Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Ustekinumab hos deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

11. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til ustekinumab hos voksne deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA) målt ved reduksjon i tegn og symptomer på ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab i behandlingen av deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt. Deltakerne vil motta enten placebo eller ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg). Deltakerne vil primært bli vurdert for Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society criteria 20 i uke 24. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg., Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Zelenograd, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
      • Montpellier, Herault, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Staffordshire, Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må klassifiseres som å ha ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA) basert på 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Må ha en alder ved nr-AxSpA-debut på <= 45 år
  • Må ha ved screening eller aktiv betennelse på magnetisk resonansavbildning (MRI) som dokumentert av de sentrale leserne og ingen radiografisk sacroiliitt som oppfyller 1984-modifiserte New York-kriterier
  • Må ha symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline, som bevist av både en BASDAI-score på >= 4 og en visuell analog skala (VAS)-score for total ryggsmerter på mer enn eller lik (>=) 4, hver på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Har radiografisk sacroiliitt som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene fra 1984
  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av ustekinumab-behandlingen
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) annet enn metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroksyklorokin (HCQ) innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Har mottatt epidurale, intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider, inkludert adrenokortikotropt hormon i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel
  • Har tidligere fått annen biologisk behandling enn anti-TNFα
  • Har mottatt mer enn 1 tidligere anti-TNFα-middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant (SC) i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere (unntatt de som rømte tidlig) gå over for å motta ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 16 vil deltakere i placebogruppen med < 10 % bedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved uke 12 og 16 gå inn tidlig for å få ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved uke 16, 20 og 28 etterfulgt hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 både ved uke 40 og 52, randomiseres på nytt for å motta placebo eller ustekinumab hver 12. uke frem til uke 88. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller 52, fortsette med ustekinumab hver 12. uke frem til uke 88. MERK: Intervensjonsbeskrivelse bør ikke ha mer enn 800 tegn.
Legemiddel: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere (unntatt de som rømte tidlig) gå over for å motta ustekinumab 45 eller 90 mg SC i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 16 vil deltakere i placebogruppen med < 10 % bedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved uke 12 og 16 gå inn tidlig for å få ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved uke 16, 20 og 28 etterfulgt hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentell: Gruppe 2: Ustekinumab 45 milligram (mg)
Deltakerne vil motta ustekinumab 45 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver 12. uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 både ved uke 40 og uke 52, bli randomisert på nytt for å motta enten placebo eller ustekinumab 45 mg hver 12. uke på en blind måte. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller uke 52, fortsette å få ustekinumab 45 mg hver 12. uke gjennom uke 88.
Legemiddel: Gruppe 2: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 45 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver 12. uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentell: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 90 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver fjerde uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved både uke 40 og uke 52 motta enten placebo eller ustekinumab 90 mg hver 12. uke på en blind måte. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller uke 52, fortsette å få ustekinumab 90 mg hver 12. uke gjennom uke 88.
Legemiddel: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 90 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver fjerde uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som forbedring på mer enn eller lik (>=) 20 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 centimeter(cm) skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (0 til 10 cm; 0=svært bra,10=veldig dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 er knyttet til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 til deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig ); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i gjenværende domene. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tillagt besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ASAS 40-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 40 definert som forbedring på >= 40 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0= veldig bra,10=veldig dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10= umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Betennelse (0 til 10 cm; 0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tilregnet besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, ble gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet lagt til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av totalsummen. score. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i respons basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige ankyloserende aktiviteter spondylitt deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASDAS inkluderer CRP milligram per liter (mg/L); fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderte total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-skåre beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hevelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved postbesøk etter baseline-besøk som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende). Her betyr 'n' antall deltakere som ble analysert på hvert spesifisert tidspunkt, for hver arm, henholdsvis.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ASAS 20-komponenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som >= 20 % forbedring fra baseline i 4 individuelle komponenter av ASAS20: Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10 = svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm) ; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder funksjonell anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre livet) og betennelse (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 40-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 definert som en forbedring på >= 40 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10=svært dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) på 10 spørsmål, hvorav 8 relaterer seg til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-respons basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), tidlig rømningsregler (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved post-baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 definert som forbedring på >= 20 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0=svært) vel,10=svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) ) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 til deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i gjenværende domene. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tillagt besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i BASDAI ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen og 10 er veldig alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet legges til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale Total poengsum. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i BASDAI basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk beregnet som ikke-responderende -respondere).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS. deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Manglende data ble imputert ved bruk av tidlig rømningsregel (måleverdi ved uke 20 og 24 ble satt som manglende). Her definert 'n' som antall deltakere som ble analysert på hvert spesifisert tidspunkt, henholdsvis for hver arm.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med ASDAS (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderte total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-skåre beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hevelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved postbesøk etter baseline-besøk som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere