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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

11. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver nichtradiografischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpA), gemessen an der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-AxSpA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis. Die Teilnehmer erhalten entweder Placebo oder Ustekinumab 45 oder 90 Milligramm (mg). Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich nach den Kriterien 20 der International Society Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De La Plata, Argentinien
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Australien
      • Geelong, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Queensland, Australien
      • Woodville South, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Olsberg, Deutschland
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich
      • Echirolles, Frankreich
      • Montpellier, Herault, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Sankt-Petersburg., Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Zelenograd, Russische Föderation
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen als Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpA) eingestuft werden, basierend auf den Kriterien der Beurteilung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) von 2009
  • Muss bei Beginn der nr-AxSpA ein Alter von <= 45 Jahren haben
  • Muss beim Screening oder aktiver Entzündung in der Magnetresonanztomographie (MRT) wie durch die zentralen Leser nachgewiesen werden und keine röntgenologische Sakroiliitis haben, die die 1984 modifizierten New York-Kriterien erfüllt
  • Muss beim Screening und zu Studienbeginn Symptome einer aktiven Krankheit aufweisen, die sowohl durch einen BASDAI-Score von > = 4 als auch durch einen VAS-Score (Visuelle Analogskala) für Gesamtrückenschmerzen von mehr als oder gleich (> =) 4 nachgewiesen werden, jeweils an eine Skala von 0 bis 10

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine radiologische Sakroiliitis, die die modifizierten New-York-Kriterien von 1984 erfüllt
  • andere entzündliche Erkrankungen haben, die die Bewertung des Nutzens der Ustekinumab-Therapie verfälschen könnten
  • Haben andere systemische Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) oder Hydroxychloroquin (HCQ) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Epidurale, intraartikuläre, intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropes Hormon, in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben
  • Haben zuvor eine andere biologische Therapie als Anti-TNFα erhalten
  • Sie haben mehr als 1 vorheriges Anti-TNFα-Mittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo subkutan (SC) in den Wochen 0, 4, 16 und 20. In Woche 24 werden alle Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen, die vorzeitig entkommen sind) wechseln, um Ustekinumab 45 oder 90 Milligramm (mg) SC in Woche 24 und 28 zu erhalten, gefolgt von alle 12 Wochen bis Woche 52. In Woche 16 werden Teilnehmer der Placebogruppe mit einer Verbesserung von < 10 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den Gesamtrückenschmerzen als auch bei der Morgensteifigkeit in Woche 12 und 16 in die frühe Escape-Phase eintreten, um Ustekinumab 45 mg oder 90 mg in den darauffolgenden Wochen 16, 20 und 28 zu erhalten alle 12 Wochen bis Woche 52. In Woche 52 werden Teilnehmer, die sowohl in Woche 40 als auch in Woche 52 eine inaktive Erkrankung durch ASDAS (ESR) < 1,3 erreichten, erneut randomisiert, um bis Woche 88 alle 12 Wochen Placebo oder Ustekinumab zu erhalten. In Woche 52 werden Teilnehmer, die in Woche 40 oder 52 keine inaktive Erkrankung durch ASDAS (ESR) < 1,3 erreicht haben, mit Ustekinumab alle 12 Wochen bis Woche 88 fortfahren. HINWEIS: Die Interventionsbeschreibung sollte nicht mehr als 800 Zeichen haben.
Arzneimittel: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC in den Wochen 0, 4, 16 und 20. In Woche 24 wechseln alle Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen, die vorzeitig entkommen sind) und erhalten Ustekinumab 45 oder 90 mg SC in Woche 24 und 28, gefolgt von allen 12 Wochen bis Woche 52. In Woche 16 werden Teilnehmer der Placebogruppe mit einer Verbesserung von < 10 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den Gesamtrückenschmerzen als auch bei der Morgensteifigkeit in Woche 12 und 16 in die frühe Escape-Phase eintreten, um Ustekinumab 45 mg oder 90 mg in den darauffolgenden Wochen 16, 20 und 28 zu erhalten alle 12 Wochen bis Woche 52. In Woche 52, Teilnehmer, die eine inaktive Krankheit durch ASDAS (ESR) erreichten
Experimental: Gruppe 2: Ustekinumab 45 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 45 mg subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von allen 12 Wochen bis Woche 52. In den Wochen 20 und 24 erhalten die Teilnehmer subkutan ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. In Woche 52 werden Teilnehmer, die sowohl in Woche 40 als auch in Woche 52 eine inaktive Erkrankung von ASDAS (ESR) < 1,3 erreichten, erneut randomisiert, um entweder Placebo oder Ustekinumab 45 mg alle 12 Wochen verblindet zu erhalten. In Woche 52 erhalten Teilnehmer, die in Woche 40 oder Woche 52 keine inaktive Erkrankung durch ASDAS (ESR) < 1,3 erreicht haben, weiterhin Ustekinumab 45 mg alle 12 Wochen bis Woche 88.
Arzneimittel: Gruppe 2: Ustekinumab 45 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 45 mg subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von allen 12 Wochen bis Woche 52. In den Wochen 20 und 24 erhalten die Teilnehmer subkutan ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. In Woche 52, Teilnehmer, die eine inaktive Krankheit durch ASDAS (ESR) erreichten
Experimental: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von allen vier Wochen bis Woche 52. In den Wochen 20 und 24 erhalten die Teilnehmer subkutan ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. In Woche 52 erhalten Teilnehmer, die sowohl in Woche 40 als auch in Woche 52 eine inaktive Erkrankung von ASDAS (ESR) < 1,3 erreicht haben, entweder Placebo oder 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen verblindet. In Woche 52 erhalten Teilnehmer, die in Woche 40 oder Woche 52 keine inaktive Erkrankung von ASDAS (ESR) < 1,3 erreicht haben, weiterhin Ustekinumab 90 mg alle 12 Wochen bis Woche 88.
Arzneimittel: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von allen vier Wochen bis Woche 52. In den Wochen 20 und 24 erhalten die Teilnehmer subkutan ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. In Woche 52, Teilnehmer, die eine inaktive Krankheit durch ASDAS (ESR) erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20 definiert als Verbesserung von größer oder gleich (>=) 20 % vom Ausgangswert und absolute Verbesserung vom Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamteinschätzung der Erkrankung durch den Patienten Aktivität (0 bis 10 cm; 0=sehr gut,10=sehr schlecht), Rückenschmerzen gesamt (0 bis 10 cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark). ); Fehlen einer Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS20-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Therapieversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ASAS 40-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 40 definiert als Verbesserung von >= 40 % gegenüber dem Ausgangswert und absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 bis 10 cm; 0= sehr gut,10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10 cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0=leicht bis 10= unmöglich) von 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm; 0=keine,10=sehr stark); überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 keine und 10 sehr schwer bedeutet. Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wurde der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zur Summe der verbleibenden 4 Bewertungen addiert, und die endgültige BASDAI-Bewertung (im Bereich von 0 bis 10) ist der Durchschnitt der Gesamtsumme Punktzahl. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin. 50 % Verbesserung des Ansprechens basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Therapieversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei post Baseline-Besuch als Non-Responder imputiert).
Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0-10 cm beantwortet), um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den verbleibenden 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten bei Ankylosans Spondylitis-Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Die endgültige BASFI-Bewertung ist der Mittelwert der 10 Bewertungen. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) C-reactive Protein (CRP) Inactive Disease (<1,3) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASDAS enthält CRP Milligramm pro Liter (mg/L); Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 [NRS]) umfassten Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und allgemeine Patientenbeurteilung (PGA ). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerzen)+ (0,110*PGA)+ (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlende Antworten bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 24
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Es wurde eine Änderung der hsCRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Laborassay für Serumspiegel von C-reaktivem Protein, das ein Biomarker für Entzündungen ist. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt). Hier bedeutet „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem angegebenen Zeitpunkt für jeden Arm analysiert wurden.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS 20-Komponenten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20 definiert als >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 4 einzelnen Komponenten von ASAS20: Globale Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen insgesamt (0 bis 10 cm ; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, von denen sich 8 auf die funktionelle Anatomie und 2 auf die Teilnehmer beziehen Fähigkeit, mit dem Leben fertig zu werden) und Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ein ASAS 40-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 40 definiert als Verbesserung von >= 40 % gegenüber dem Ausgangswert und absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen insgesamt (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark); überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert als Nonresponder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ein ASAS 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 20 definiert als Verbesserung von >= 20 % vom Ausgangswert und absolute Verbesserung vom Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen total (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich ) aus 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark); Fehlen einer Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS20-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Therapieversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 keine und 10 sehr schwer bedeutet. Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zur Summe der verbleibenden 4 Werte addiert, und der endgültige BASDAI-Wert (Bereich 0-10) ist der Durchschnitt des Gesamtwertes Gesamtpunktzahl. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin. 50 % Verbesserung bei BASDAI basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlendes Ansprechen beim Besuch nach Studienbeginn wird als nicht imputiert -Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0-10 cm beantwortet), um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den verbleibenden 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Die endgültige BASFI-Bewertung ist der Mittelwert der 10 Bewertungen. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der Early-Escape-Regel imputiert (Messwert in Woche 20 und 24 wurde als fehlend festgelegt). Hier ist „n“ definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem angegebenen Zeitpunkt für jeden Arm analysiert wurden.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit ASDAS (CRP)-inaktiver Erkrankung (<1,3) in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASDAS enthält CRP mg/l; Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 [NRS]) umfassten Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und allgemeine Patientenbeurteilung (PGA ). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Rückenschmerzen insgesamt)+ (0,110*PGA)+ (0,073*periphere Schmerzen/Schwellungen)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlende Antworten bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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