Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludjon a hangulatpromóció aktiválásához (STAMP)

2017. április 4. frissítette: Amanda Leggett, University of Michigan

Alvás a hangulatjavítás aktiválásához – beavatkozás

A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják egy hordozható erős fényterápiás eszköz elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az alvászavar javítására a depresszió megelőző beavatkozása során. A kutatók egy olyan beavatkozást fognak végezni, amely az "újraidőzítőnek" nevezett erős fényű szemüveg használatát próbálja meg megelőző beavatkozásként alvászavarral és depressziós szubszindrómás tünetekkel küzdő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • 6 vagy magasabb a pittsburghi alvásminőségi indexen
  • 5-9 pont a Patient Health Questionnaire-9 Depressziós Skálán

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Mánia vagy bipoláris zavar jelenléte
  • Szembetegség jelenléte
  • Fényérzékenyítő gyógyszer felírása
  • Korábban szemműtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bright Light Intervention
Az erős fényes beavatkozás megkezdése előtt (és a beavatkozás alatt) a résztvevők két csuklópántot viselnek, amelyek az alvás minőségét és aktivitási szintjét mérik – a Fitbit és az aktigráfiai órákat. Ezeket két hétig viselik, hogy felmérjék az egyének alvásminőségének alapszintjét, és továbbra is viselni fogják a beavatkozás során. Az alapidőszakot követően az időzítő szemüveget bevezetik és napi 30-50 percig viselik két héten keresztül.
Eszköz: Re-Timer szemüveg
A résztvevők a vizsgálat 3. és 4. hetében napi 30 percig viselik a Re-timer szemüveget alvási kronotípusuk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált skála, amely az önbevallott alvásminőséget méri számos kérdés (időtartam, minőség, zavarok, gyógyszeres kezelés stb.) alapján, és átalakítja azokat egy 0-tól 21-ig terjedő skálára, ahol 6 vagy a magasabb rossz alvásminőséget jelent.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Patient Health Questionnaire-9 Depressziós Skála
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A PHQ-9 Depressziós Skála egy 0-tól 27-ig terjedő validált skála, ahol a magasabb számok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik, és 9 kérdésen alapul, minden kérdésre 0-3 skálán.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Az álmatlanság súlyossági indexének összesített pontszámai
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
Az Insomnia Severity Index az álmatlanság súlyosságát egy 0-tól 28-ig terjedő skálán méri. A 15-ös vagy magasabb pontszám klinikai álmatlanságra utal.
két héttel a beavatkozás bevezetése után
Reggeli-esti kérdőív
Időkeret: két héttel a beavatkozás bevezetése után
A reggeli-esti kategóriák azt az időszakot jelentik, amikor egy személy a legmagasabb éberségben van.
két héttel a beavatkozás bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigraph alvási adatok: Alvás percek
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
átlagos éjszakai alvás időtartama a kéthetes időszakok mindegyikében: alapállapot és beavatkozás
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Actigraph: Ébredések száma
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az aktigráfia az ébredéseket gyorsulásmérő segítségével számolja az éjszakai mozgás értékelésére. Az ébredések száma a felébredések átlagos éjszakai száma a kéthetes időszakok mindegyikében: alapállapot és beavatkozás.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Actigraph: Hatékonyság
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az alvás hatékonyságát százalékban számítják ki, amely tükrözi az ágyban alvással eltöltött időt (alvás/ágyban töltött idő x 100). A kéthetes periódusok (alapvonal és beavatkozás) átlagát kiszámítjuk.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit alvási adatok: az alvás időtartama
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
átlagos éjszakai alvás időtartama percben a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
az éjszakai ébredéseket jelenti a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás. Az aktigráfhoz hasonlóan a Fitbit a mozgást mérő gyorsulásmérőn keresztül számolja az ébredéseket.
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Fitbit Sleep Data: Alváshatékonyság
Időkeret: naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Az alvás hatékonyságát százalékban számítják ki, amely tükrözi az ágyban alvással eltöltött időt (alvás/ágyban töltött idő x 100).
naponta 4 hétig – alapvonal és beavatkozási időszak
Saját jelentésű alvási napló: Az idő, amikor a résztvevők lefekszenek
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
A lefekvésidő azt a pillanatot jelenti, amikor a résztvevők lefeküdtek, egy felülvizsgált órával mérve, ahol 18:00 = 18, Midnight = 24 és 6:00 = 30. A tényleges órák közötti időt tizedes alapon számítják ki, így további 6 perc = ,1. Ez az átdolgozott óra szükséges ahhoz, hogy az eszközök megfelelően működjenek az éjszakai órákban. Ellenkező esetben a 22:00 és egy hajnali 2:00 közötti lefekvés közötti átlagolás azt a lehetetlen, pontatlan átlagot adná meg, hogy e két szám között van a nappal.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvási napló: A résztvevők felébredésének időpontja
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Az ébrenléti idő azt a pillanatot jelenti, amikor a résztvevők felébrednek. A tényleges órák közötti időt tizedes alapon számítják ki, így további 6 perc = 0,1. úgy, hogy a 7,5 7:30-at, a 7,8 pedig 7:48-at jelent.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: alvásminőség
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Az alvás minősége a résztvevők átlagos önbeszámolója a kéthetes időszakok mindegyikére: alapállapot és beavatkozás. Az alvás minőségét minden éjszaka egy 0-tól (nagyon rossz) 4-ig (nagyon jó) terjedő skálán jelentik.
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: Éjszakai ébredések
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
az éjszakai ébredések átlagos száma személyenként és éjszakánként az alvásnaplók szerint
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
Önálló alvásnapló: Az alvás időtartama
Időkeret: naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot
az alvás időtartamának éjszakai átlaga percekben mérve
naponta 4 hétig – össze kell hasonlítani az alapvonalat és a beavatkozási időszakot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00094645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Re-Timer szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel