Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u uczestników z czynną nieradiograficzną osiową spondyloartropatią

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu pacjentów z czynną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u dorosłych uczestników z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (nr-AxSpA) mierzoną na podstawie zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nr-AxSpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu uczestników z czynnym osiowym spondylo zapaleniem stawów bez zmian radiograficznych. Uczestnicy otrzymają placebo lub ustekinumab w dawce 45 lub 90 miligramów (mg). Uczestnicy zostaną poddani przede wszystkim ocenie pod kątem kryteriów 20. Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondylo Artretyzmu (ASAS) w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De La Plata, Argentyna
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Bruntal, Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague 5, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Sankt-Petersburg., Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Zelenograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
      • Chambray Les Tours, Francja
      • Echirolles, Francja
      • Montpellier, Herault, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Olsberg, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wrocław, Polska
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
      • Nyíregyháza, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Székesfehérvár, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą zostać sklasyfikowani jako chorzy na osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych (nr-AxSpA) w oparciu o kryteria 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Musi mieć początek nr-AxSpA w wieku <= 45 lat
  • Musi mieć podczas badania przesiewowego lub aktywne zapalenie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), o czym świadczą centralne czytniki i brak radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, które spełnia zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r.
  • Muszą występować objawy aktywnej choroby w momencie badania przesiewowego i na początku badania, o czym świadczy zarówno wynik BASDAI >= 4, jak i wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla całkowitego bólu pleców większy lub równy (>=) 4, każdy na skala od 0 do 10

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r
  • Mają inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia ustekinumabem
  • Otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD) inne niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ) lub hydroksychlorochina (HCQ) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Otrzymywali kortykosteroidy zewnątrzoponowe, dostawowe, domięśniowe (im.) lub dożylne (iv.), w tym hormon adrenokortykotropowy, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Otrzymali wcześniej terapię biologiczną inną niż anty-TNFα
  • Otrzymali wcześniej więcej niż 1 środek anty-TNFα

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC) w tygodniach 0, 4, 16 i 20. W 24. tygodniu wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem tych, którzy wcześniej uciekli) zostaną przeniesieni na ustekinumab w dawce 45 lub 90 miligramów (mg) podskórnie w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni do 52. tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy z grupy placebo, u których w 12. i 16. tygodniu nastąpiła poprawa o < 10% w stosunku do wartości początkowej, zarówno pod względem całkowitego bólu pleców, jak i sztywności porannej, wezmą udział we wczesnej ewakuacji, aby otrzymać ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg w 16., 20. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do 52. tygodnia. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR) <1,3 zarówno w 40., jak i 52. tygodniu, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub ustekinumab co 12 tygodni aż do 88. tygodnia. W 52. tygodniu uczestnicy, u których nie osiągnięto nieaktywnej postaci choroby w skali ASDAS (ESR) <1,3 w 40. lub 52. tygodniu, będą kontynuować leczenie ustekinumabem co 12 tygodni aż do 88. tygodnia. UWAGA: Opis interwencji nie powinien mieć więcej niż 800 znaków.
Lek: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC w tygodniach 0, 4, 16 i 20. W 24. tygodniu wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem tych, którzy wcześniej uciekli) zostaną przeniesieni na ustekinumab 45 lub 90 mg sc. w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do 52. tygodnia. W 16. tygodniu uczestnicy z grupy placebo, u których w 12. i 16. tygodniu nastąpiła poprawa o < 10% w stosunku do wartości początkowej, zarówno pod względem całkowitego bólu pleców, jak i sztywności porannej, wezmą udział we wczesnej ewakuacji, aby otrzymać ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg w 16., 20. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do 52. tygodnia. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy uzyskali nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR)
Eksperymentalny: Grupa 2: Ustekinumab 45 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają podskórnie ustekinumab w dawce 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni do tygodnia 52. W 20. i 24. tygodniu uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania ślepoty. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR) <1,3 zarówno w 40., jak i 52. tygodniu, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub ustekinumab w dawce 45 mg co 12 tygodni w sposób zaślepiony. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy nie osiągnęli nieaktywnej postaci choroby na podstawie ASDAS (ESR) <1,3 w 40. lub 52. tygodniu, będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 45 mg co 12 tygodni do 88. tygodnia.
Lek: Grupa 2: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ustekinumab w dawce 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni do tygodnia 52. W 20. i 24. tygodniu uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania ślepoty. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy uzyskali nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR)
Eksperymentalny: Grupa 3: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ustekinumab w dawce 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co cztery tygodnie do tygodnia 52. W 20. i 24. tygodniu uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania ślepoty. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR) <1,3 zarówno w 40., jak i 52. tygodniu, otrzymają placebo lub ustekinumab w dawce 90 mg co 12 tygodni w sposób zaślepiony. W 52. tygodniu uczestnicy, u których nie osiągnięto nieaktywnej postaci choroby w skali ASDAS (ESR) <1,3 w 40. lub 52. tygodniu, będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg co 12 tygodni do 88. tygodnia.
Lek: Grupa 3: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie ustekinumab w dawce 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co cztery tygodnie do tygodnia 52. W 20. i 24. tygodniu uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania ślepoty. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy uzyskali nieaktywną chorobę według ASDAS (ESR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International (ASAS) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę większą lub równą (>=) 20% od wartości początkowej i bezwzględną poprawę od wartości wyjściowej o 1 w skali od 0 do 10 centymetrów (cm) w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena choroby przez pacjenta (0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (od 0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki ); brak pogorszenia (>= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) od wartości wyjściowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę o >= 40% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10= niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne. Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących porannej sztywności została dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (w zakresie 0-10) jest średnią całkowitej sumy wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. Poprawa odpowiedzi o 50% w oparciu o dane imputowane przy użyciu niepowodzenia leczenia (uwzględnij osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (uwzględnij osoby nieodpowiadające na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (brak odpowiedzi na wizyta wyjściowa uznana za niereagującą).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności zesztywniających uczestnicy zapalenia stawów kręgosłupa. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Białko C-reaktywne (CRP) Nieaktywna choroba (<1,3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASDAS obejmuje miligram CRP na litr (mg/l); cztery dodatkowe zgłaszane przez siebie pozycje (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]) obejmowały całkowity ból pleców (TBP), czas trwania porannej sztywności (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólną ocenę pacjenta (PGA) ). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców)+ (0,110*PGA)+ (0,073*ból/obrzęk obwodowy)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasad wczesnego wyjścia (uwzględnić osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) w porównaniu z wartością wyjściową do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca). Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników, którzy byli analizowani w każdym określonym punkcie czasowym, odpowiednio dla każdego ramienia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników ze składnikami ASAS 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 20 zdefiniowano jako >= 20% poprawę w stosunku do wartości początkowej w 4 poszczególnych składnikach ASAS20: Ogólna ocena pacjenta (PGA) aktywności choroby (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm ; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10=niemożliwy) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej, a 2 odnoszą się do zdolność do radzenia sobie z życiem) i Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę o >= 40% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10=bardzo słaby), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10=niemożliwy) 10 pytania, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Zapalenie (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo poważne); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącą 1 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10=niemożliwy ) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia (>= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) od wartości wyjściowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w BASDAI w tygodniu 4, 8, 12, 16 i 20 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne. Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (w zakresie 0-10) jest średnią z ogólnego Całkowity wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. 50% poprawa w skali BASDAI w oparciu o dane imputowane z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (uwzględnij osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (uwzględnij osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. -respondenci).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w stosunku do wartości początkowej w 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności AS Uczestnicy. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu reguły wczesnej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca). Tutaj „n” zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy byli analizowani w każdym określonym punkcie czasowym, odpowiednio dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ASDAS (CRP) (<1,3) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASDAS zawiera CRP mg/l; cztery dodatkowe pozycje zgłaszane przez samych siebie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]) obejmowały całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy oraz ogólną ocenę pacjenta (PGA) ). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców)+ (0,110*PGA)+ (0,073*ból/obrzęk obwodowy)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), reguł wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1: Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj