Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон, чтобы активировать продвижение настроения (STAMP)

4 апреля 2017 г. обновлено: Amanda Leggett, University of Michigan

Сон, чтобы активировать продвижение настроения - вмешательство

Исследователи стремятся изучить приемлемость и осуществимость портативного инструмента для терапии ярким светом для улучшения нарушений сна при профилактическом вмешательстве при депрессии. Исследователи проведут исследование, в рамках которого будут тестироваться очки с ярким светом, называемые «ретаймерами», в качестве профилактического вмешательства у пожилых людей с нарушениями сна и субсиндромальными симптомами депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • 6 или выше по Питтсбургскому индексу качества сна
  • Оценка депрессии от 5 до 9 по шкале депрессии пациента-9.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • Наличие мании или биполярного расстройства
  • Наличие глазного заболевания
  • Назначение фотосенсибилизирующего препарата
  • Ранее перенес операцию на глазах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство яркого света
Перед началом вмешательства с ярким светом (и во время вмешательства) участники будут носить два браслета, которые измеряют качество сна и уровни активности — часы Fitbit и актиграфию. Их будут носить в течение двух недель для оценки исходного уровня качества сна у людей, и их будут продолжать носить во время вмешательства. После исходного периода очки с повторным таймером будут введены и будут носиться в течение периода от 30 до 50 минут в день в течение двух недель.
Устройство: Очки Re-Timer
Участники будут носить очки Re-timer по 30 минут в день в соответствии с их хронотипом сна на 3-й и 4-й неделе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна — это утвержденная шкала, которая измеряет качество сна, о котором сообщают сами, на основе широкого круга вопросов (продолжительность, качество, нарушения, прием лекарств и т. д.) и преобразует их в шкалу от 0 до 21, где 6 или выше означает плохое качество сна.
через две недели после введения вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 Шкала депрессии
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Шкала депрессии PHQ-9 представляет собой утвержденную шкалу в диапазоне от 0 до 27, где более высокие числа представляют большую тяжесть депрессивных симптомов, основанную на 9 вопросах, каждый из которых соответствует шкале от 0 до 3.
через две недели после введения вмешательства
Сумма баллов индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Индекс тяжести бессонницы измеряет тяжесть бессонницы по шкале от 0 до 28. 15 баллов и выше свидетельствуют о клинической бессоннице.
через две недели после введения вмешательства
Опросник «утреннее-вечернее»
Временное ограничение: через две недели после введения вмешательства
Категории «утро-вечер» представляют время дня, когда человек находится на пике активности.
через две недели после введения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные Actigraph Sleep: Минуты сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
средняя продолжительность ночного сна для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграф: количество пробуждений
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграфия подсчитывает пробуждения с помощью акселерометра для оценки движения в ночное время. Количество пробуждений — это среднее количество ночных пробуждений в течение каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Актиграф: Эффективность
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Эффективность сна рассчитывается в процентах, отражающих количество времени, проведенного в постели во сне (время сна/время в постели x 100). Рассчитывается среднее значение для каждого из двухнедельных периодов: исходного уровня и вмешательства.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: продолжительность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
средняя продолжительность ночного сна в минутах для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: ночные пробуждения
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
среднее количество ночных пробуждений для каждого из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство. Подобно актиграфу, Fitbit подсчитывает пробуждения с помощью акселерометра, который измеряет движение.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Данные о сне Fitbit: эффективность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Эффективность сна рассчитывается в процентах, отражающих количество времени, проведенного в постели во сне (время сна/время в постели x 100).
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства
Самооценка дневника сна: время, когда участники ложатся спать
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Время отхода ко сну представляет собой момент времени, когда участники ложились спать, измеренное по пересмотренным часам, где 18:00 = 18, полночь = 24 и 6:00 = 30. Время между фактическими часами рассчитывается в десятичной форме, поэтому дополнительные 6 минут = 0,1. Эти переработанные часы необходимы для того, чтобы средства правильно работали в ночные часы. В противном случае усреднение между временем отхода ко сну в 22:00 и временем отхода ко сну в 2 часа ночи дало бы невозможное, неточное среднее значение пребывания в дневное время между этими двумя числами.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: время, в которое участники просыпаются
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Время пробуждения представляет собой момент времени, когда участники просыпаются. Время между фактическими часами рассчитывается в десятичной форме, поэтому дополнительные 6 минут = 0,1. так что 7,5 представляет 7:30 утра, а 7,8 представляет 7:48 утра.
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: качество сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
качество сна представляет собой средний самоотчет участников за каждый из двухнедельных периодов: исходный уровень и вмешательство. Качество сна сообщается для каждой ночи по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (очень хорошо).
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: ночные пробуждения
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
среднее количество ночных пробуждений на человека за ночь согласно данным дневников сна
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
Самооценка дневника сна: продолжительность сна
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения
среднее значение продолжительности сна за ночь в минутах
ежедневно в течение 4 недель - исходный уровень и период вмешательства для сравнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00094645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки Re-Timer

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться