활동성 비방사선 촬영 축척추관절염 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 효능 및 안전성 연구
2019년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 비방사선 사진 축척추관절염 대상자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활동성 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr-AxSpA)의 징후 및 증상 감소로 측정된 활동성 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr-AxSpA) 성인 참가자를 대상으로 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 비-방사선 사진 축성 척추 관절염 참가자의 치료에서 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 위약 또는 우스테키누맙 45 또는 90밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
참가자는 주로 24주차에 ASAS(Assessment of Spondylo Arthritis) 국제 학회 기준 20에 대해 평가됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
-
Taichung, 대만
-
Tainan, 대만
-
Taipei, 대만
-
Taoyuan, 대만
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국
-
Incheon, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일
-
Berlin, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Hannover, 독일
-
Herne, 독일
-
Köln, 독일
-
Olsberg, 독일
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
-
Chita, 러시아 연방
-
Kemerovo, 러시아 연방
-
Kirov, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Novosibirsk, 러시아 연방
-
Orenburg, 러시아 연방
-
Petrozavodsk, 러시아 연방
-
Sankt-Petersburg., 러시아 연방
-
Saratov, 러시아 연방
-
St.Petersburg, 러시아 연방
-
Stavropol, 러시아 연방
-
Ulyanovsk, 러시아 연방
-
Zelenograd, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코
-
Culiacan, 멕시코
-
Guadalajara, 멕시코
-
Mexico, 멕시코
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
Liège, 벨기에
-
Merksem, 벨기에
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나
-
Ciudad De La Plata, 아르헨티나
-
Ciudad De San Miguel De Tucuman, 아르헨티나
-
Cordoba, 아르헨티나
-
-
-
-
-
Bath, 영국
-
Leeds, 영국
-
Leytonstone, 영국
-
London, 영국
-
Norwich, 영국
-
Staffordshire, 영국
-
Torquay, 영국
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lviv, 우크라이나
-
Odessa, 우크라이나
-
Ternopil, 우크라이나
-
Vinnytsya, 우크라이나
-
Zaporizhzhya, 우크라이나
-
-
-
-
-
Brno, 체코
-
Bruntal, 체코
-
Kladno, 체코
-
Ostrava, 체코
-
Pardubice, 체코
-
Prague 5, 체코
-
Praha 2, 체코
-
Praha 4, 체코
-
Uherske Hradiste, 체코
-
Zlin, 체코
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Szczecin, 폴란드
-
Torun, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Wrocław, 폴란드
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스
-
Chambray Les Tours, 프랑스
-
Echirolles, 프랑스
-
Montpellier, Herault, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
-
Esztergom, 헝가리
-
Kistarcsa, 헝가리
-
Nyíregyháza, 헝가리
-
Szolnok, 헝가리
-
Székesfehérvár, 헝가리
-
Veszprem, 헝가리
-
-
-
-
-
Geelong, 호주
-
Hobart, 호주
-
Kogarah, 호주
-
Queensland, 호주
-
Woodville South, 호주
-
Woolloongabba, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 2009 ASAS(국제 척추관절염 평가) 기준에 따라 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr-AxSpA)이 있는 것으로 분류되어야 합니다.
- nr-AxSpA 발병 연령이 <= 45세여야 합니다.
- 자기공명영상(MRI)에서 스크리닝 또는 활동성 염증이 있어야 하며 중앙 판독기에 의해 입증되고 1984년 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 방사선학적 천골염이 없어야 합니다.
- BASDAI 점수 >= 4 및 시각 아날로그 척도(VAS) 총 요통 점수가 각각 4 이상(>=) 4로 입증된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질병의 증상이 있어야 합니다. 0에서 10까지의 척도
제외 기준:
- 1984년 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 방사선학적 천장관절염이 있음
- 우스테키누맙 요법의 이점 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우
- 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ) 또는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 이외의 전신 면역억제제 또는 질병 변형 항류마티스제(DMARD)를 투여받은 적이 있는 자
- 연구 제제의 최초 투여 전 4주 동안 부신피질자극호르몬을 포함하는 경막외, 관절내, 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 이전에 항-TNFα 이외의 생물학적 요법을 받은 경우
- 이전에 1개 이상의 항-TNFα 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 0주, 4주, 16주 및 20주에 위약 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
24주차에 모든 참가자(조기 탈출한 사람 제외)는 24주차와 28주차에 이어 52주차까지 12주마다 우스테키누맙 45 또는 90밀리그램(mg) SC를 투여하기 위해 교차합니다.
16주차에 12주차와 16주차에 총 허리 통증과 조조 강직 측정 모두에서 기준선보다 10% 미만 개선된 위약 그룹의 참가자는 16주, 20주 및 28주에 우스테키누맙 45mg 또는 90mg을 받기 위해 조기 탈출에 들어가게 됩니다. 52주차까지 12주마다.
52주차에 40주차와 52주차 모두에서 ASDAS(ESR) < 1.3에 도달한 참가자는 최대 88주까지 12주마다 위약 또는 우스테키누맙을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
52주차에 40주차 또는 52주차에 ASDAS(ESR) <1.3에 의해 비활성 질환에 도달하지 않은 참가자는 88주차까지 12주마다 우스테키누맙을 계속 투여받습니다.
참고: 개입 설명은 800자 이하여야 합니다.
|
참가자는 0주, 4주, 16주 및 20주에 위약 SC를 받게 됩니다.
24주차에 모든 참가자(조기 탈출한 사람 제외)는 24주차와 28주차에 이어 52주차까지 12주마다 우스테키누맙 45 또는 90mg SC를 투여받기 위해 교차합니다.
16주차에 12주차와 16주차에 총 허리 통증과 조조 강직 측정 모두에서 기준선보다 10% 미만 개선된 위약 그룹의 참가자는 16주, 20주 및 28주에 우스테키누맙 45mg 또는 90mg을 받기 위해 조기 탈출에 들어가게 됩니다. 52주차까지 12주마다.
52주차에 ASDAS(ESR)에 의해 비활성 질병에 도달한 참가자
|
|
실험적: 그룹 2: 우스테키누맙 45밀리그램(mg)
참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 45mg을 피하 주사한 후 52주까지 12주마다 투여합니다.
20주차와 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
52주차에 40주차와 52주차 모두에서 ASDAS(ESR) < 1.3에 도달한 참가자는 맹검 방식으로 12주마다 위약 또는 우스테키누맙 45mg을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
52주차에 40주차 또는 52주차에 ASDAS(ESR) <1.3에 의해 비활성 질환에 도달하지 않은 참가자는 88주차까지 12주마다 45mg의 우스테키누맙을 계속 투여받습니다.
|
참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 45mg을 피하 주사한 후 52주까지 12주마다 투여합니다.
20주차와 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
52주차에 ASDAS(ESR)에 의해 비활성 질병에 도달한 참가자
|
|
실험적: 그룹 3: 우스테키누맙 90mg
참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 90mg을 피하 주사한 후 52주까지 4주마다 투여합니다.
20주차와 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
52주차에 40주차와 52주차 모두에서 ASDAS(ESR) < 1.3에 도달한 참가자는 맹검 방식으로 12주마다 위약 또는 우스테키누맙 90mg을 투여받습니다.
52주차에 40주차 또는 52주차에 ASDAS(ESR) <1.3에 의해 비활성 질환에 도달하지 않은 참가자는 88주차까지 12주마다 우스테키누맙 90mg을 계속 투여받습니다.
|
참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 90mg을 피하 주사한 후 52주까지 4주마다 투여합니다.
20주차와 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
52주차에 ASDAS(ESR)에 의해 비활성 질병에 도달한 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 20 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
ASAS 20은 기준선에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선에서 0~10cm(cm) 척도 1의 절대 개선으로 정의됩니다. 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 활동(0~10cm; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm로 표시되는 자가 평가) 10 cm, 0=쉬움 ~ 10=불가능) 10문항 중 8문항은 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2문항은 참가자의 일상생활 대처 능력), 염증(0~10cm, 0=없음, 10=매우 심함) ); 나머지 영역에서 기준선으로부터 악화 없음(>= 20% 및 0~10cm 척도에서 최소 1개 악화).
ASAS20 반응은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차의 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 응답 귀속 무응답자).
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
ASAS 40은 기준선에서 >= 40%의 개선으로 정의되고 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0 ~ 10 cm 척도에서 기준선에서 최소 2의 절대 개선: 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(0 ~ 10 cm; 0= 매우 좋음,10=매우 나쁨), 총 허리 통증(0~10cm; 0=통증 없음,10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm; 0=쉬움~10= 불가능) 10개 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0~10cm; 0=없음, 10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음.
ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
|
24주차
|
|
24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 대답하기 쉬운 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심각함을 나타냅니다.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체 총합의 평균입니다. 점수.
BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 실패(치료 실패 시 및 치료 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주 무반응자 고려), 무반응자[NRI](사후 누락된 반응을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 응답에서 50% 개선 비반응자로 귀속된 기준선 방문).
|
24주차
|
|
24주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 강직의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 척추염 참가자.
각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 가진 10cm VAS입니다.
최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다.
BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다.
BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다.
조기 탈출 규칙을 적용했습니다(20주 및 24주 측정값을 누락으로 설정).
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) C 반응성 단백질(CRP) 비활성 질환(<1.3)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
ASDAS에는 리터당 CRP 밀리그램(mg/L)이 포함됩니다. 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 기간(DMS), 말초 통증/부종 및 환자 전체 평가(PGA)를 포함한 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS]) ).
ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통)+ (0.110*PGA)+ (0.073*말초 통증/종창)+ (0.058* DMS)+ (0.579*Ln(CRP+1)).
수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간).
비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다.
ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 누락된 응답 귀속됨)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 무응답자).
|
24주차
|
|
24주까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
기준선에서 hsCRP 수준의 변화가 보고되었습니다.
hsCRP는 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다.
조기 탈출 규칙을 적용했습니다(20주 및 24주 측정값을 누락으로 설정).
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 각 시점에서 분석된 참가자 수를 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
|
24주 차에 ASAS 20 구성 요소를 사용하는 참가자 비율
기간: 24주차
|
ASAS 20은 ASAS20의 4가지 개별 구성 요소에서 기준선 대비 >= 20% 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가(PGA)(0~10cm; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 총 요통(0~10cm) ; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm; 0=쉬움~10=불가능)으로 표현되는 자가 평가, 8개는 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 생활에 대처하는 능력) 및 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함).
|
24주차
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
|
ASAS 40은 다음 4개 영역 중 적어도 3개 영역에서 기준선으로부터 >= 40%의 개선 및 기준선으로부터 적어도 2의 절대 개선으로 정의되며, 0 내지 10cm 척도에서: 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능)으로 표현된 자가 평가) 10 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활 대처 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음.
ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
|
4, 8, 12, 16, 20주차
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
|
ASAS 20은 다음 4개 영역 중 적어도 3개 영역에서 기준선으로부터 >= 20%의 개선 및 기준선으로부터 1의 절대 개선(0~10cm 척도에서 1)으로 정의됩니다. 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(0~10cm; 0=매우 음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균으로 표현되는 자가 평가(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능) ) 10개 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0~10cm, 0=없음, 10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선으로부터 악화 없음(>= 20% 및 0~10cm 척도에서 최소 1개 악화).
ASAS20 반응은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차의 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 응답 귀속 무응답자).
|
4, 8, 12, 16, 20주차
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 BASDAI 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
|
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 대답하기 쉬운 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심각함을 나타냅니다.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체의 평균입니다. 총 점수.
BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 응답 누락을 무반응으로 귀속)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 BASDAI의 50% 개선 -응답자).
|
4, 8, 12, 16, 20주차
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
|
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 AS의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 참가자들.
각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 가진 10cm VAS입니다.
최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다.
BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다.
BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다. 누락된 데이터는 조기 탈출 규칙을 사용하여 귀속되었습니다(20주 및 24주 측정 값은 누락으로 설정됨).
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 지정된 각 시점에서 분석된 참가자 수로 정의됩니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASDAS(CRP) 비활성 질환(<1.3)이 있는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
|
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 기간(DMS), 말초 통증/부종 및 환자 전체 평가(PGA)를 포함한 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS]) ).
ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통)+ (0.110*PGA)+ (0.073*말초 통증/종창)+ (0.058* DMS)+ (0.579*Ln(CRP+1)).
수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간).
비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다.
ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 누락된 응답 귀속됨)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 무응답자).
|
4, 8, 12, 16, 20주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 1: 위약에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은