti riceveranno ustekinumab 90 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguito da ogni quattro settimane fino alla settimana 52. Alle settimane 20 e 24, i partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea per mantenere il cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 sia alla settimana 40 che alla settimana 52 riceveranno placebo o ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane in cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che non hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR) <1,3 alla settimana 40 o alla settimana 52 continueranno a ricevere ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 88.
Droga: Gruppo 3: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti riceveranno ustekinumab 90 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguito da ogni quattro settimane fino alla settimana 52. Alle settimane 20 e 24, i partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea per mantenere il cieco. Alla settimana 52, i partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva da ASDAS (ESR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della risposta 20 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 20 definito come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 centimetri (cm) in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale della malattia del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene,10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 alla capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave ); assenza di deterioramento (>= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento),regole di fuga anticipata (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24),non-responder[NRI] (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 40 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 40 definito come miglioramento >= 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (da 0 a 10 cm; 0= molto bene,10=molto scarso),mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10= impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) di facile risposta, dove 0 è nessuno e 10 è molto severo. Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina è stata aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) è la media del totale complessivo punto. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 50% nella risposta sulla base dei dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga precoce (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti al post visita al basale imputata come non-responder).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane dell'anchilosante partecipanti alla spondilite. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) malattia inattiva della proteina C-reattiva (CRP) (<1,3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASDAS include CRP milligrammo per litro (mg/L); quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) includevano mal di schiena totale (TBP), durata della rigidità mattutina (DMS), dolore/gonfiore periferico e valutazione globale del paziente (PGA ). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dolore/gonfiore periferico)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante). Qui 'n' indica il numero di partecipanti che sono stati analizzati in ciascun punto temporale specificato, rispettivamente per ciascun braccio.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con componenti ASAS 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 20 definito come miglioramento >= 20% rispetto al basale in 4 componenti individuali di ASAS20: valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm ; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali relative all'anatomia funzionale e 2 relative all'anatomia del partecipante capacità di affrontare la vita) e infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 40 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definito come miglioramento >= 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga precoce (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 20 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definito come miglioramento >= 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (da 0 a 10 cm; 0=molto bene,10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile ) di 10 domande, 8 delle quali relative all'anatomia funzionale del partecipante e 2 alla capacità del partecipante di affrontare la vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); assenza di deterioramento (>= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento),regole di fuga anticipata (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24),non-responder[NRI] (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (SA). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) di facile risposta, dove 0 è nessuno e 10 è molto severo. Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) sarà la media del totale punteggio totale. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 50% in BASDAI sulla base dei dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non responsivi durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare i non responsivi alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non -responder).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane di AS partecipanti. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e 24 è stato impostato come mancante). Qui 'n' è definito come il numero di partecipanti che sono stati analizzati in ciascun punto temporale specificato, rispettivamente per ciascun braccio.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS (CRP) (<1,3) alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) includevano mal di schiena totale (TBP), durata della rigidità mattutina (DMS), dolore/gonfiore periferico e valutazione globale del paziente (PGA ). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dolore/gonfiore periferico)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo 1: Placebo

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