Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-AxSpA), mitattuna ei-radiografisen aksiaalisen spondylartriitin (nr-AxSpA) merkkien ja oireiden vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylo-niveltulehdus. Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai ustekinumabia 45 tai 90 milligrammaa (mg). Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Societyn kriteerien 20 osalta viikolla 24. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De La Plata, Argentiina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
      • Culiacan, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wrocław, Puola
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
      • Chambray Les Tours, Ranska
      • Echirolles, Ranska
      • Montpellier, Herault, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Olsberg, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Bruntal, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Esztergom, Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Székesfehérvár, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Sankt-Petersburg., Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
      • Zelenograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat on luokiteltava henkilöiksi, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-AxSpA) vuoden 2009 SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien perusteella.
  • Iän on oltava nr-AxSpA:n alkaessa <= 45 vuotta
  • Täytyy olla seulonnassa tai aktiivinen tulehdus magneettikuvauksessa (MRI), kuten keskuslukijat ovat osoittaneet, eikä radiografista sakroiliiittiä, joka täyttää vuoden 1984 muutetut New Yorkin kriteerit
  • Sinulla on oltava aktiivisen sairauden oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa, mistä on osoituksena sekä BASDAI-pisteet >= 4 että visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä kokonaisselkäkivulle, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 4, kumpikin asteikolla 0-10

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla röntgenkuvaus sakroiliiitti, joka täyttää vuoden 1984 muutetut New Yorkin kriteerit
  • Sinulla on muita tulehdussairauksia, jotka saattavat sekoittaa ustekinumabihoidon hyötyarvioita
  • olet saanut muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia (SSZ) tai hydroksiklorokiinia (HCQ) 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • olet saanut epiduraalisia, nivelensisäisiä, lihakseen (IM) tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja, mukaan lukien adrenokortikotrooppinen hormoni, 4 viikon aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • ovat saaneet aiemmin muuta biologista hoitoa kuin anti-TNFα:ta
  • ovat saaneet enemmän kuin yhden aiemman anti-TNFa-aineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4, 16 ja 20. Viikolla 24 kaikki osallistujat (paitsi ne, jotka pakenivat varhain) siirtyvät saamaan ustekinumabia 45 tai 90 milligrammaa (mg) SC viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 saakka. Viikolla 16 lumelääkeryhmän osallistujat, joiden kokonaisselkäkipu- ja aamujäykkyysmittaukset paranivat < 10 % lähtötasosta viikoilla 12 ja 16, siirtyvät varhaiseen pakoon ja saavat ustekinumabia 45 mg tai 90 mg viikoilla 16, 20 ja 28. 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR) <1,3 sekä viikolla 40 että 52, satunnaistetaan uudelleen saamaan lumelääkettä tai ustekinumabia 12 viikon välein viikkoon 88 asti. Viikolla 52 osallistujat, jotka eivät saavuttaneet inaktiivista sairautta ASDAS:lla (ESR) <1,3 viikolla 40 tai 52, jatkavat ustekinumabilla 12 viikon välein viikkoon 88 asti. HUOMAA: Interventiokuvauksessa saa olla enintään 800 merkkiä.
Lääke: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4, 16 ja 20. Viikolla 24 kaikki osallistujat (lukuun ottamatta niitä, jotka pakenivat varhain) siirtyvät saamaan ustekinumabia 45 tai 90 mg subkutaanisesti viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 saakka. Viikolla 16 lumelääkeryhmän osallistujat, joiden kokonaisselkäkipu- ja aamujäykkyysmittaukset paranivat < 10 % lähtötasosta viikoilla 12 ja 16, siirtyvät varhaiseen pakoon ja saavat ustekinumabia 45 mg tai 90 mg viikoilla 16, 20 ja 28. 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR)
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ustekinumabi 45 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat ustekinumabia 45 mg ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Viikoilla 20 ja 24 osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle sokeiden ylläpitämiseksi. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR) <1,3 sekä viikolla 40 että viikolla 52, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko lumelääkettä tai ustekinumabia 45 mg joka 12. viikko sokkomenetelmällä. Viikolla 52 osallistujat, jotka eivät saavuttaneet inaktiivista sairautta ASDAS:n (ESR) vuoksi <1,3 viikolla 40 tai 52, saavat edelleen ustekinumabia 45 mg 12 viikon välein viikkoon 88 asti.
Lääke: Ryhmä 2: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat ustekinumabia 45 mg ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Viikoilla 20 ja 24 osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle sokeiden ylläpitämiseksi. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR)
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen neljän viikon välein viikkoon 52 asti. Viikoilla 20 ja 24 osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle sokeiden ylläpitämiseksi. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR) <1,3 sekä viikolla 40 että viikolla 52, saavat joko lumelääkettä tai ustekinumabia 90 mg joka 12. viikko sokkomenetelmällä. Viikolla 52 osallistujat, jotka eivät saavuttaneet inaktiivista sairautta ASDAS:n (ESR) vuoksi <1,3 viikolla 40 tai 52, saavat edelleen ustekinumabia 90 mg 12 viikon välein viikkoon 88 asti.
Lääke: Ryhmä 3: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen neljän viikon välein viikkoon 52 asti. Viikoilla 20 ja 24 osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle sokeiden ylläpitämiseksi. Viikolla 52 osallistujat, jotka saivat inaktiivisen sairauden ASDAS:lla (ESR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20 määritellään parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 % lähtötasosta ja absoluuttinen parannus lähtötasosta 1 asteikolla 0-10 senttimetriä (cm) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan yleisarvio taudista aktiivisuus (0-10 cm; 0=erittäin hyvin, 10=erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0-10 cm; 0=ei kipua, 10=vakain kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0-10) 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea ); huononeminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS20-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 40 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 40 määritellään parantuneeksi >= 40 % lähtötasosta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0-10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0-10 cm; 0= erittäin hyvin,10=erittäin huono),selkäkipu yhteensä (0-10 cm; 0=ei kipua,10=vaikein kipu), BASFI (itsearviointi on esitetty keskiarvona (0-10 cm; 0=helppo 10=) mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0-10 cm; 0=ei mitään, 10=erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava. Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, aamujäykkyyttä koskevien kahden kysymyksen keskiarvo lisättiin jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaissumman keskiarvo. pisteet. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus vasteessa laskettujen tietojen perusteella käyttämällä hoidon epäonnistumista (harkitaan reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan säännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset hoidon jälkeen lähtötilanteen käynti laskettiin ei-vastaavaksi).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä funktionaaliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät selkärankaisten päivittäiseen toimintaan. spondyliitin osallistujat. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Varhaispoistosääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) inaktiivisen taudin (<1,3) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASDAS sisältää CRP-milligrammaa litrassa (mg/l); neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) sisälsivät kokonaisselkäkivun (TBP), aamujäykkyyden keston (DMS), perifeerisen kivun/turvotuksen ja potilaan kokonaisarvioinnin (PGA). ). ASDAS-pisteet laskettu seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifeerinen kipu/turvotus)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sairauden aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). ei-vastaajana).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri. Varhaispoistosääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi). Tässä 'n' tarkoittaa osallistujien määrää, jotka analysoitiin kullakin määrätyllä aikapisteellä kunkin haaran osalta.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ASAS 20 -komponentteja käyttävien osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20:n määritelmän mukaan >= 20 % parannus lähtötasosta ASAS20:n neljässä yksittäisessä komponentissa: Potilaan yleisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta (0-10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0 - 10 cm) 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi on esitetty keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy toiminnalliseen anatomiaan ja 2 liittyy osallistujan kyky selviytyä elämästä) ja tulehdus (0-10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 40 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 40 määritellään parantuneeksi >= 40 % lähtötasosta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0–10 cm:llä vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0-10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10:stä kysymyksiä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi reagoimattomat hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 20 määritellään parantuneeksi >= 20 % lähtötilanteesta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta 1 asteikolla 0–10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm; 0=erittäin hyvin,10=erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0-10 cm; 0=ei kipua, 10=vakain kipu), BASFI (itsearviointi keskimääräisenä (0-10 cm; 0=helppo-10=mahdotonta) ) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); huononeminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS20-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BASDAI:ssa vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava. Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, aamujäykkyyttä koskevien kahden kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaisarvojen keskiarvo. kokonaispisteet. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus BASDAI:ssa, joka perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuutta viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä lasketaan ei-vasteeksi -vastaajat).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä varhaispoistosääntöä (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 asetettiin puuttuvaksi). Tässä 'n' määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka analysoitiin kullakin määritellyllä aikapisteellä kunkin haaran osalta.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen ASDAS (CRP) -tauti (<1,3) viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) sisälsivät kokonaisselkäkivun (TBP), aamujäykkyyden keston (DMS), perifeerisen kivun/turvotuksen ja potilaan kokonaisarvioinnin (PGA). ). ASDAS-pisteet laskettu seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifeerinen kipu/turvotus)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sairauden aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1: Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa