アクティブな非 X 線軸性脊椎関節炎の参加者におけるウステキヌマブの有効性と安全性の研究
2019年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アクティブな非 X 線撮影軸性脊椎関節炎の被験者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性非放射線軸性脊椎関節炎 (nr-AxSpA) の成人参加者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、活動性非 X 線性軸性脊椎関節炎の参加者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価しています。
参加者は、プラセボまたはウステキヌマブ 45 または 90 ミリグラム (mg) を受け取ります。
参加者は主に、24週目に脊椎関節炎の評価（ASAS）国際社会基準20について評価されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad De La Plata、アルゼンチン
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Ciudad De San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Bath、イギリス
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Leeds、イギリス
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Leytonstone、イギリス
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London、イギリス
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Norwich、イギリス
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Staffordshire、イギリス
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Torquay、イギリス
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Geelong、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Queensland、オーストラリア
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Woodville South、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Brno、チェコ
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Bruntal、チェコ
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Kladno、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Prague 5、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Zlin、チェコ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Olsberg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Esztergom、ハンガリー
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Kistarcsa、ハンガリー
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Nyíregyháza、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Székesfehérvár、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Boulogne-Billancourt、フランス
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Chambray Les Tours、フランス
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Echirolles、フランス
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Montpellier, Herault、フランス
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Paris、フランス
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Toulouse、フランス
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Genk、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Merksem、ベルギー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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Chihuahua、メキシコ
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Culiacan、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Chita、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Kirov、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Sankt-Petersburg.、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St.Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Zelenograd、ロシア連邦
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Gwangju、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、2009年国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）基準に基づいて、X線以外の軸性脊椎関節炎（nr-AxSpA）を有すると分類されなければなりません。
- -nr-AxSpA発症時の年齢が45歳以下でなければなりません
- -中央リーダーによって証明されるように、磁気共鳴画像法（MRI）でスクリーニングまたはアクティブな炎症を起こしている必要があり、1984年の修正されたニューヨーク基準を満たすレントゲン写真仙腸炎はありません
- -スクリーニング時およびベースライン時に活動性疾患の症状がなければなりません。これは、BASDAIスコアが4以上で、背中の痛みの合計が（> =）4以上のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの両方で証明されています。 0 から 10 までのスケール
除外基準:
- -1984年の修正ニューヨーク基準を満たすX線撮影仙腸炎がある
- -ウステキヌマブ療法による利益の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患がある
- -メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、またはヒドロキシクロロキン（HCQ）以外の全身性免疫抑制薬または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受け取った 治験薬の最初の投与前の4週間以内
- -硬膜外、関節内、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）コルチコステロイド（副腎皮質刺激ホルモンを含む）を投与された 治験薬の最初の投与前の4週間
- 抗TNFα以外の生物学的療法を受けたことがある
- 以前に1つ以上の抗TNFα薬を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、0、4、16、および 20 週目にプラセボを皮下 (SC) で受け取ります。
24週目に、すべての参加者（早期に脱出した人を除く）は、24週目と28週目にウステキヌマブ45または90ミリグラム（mg）SCをクロスオーバーし、その後52週目まで12週間ごとに投与されます。
16週目に、12週目と16週目に合計腰痛と朝のこわばりの測定値の両方でベースラインから10％未満の改善が見られたプラセボ群の参加者は、16週目、20週目、28週目にウステキヌマブ45mgまたは90mgを受けるために早期逃避に入ります。 52 週目までは 12 週間ごと。
52 週目に、40 週と 52 週の両方で ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成した参加者は、88 週まで 12 週間ごとにプラセボまたはウステキヌマブを受け取るように再無作為化されます。
52 週目に、40 週目または 52 週目に ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成しなかった参加者は、88 週目まで 12 週間ごとにウステキヌマブを継続します。
注: 介入の説明は 800 文字以内にする必要があります。
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参加者は、0、4、16、および 20 週目にプラセボ SC を受け取ります。
24週目に、すべての参加者（早期に脱出した人を除く）はクロスオーバーして、24週目と28週目にウステキヌマブ45または90 mg SCを受け取り、その後52週目まで12週間ごとに投与します。
16週目に、12週目と16週目に合計腰痛と朝のこわばりの測定値の両方でベースラインから10％未満の改善が見られたプラセボ群の参加者は、16週目、20週目、28週目にウステキヌマブ45mgまたは90mgを受けるために早期逃避に入ります。 52 週目までは 12 週間ごと。
52 週目に、ASDAS (ESR) により不活動性疾患を達成した参加者
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実験的：グループ 2: ウステキヌマブ 45 ミリグラム (mg)
参加者は、ウステキヌマブ 45 mg を 0 週目と 4 週目に皮下投与し、その後 52 週目まで 12 週間ごとに投与されます。
20週目と24週目に、参加者は盲目を維持するために皮下にプラセボを受け取ります。
52 週目に、40 週目と 52 週目の両方で ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成した参加者は、盲検法で 12 週間ごとにプラセボまたはウステキヌマブ 45 mg のいずれかを受け取るように再無作為化されます。
52 週目に、40 週目または 52 週目に ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成しなかった参加者は、88 週目まで 12 週間ごとにウステキヌマブ 45 mg の投与を受け続けます。
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参加者は、ウステキヌマブ 45 mg を 0 週目と 4 週目に皮下投与し、その後 52 週目まで 12 週間ごとに投与されます。
20週目と24週目に、参加者は盲目を維持するために皮下にプラセボを受け取ります。
52 週目に、ASDAS (ESR) により不活動性疾患を達成した参加者
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実験的：グループ 3: ウステキヌマブ 90 mg
参加者は、ウステキヌマブ 90 mg を 0 週目と 4 週目に皮下投与し、その後 52 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
20週目と24週目に、参加者は盲目を維持するために皮下にプラセボを受け取ります。
52 週目に、40 週目と 52 週目の両方で ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成した参加者は、12 週間ごとにプラセボまたはウステキヌマブ 90 mg を盲検法で受け取ります。
52 週目に、40 週目または 52 週目に ASDAS (ESR) <1.3 による不活動性疾患を達成しなかった参加者は、88 週目まで 12 週間ごとにウステキヌマブ 90 mg を継続して投与されます。
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参加者は、ウステキヌマブ 90 mg を 0 週目と 4 週目に皮下投与し、その後 52 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
20週目と24週目に、参加者は盲目を維持するために皮下にプラセボを受け取ります。
52 週目に、ASDAS (ESR) により不活動性疾患を達成した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 の評価を 24 週目に達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 20 は、ベースラインから 20 % 以上 (>=) 改善し、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 10 センチメートル (cm) スケールでベースラインから 1 の絶対改善と定義されます: 患者の疾患の全体的な評価活動 (0 ～ 10 cm; 0 = 非常によく、10 = 非常に悪い)、背中全体の痛み (0 ～ 10 cm; 0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 ～ 10 cm; 0 = 簡単から 10 = 不可能)、10 の質問のうち 8 は参加者の機能解剖学に関連し、2 は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻) );残りのドメインでベースラインからの悪化がない (>= 20% で、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 の悪化)。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS20 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避ルール (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答が帰属される)非応答者として）。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に ASAS 40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 40 は、ベースラインから 40% 以上の改善と定義され、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて 0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 2 のベースラインからの絶対改善: 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm; 0 =非常によく、10=非常に悪い)、背中全体の痛み (0 ～ 10 cm; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 ～ 10 cm; 0 = 容易～ 10 = 10 問のうち 8 問は参加者の機能的解剖学に関連し、2 問は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 ～ 10 cm; 0 = なし、10 = 非常に深刻);残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS40 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週および 24 週で非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答が帰属される)非応答者として）。
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24週目
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24週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。
各質問は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で簡単に答えられます。0 はなし、10 は非常に深刻です。
5 つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均を残りの 4 つのスコアの合計に加算し、最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10 の範囲) は、全体の合計の平均です。スコア。
BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期回避ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（ポストでの応答の欠落）を使用した推定データに基づく応答の50％改善非レスポンダーとして帰属されるベースライン訪問）。
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24週目
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24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と強直の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm で回答) で構成されています。脊椎炎の参加者。
各質問は、0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10 cm の VAS です。
最終的な BASFI スコアは、10 のスコアの平均です。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 で、可能な最大値は 10 です。
BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。
早期逃避ルールを適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、24週目
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24週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）C反応性タンパク質（CRP）不活性疾患（<1.3）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASDAS には、1 リットルあたりの CRP ミリグラム (mg/L) が含まれます。追加の 4 つの自己報告項目 (0 ～ 10 cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、総腰痛 (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 (PGA) が含まれていました。 ）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*腰痛の合計)+(0.110*PGA)+(0.073*末梢痛/腫れ)+(0.058*DMS)+(0.579*Ln(CRP+1))。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
非活動性疾患は、ASDAS スコア <1.3 として定義されます。
ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮)、NRI (ベースライン来院後の欠落反応を考慮) を使用した推定データに基づいています。非応答者として）。
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24週目
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24週までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。
hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する感度の高いラボアッセイです。
早期逃避ルールを適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
ここで、「n」は、指定された各時点で各腕について分析された参加者の数をそれぞれ示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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24 週目に ASAS 20 コンポーネントを使用した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 20 は、ASAS20 の 4 つの個々の要素でベースラインから 20% 以上の改善として定義されます: 疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) (0 から 10cm; 0=非常に良い、10=非常に悪い)、背中の痛みの合計 (0 から 10cm) ; 0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛み)、BASFI (10 の質問の平均 (0 ～ 10 cm; 0 = 簡単から 10 = 不可能) として表される自己評価、そのうち 8 つは機能解剖学に関連し、2 つは参加者の生命に対処する能力) および炎症 (0 ～ 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻)。
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24週目
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4、8、12、16、20 週目に ASAS 40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASAS 40 は、ベースラインから 40% 以上の改善と定義され、次の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つの領域で、0 ～ 10cm スケールで少なくとも 2 のベースラインからの絶対改善: 10=非常に悪い）、背中全体の痛み（0～10cm; 0=痛みなし、10=最も激しい痛み）、BASFI（10の平均値（0～10cm; 0=簡単～10=不可能）として表される自己評価）質問、そのうち 8 つは参加者の機能的解剖学に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻);残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。
治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避ルール (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答を仮定) を使用した帰属データに基づく ASAS40 応答非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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4、8、12、16、20 週目に ASAS 20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASAS 20 は、ベースラインから 20% 以上の改善と定義され、次の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つの領域で 0 ～ 10 cm スケールでベースラインからの絶対改善が 1 である:よく、10 = 非常に悪い)、背中全体の痛み (0 ～ 10 cm; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 ～ 10 cm; 0 = 容易～10 = 不可能) ) 10 の質問のうち、8 つは参加者の機能解剖学に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 ～ 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻);残りのドメインでベースラインからの悪化がない (>= 20% で、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 の悪化)。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS20 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避ルール (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答が帰属される)非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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4、8、12、16、20 週目に BASDAI でベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。
各質問は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で簡単に答えられます。0 はなし、10 は非常に深刻です。
5つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、残りの4つのスコアの合計に朝のこわばりに関する2つの質問の平均が追加され、最終的なBASDAIスコア（0〜10の範囲）が全体の平均になります。合計スコア。
BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
治療失敗を使用した推定データに基づく BASDAI の 50% の改善 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、NRI (非応答として帰されるベースライン訪問後の欠落応答) -レスポンダー）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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4、8、12、16、および20週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と、AS の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 cm で回答されます) で構成されています。参加者。
各質問は、0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10 cm の VAS です。
最終的な BASFI スコアは、10 のスコアの平均です。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 で、可能な最大値は 10 です。
BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。欠損データは早期回避ルールを使用して補完されました (20 週目と 24 週目の測定値が欠損値として設定されました)。
ここで、「n」は、指定された各時点で各腕について分析された参加者の数としてそれぞれ定義されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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4、8、12、16、および 20 週目に ASDAS (CRP) 不活性疾患 (<1.3) の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己報告項目 (0 ～ 10 cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、総腰痛 (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 (PGA) が含まれていました。 ）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*腰痛の合計)+(0.110*PGA)+(0.073*末梢痛/腫れ)+(0.058*DMS)+(0.579*Ln(CRP+1))。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
非活動性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮)、NRI (ベースライン来院後の欠落反応を考慮) を使用した推定データに基づいています。非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2017年9月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1: プラセボの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Mansoura Universityまだ募集していません