Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu u účastníků s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou

11. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u dospělých účastníků s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou (nr-AxSpA) měřenou snížením známek a symptomů neradiografické axiální spondyloartritidy (nr-AxSpA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu v léčbě účastníků s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou. Účastníci dostanou buď placebo nebo ustekinumab 45 nebo 90 miligramů (mg). Účastníci budou primárně hodnoceni podle kritérií Mezinárodní společnosti 20 pro hodnocení spondyloartritidy (ASAS) ve 24. týdnu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Queensland, Austrálie
      • Woodville South, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
      • Chambray Les Tours, Francie
      • Echirolles, Francie
      • Montpellier, Herault, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Nyíregyháza, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Köln, Německo
      • Olsberg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wrocław, Polsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Sankt-Petersburg., Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Zelenograd, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Staffordshire, Spojené království
      • Torquay, Spojené království
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Bruntal, Česko
      • Kladno, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Prague 5, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Zlin, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být klasifikováni jako mající neradiografickou axiální spondyloartritidu (nr-AxSpA) na základě kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) z roku 2009
  • Musí mít věk při nástupu nr-AxSpA <= 45 let
  • Musí mít při screeningu nebo aktivním zánětu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak dokládají centrální čtečky, a žádnou radiografickou sakroiliitidu, která splňuje upravená New York Criteria z roku 1984
  • Musí mít příznaky aktivního onemocnění při screeningu a na začátku, o čemž svědčí jak skóre BASDAI >= 4, tak skóre vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou bolest zad větší nebo rovnou (>=) 4, každé na stupnice od 0 do 10

Kritéria vyloučení:

  • Mějte radiografickou sakroiliitidu splňující upravená New York Criteria z roku 1984
  • Máte jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby ustekinumabem
  • dostávali jakákoli systémová imunosupresiva nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) nebo hydroxychlorochin (HCQ) během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • dostávali epidurální, intraartikulární, intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy, včetně adrenokortikotropního hormonu, během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • Absolvoval(a) předchozí biologickou léčbu jinou než anti-TNFα
  • Dostali jste více než 1 předchozí anti-TNFα činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně (SC) v týdnech 0, 4, 16 a 20. Ve 24. týdnu všichni účastníci (kromě těch, kteří předčasně utekli) přejdou, aby dostali ustekinumab 45 nebo 90 miligramů (mg) SC v týdnech 24 a 28 a následně každých 12 týdnů až do 52. týdne. V týdnu 16 účastníci ve skupině s placebem s < 10% zlepšením od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad a měření ranní ztuhlosti v týdnu 12 a 16 brzy uniknou, aby dostali ustekinumab 45 mg nebo 90 mg v následujících týdnech 16, 20 a 28 každých 12 týdnů až do 52. týdne. V týdnu 52 budou účastníci, kteří dosáhli inaktivního onemocnění pomocí ASDAS (ESR) <1,3 v týdnu 40 a 52, znovu randomizováni k podávání placeba nebo ustekinumabu každých 12 týdnů až do týdne 88. V týdnu 52 budou účastníci, kteří nedosáhli inaktivního onemocnění podle ASDAS (ESR) <1,3 v týdnu 40 nebo 52, pokračovat s ustekinumabem každých 12 týdnů až do týdne 88. POZNÁMKA: Popis zásahu by neměl mít více než 800 znaků.
Lék: Skupina 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC v týdnech 0, 4, 16 a 20. V týdnu 24 všichni účastníci (kromě těch, kteří předčasně utekli) přejdou na ustekinumab 45 nebo 90 mg SC ve 24. a 28. týdnu a následně každých 12 týdnů až do 52. týdne. V týdnu 16 účastníci ve skupině s placebem s < 10% zlepšením od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad a měření ranní ztuhlosti v týdnu 12 a 16 brzy uniknou, aby dostali ustekinumab 45 mg nebo 90 mg v následujících týdnech 16, 20 a 28 každých 12 týdnů až do 52. týdne. V 52. týdnu účastníci, kteří dosáhli neaktivní nemoci pomocí ASDAS (ESR)
Experimentální: Skupina 2: Ustekinumab 45 miligramů (mg)
Účastníci dostanou ustekinumab 45 mg subkutánně v týdnech 0 a 4, následně každých 12 týdnů až do týdne 52. Ve 20. a 24. týdnu dostanou účastníci subkutánně placebo, aby si udrželi slepotu. V týdnu 52 budou účastníci, kteří dosáhli inaktivního onemocnění pomocí ASDAS (ESR) < 1,3 v týdnu 40 a v týdnu 52, znovu randomizováni k podávání placeba nebo ustekinumabu 45 mg každých 12 týdnů zaslepeným způsobem. V týdnu 52 budou účastníci, kteří nedosáhli inaktivního onemocnění podle ASDAS (ESR) <1,3 v týdnu 40 nebo v týdnu 52, nadále dostávat ustekinumab 45 mg každých 12 týdnů až do týdne 88.
Lék: Skupina 2: Ustekinumab 45 mg
Účastníci dostanou ustekinumab 45 mg subkutánně v týdnech 0 a 4, následně každých 12 týdnů až do týdne 52. Ve 20. a 24. týdnu dostanou účastníci subkutánně placebo, aby si udrželi slepotu. V 52. týdnu účastníci, kteří dosáhli neaktivní nemoci pomocí ASDAS (ESR)
Experimentální: Skupina 3: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg subkutánně v týdnech 0 a 4, následně každé čtyři týdny až do týdne 52. Ve 20. a 24. týdnu dostanou účastníci subkutánně placebo, aby si udrželi slepotu. V týdnu 52 dostanou účastníci, kteří dosáhli inaktivního onemocnění pomocí ASDAS (ESR) <1,3 v týdnu 40 a v týdnu 52, buď placebo nebo ustekinumab 90 mg každých 12 týdnů zaslepeným způsobem. V týdnu 52 budou účastníci, kteří nedosáhli inaktivního onemocnění podle ASDAS (ESR) <1,3 v týdnu 40 nebo v týdnu 52, nadále dostávat ustekinumab 90 mg každých 12 týdnů až do týdne 88.
Lék: Skupina 3: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg subkutánně v týdnech 0 a 4, následně každé čtyři týdny až do týdne 52. Ve 20. a 24. týdnu dostanou účastníci subkutánně placebo, aby si udrželi slepotu. V 52. týdnu účastníci, kteří dosáhli neaktivní nemoci pomocí ASDAS (ESR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
ASAS 20 je definován jako zlepšení o více než nebo rovné (>=) 20 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu 1 na stupnici 0 až 10 centimetrů (cm) v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení onemocnění pacientem aktivita (0 až 10 cm; 0 = velmi dobrá, 10 = velmi špatná), celková bolest zad (0 až 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0 = snadné až 10 = nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké ); nepřítomnost zhoršení (>= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) od výchozí hodnoty ve zbývající doméně. Odpověď ASAS20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ASAS 40 je definován jako zlepšení o >= 40 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu alespoň o 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (0 až 10 cm; 0= velmi dobře,10=velmi špatné),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10= nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0=žádný,10=velmi těžký); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně. Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech s použitím selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS). Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolesti kloubů) nebo otoky, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost). Na každou otázku lze snadno odpovědět 10 centimetrů (cm) vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 znamená žádnou a 10 je velmi přísná. Aby každý z 5 příznaků získal stejnou váhu, byl k součtu zbývajících 4 skóre přidán průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového součtu. skóre. Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS. 50% zlepšení odpovědi na základě imputovaných dat pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), non-responder[NRI] (chybějící odpovědi na post základní návštěva imputovaná jako neodpovídající).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností ankylozace. účastníci spondylitidy. Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné). Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre. Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10. Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS. Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS), C-reaktivní protein (CRP) Neaktivní onemocnění (<1,3) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
ASDAS zahrnuje CRP miligram na litr (mg/l); čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 číselné hodnotící stupnici [NRS]) zahrnovaly celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta (PGA ). Skóre ASDAS vypočítané jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad)+ (0,110*PGA)+ (0,073*periferní bolest/otok)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny). Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
24. týden
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) oproti výchozí hodnotě do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP. hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu. Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící). Zde 'n' znamená počet účastníků, kteří byli analyzováni v jednotlivých specifikovaných časových bodech, pro každou větev.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s komponentami ASAS 20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
ASAS 20 definován jako >= 20% zlepšení od výchozí hodnoty ve 4 jednotlivých složkách ASAS20: Pacientovo celkové hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10 = velmi špatné), celková bolest zad (0 až 10 cm ; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie a 2 se týkají účastníků schopnost vyrovnat se se životem) a Zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
ASAS 40 je definován jako zlepšení o >= 40 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu alespoň o 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10=velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) 10 otázky, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně. Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují při selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 20 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
ASAS 20 je definován jako zlepšení o >= 20 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu 1 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře,10=velmi slabé), celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) ) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm;0=žádný,10=velmi těžký); nepřítomnost zhoršení (>= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) od výchozí hodnoty ve zbývající doméně. Odpověď ASAS20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v BASDAI ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS). Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolesti kloubů) nebo otoky, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost). Na každou otázku lze snadno odpovědět 10 centimetrů (cm) vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 znamená žádnou a 10 je velmi přísná. Aby každý z 5 příznaků získal stejnou váhu, bude průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti přidán k součtu zbývajících 4 skóre a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového Celkové skóre. Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS. 50% zlepšení v BASDAI na základě imputovaných dat pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují při selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagující v týdnu 20 a 24), NRI (chybějící odpovědi po základní návštěvě imputované jako ne -odpovídači).
4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností AS. účastníků. Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné). Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre. Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10. Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS. Chybějící data byla přičtena pomocí pravidla včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící). Zde je „n“ definováno jako počet účastníků, kteří byli analyzováni v každém specifikovaném časovém bodě, pro každé rameno.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků s neaktivním onemocněním ASDAS (CRP) (<1,3) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 číselné hodnotící stupnici [NRS]) zahrnovaly celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta (PGA ). Skóre ASDAS vypočítané jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad)+ (0,110*PGA)+ (0,073*periferní bolest/otok)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny). Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
4., 8., 12., 16. a 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit