Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ustekinumab bij deelnemers met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis

11 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van proefpersonen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij volwassen deelnemers met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-AxSpA), gemeten aan de hand van de vermindering van tekenen en symptomen van niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-AxSpA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van deelnemers met actieve niet-radiografische axiale spondylo-artritis. Deelnemers krijgen placebo of ustekinumab 45 of 90 milligram (mg). Deelnemers worden in week 24 voornamelijk beoordeeld op Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society criteria 20. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De La Plata, Argentinië
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • Australië
      • Geelong, Australië
      • Hobart, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Queensland, Australië
      • Woodville South, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
      • Merksem, België
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Olsberg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
      • Chambray Les Tours, Frankrijk
      • Echirolles, Frankrijk
      • Montpellier, Herault, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Esztergom, Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije
      • Nyíregyháza, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Székesfehérvár, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Sankt-Petersburg., Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
      • Zelenograd, Russische Federatie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Bruntal, Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten worden geclassificeerd als niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-AxSpA) op basis van de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) uit 2009
  • Moet een leeftijd hebben bij aanvang van nr-AxSpA van <= 45 jaar
  • Moet bij screening of actieve ontsteking hebben op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals blijkt uit de centrale lezers en geen radiografische sacroiliitis die voldoet aan de in 1984 gewijzigde New York Criteria
  • Moet symptomen van actieve ziekte hebben bij screening en bij baseline, zoals blijkt uit zowel een BASDAI-score van >= 4 als een visuele analoge schaal (VAS)-score voor totale rugpijn van meer dan of gelijk aan (>=) 4, elk op een schaal van 0 tot 10

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografische sacroiliitis hebben die voldoet aan de in 1984 gewijzigde New York Criteria
  • Andere ontstekingsziekten hebben die de beoordelingen van het voordeel van de ustekinumab-therapie kunnen verwarren
  • Andere systemische immunosuppressiva of disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD's) dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) of hydroxychloroquine (HCQ) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Epidurale, intra-articulaire, intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) corticosteroïden hebben gekregen, inclusief adrenocorticotroop hormoon gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Eerder een andere biologische therapie dan anti-TNFα hebben gekregen
  • Heb eerder meer dan 1 anti-TNFα-middel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutaan (SC) in week 0, 4, 16 en 20. In week 24 zullen alle deelnemers (behalve degenen die vroegtijdig ontsnapten) overstappen op ustekinumab 45 of 90 milligram (mg) SC in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken tot week 52. In week 16 zullen deelnemers aan de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheid in week 12 en 16 vroegtijdig ontsnappingstraject starten om ustekinumab 45 mg of 90 mg te krijgen in week 16, 20 en 28 gevolgd elke 12 weken tot week 52. In week 52 zullen deelnemers die inactieve ziekte bereikten door ASDAS (ESR) <1,3 in zowel week 40 als week 52, opnieuw gerandomiseerd worden om elke 12 weken placebo of ustekinumab te krijgen tot week 88. In week 52 zullen deelnemers die geen inactieve ziekte bereikten volgens ASDAS (ESR) <1,3 in week 40 of 52 doorgaan met ustekinumab elke 12 weken tot week 88. OPMERKING: Interventiebeschrijving mag niet meer dan 800 tekens bevatten.
Geneesmiddel: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC in week 0, 4, 16 en 20. In week 24 zullen alle deelnemers (behalve degenen die vroegtijdig ontsnapten) overstappen op ustekinumab 45 of 90 mg SC in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken tot week 52. In week 16 zullen deelnemers aan de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheid in week 12 en 16 vroegtijdig ontsnappingstraject starten om ustekinumab 45 mg of 90 mg te krijgen in week 16, 20 en 28 gevolgd elke 12 weken tot week 52. In week 52 bereikten deelnemers die inactieve ziekte bereikten door ASDAS (ESR)
Experimenteel: Groep 2: Ustekinumab 45 milligram (mg)
Deelnemers krijgen ustekinumab 45 mg subcutaan in week 0 en 4, gevolgd door elke 12 weken tot en met week 52. In week 20 en 24 krijgen de deelnemers subcutaan een placebo om blind te blijven. In week 52 zullen deelnemers die inactieve ziekte bereikten met ASDAS (ESR) <1,3 in zowel week 40 als week 52 opnieuw gerandomiseerd worden om placebo of ustekinumab 45 mg elke 12 weken op een geblindeerde manier te krijgen. In week 52 zullen deelnemers die geen inactieve ziekte bereikten met ASDAS (ESR) <1,3 in week 40 of week 52 doorgaan met ustekinumab 45 mg elke 12 weken tot en met week 88.
Geneesmiddel: Groep 2: Ustekinumab 45 mg
Deelnemers krijgen ustekinumab 45 mg subcutaan in week 0 en 4, gevolgd door elke 12 weken tot en met week 52. In week 20 en 24 krijgen de deelnemers subcutaan een placebo om blind te blijven. In week 52 bereikten deelnemers die inactieve ziekte bereikten door ASDAS (ESR)
Experimenteel: Groep 3: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen ustekinumab 90 mg subcutaan in week 0 en 4, gevolgd door elke vier weken tot en met week 52. In week 20 en 24 krijgen de deelnemers subcutaan een placebo om blind te blijven. In week 52 zullen deelnemers die inactieve ziekte bereikten met ASDAS (ESR) <1,3 in zowel week 40 als week 52, placebo of ustekinumab 90 mg elke 12 weken op een geblindeerde manier krijgen. In week 52 zullen deelnemers die geen inactieve ziekte bereikten met ASDAS (ESR) <1,3 in week 40 of week 52 doorgaan met ustekinumab 90 mg elke 12 weken tot en met week 88.
Geneesmiddel: Groep 3: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen ustekinumab 90 mg subcutaan in week 0 en 4, gevolgd door elke vier weken tot en met week 52. In week 20 en 24 krijgen de deelnemers subcutaan een placebo om blind te blijven. In week 52 bereikten deelnemers die inactieve ziekte bereikten door ASDAS (ESR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20-respons heeft behaald in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 20 gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 centimeter(cm) in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Algemene beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit (0 tot 10 cm; 0=zeer goed,10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn,10=ernstigste pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddelde (0 tot 10 cm; 0=makkelijk tot 10=onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm;0=geen,10=zeer ernstig ); afwezigheid van verslechtering (>= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) ten opzichte van de uitgangswaarde in het resterende domein. ASAS20-respons gebaseerd op geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ASAS 40-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering van >= 40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (0 tot 10 cm; 0= zeer goed,10=zeer slecht),totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10= onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijkse leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Week 24
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig. Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, werd het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van het totale totaal scoren. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. 50% verbetering in respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties na baselinebezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Functional Index (BASFI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van de ziekte van Bechterew deelnemers aan spondylitis. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) C-reactieve proteïne (CRP) inactieve ziekte (<1,3) in week 24 heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 24
ASDAS omvat CRP milligram per liter (mg/L); vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) omvatten totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt (PGA ). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifere pijn/zwelling)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroegtijdige ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend). Hier staat 'n' voor het aantal deelnemers dat respectievelijk voor elke arm op elk gespecificeerd tijdstip is geanalyseerd.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ASAS 20-componenten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 20 gedefinieerd als >= 20% verbetering ten opzichte van baseline in 4 individuele componenten van ASAS20: Globale beoordeling (PGA) van ziekteactiviteit door de patiënt (0 tot 10 cm; 0=zeer goed, 10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm ; 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie en 2 op de vermogen om met het leven om te gaan) en ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig).
Week 24
Percentage deelnemers dat ASAS 40-respons behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering van >= 40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (0 tot 10 cm; 0=zeer goed, 10 = zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0 = gemakkelijk tot 10 = onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven het hoofd te bieden), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), vroege ontsnappingsregels (beschouw non-responder in week 20 en 24), non-responder[NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmputeerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ASAS 20-respons behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 20 gedefinieerd als een verbetering van >= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (0 tot 10 cm; 0=zeer goed,10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk ) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om met het dagelijks leven om te gaan), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); afwezigheid van verslechtering (>= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) ten opzichte van de uitgangswaarde in het resterende domein. ASAS20-respons gebaseerd op geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% heeft bereikt ten opzichte van de basislijn in BASDAI in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig. Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. 50% verbetering in BASDAI op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (beschouw non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (beschouw non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij bezoek na baseline toegerekend als niet -responders).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de regel voor vroege ontsnapping (meetwaarde in week 20 en 24 werd ingesteld als ontbrekend). Hier is 'n' gedefinieerd als het aantal deelnemers dat is geanalyseerd op elk gespecificeerd tijdstip, respectievelijk voor elke arm.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers met ASDAS (CRP) inactieve ziekte (<1,3) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) omvatten totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt (PGA ). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifere pijn/zwelling)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroegtijdige ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1: Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren