Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov for å aktivere humørfremmende (STAMP)

4. april 2017 oppdatert av: Amanda Leggett, University of Michigan

Søvn for å aktivere humørfremmende intervensjon

Etterforskerne tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et bærbart instrument for lysterapi for å forbedre søvnforstyrrelser i en forebyggende intervensjon for depresjon. Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjon som prøver bruken av briller med sterkt lys kalt "re-timers" som en forebyggende intervensjon hos eldre voksne med søvnforstyrrelser og subsyndromale symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • 6 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En poengsum på 5 til 9 på pasienthelsespørreskjemaet-9 depresjonsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse av mani eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse av en øyesykdom
  • Resept av en fotosensibiliserende medisin
  • Har tidligere gjennomgått øyeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bright Light Intervention
Før intervensjonen med sterkt lys påbegynnes (og under intervensjonen), vil deltakerne ha på seg to håndleddsbånd som måler søvnkvalitet og aktivitetsnivå - Fitbit og aktigrafi-klokker. Disse vil bli brukt i to uker for å vurdere individers baseline nivåer av søvnkvalitet og vil fortsette å bæres under intervensjonen. Etter baseline-perioden vil re-timerbrillene bli introdusert og brukt i en periode på 30 til 50 minutter om dagen i to uker.
Enhet: Re-Timer briller
Deltakerne vil bruke Re-timer-brillene i 30 minutter om dagen i henhold til deres søvnkronotype i uke 3 og 4 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index er en validert skala som måler selvrapportert søvnkvalitet basert på en lang rekke spørsmål (varighet, kvalitet, forstyrrelser, medisiner osv.) og konverterer dem til en skala som varierer fra 0 til 21 hvor 6 eller høyere betyr dårlig søvnkvalitet.
to uker etter innføring av intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 Depresjonsskala
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
PHQ-9 depresjonsskalaen er en validert skala fra 0 til 27 med høyere tall som representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, basert på 9 spørsmål med hvert spørsmål på en skala fra 0 - 3.
to uker etter innføring av intervensjon
Insomnia Alvorlighetsindeks Sum Poeng
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Insomnia Severity Index måler alvorlighetsgraden av søvnløshet på en skala fra 0 til 28. En poengsum på 15 eller høyere er en indikasjon på klinisk søvnløshet.
to uker etter innføring av intervensjon
Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: to uker etter innføring av intervensjon
Morgen- og kveldskategoriene representerer tidspunktet på dagen når en person er på toppvåkenhet.
to uker etter innføring av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph søvndata: Minutters søvn
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Actigraph: Antall oppvåkninger
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Aktigrafi teller oppvåkninger ved å bruke et akselerometer for å vurdere bevegelse i løpet av natten. Antall oppvåkninger er gjennomsnittlig nattlig antall oppvåkninger i løpet av hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Actigraph: Effektivitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en prosentandel som gjenspeiler mengden tid i sengen tilbrakt i søvn (tid i søvn/tid i sengen x 100). Gjennomsnittet for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon, beregnes.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvnvarighet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet i minutter for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
bety nattlige oppvåkninger for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon. I likhet med aktigrafen teller Fitbit oppvåkninger gjennom et akselerometer som måler bevegelse.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvneffektivitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en prosentandel som gjenspeiler mengden tid i sengen tilbrakt i søvn (tid i søvn/tid i sengen x 100).
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode
Selvrapportert søvndagbok: Tidspunkt hvor deltakerne går til sengs
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Sengetid representerer tidspunktet da deltakerne gikk til sengs, målt på en revidert klokke der 18:00 = 18, midnatt = 24 og 06:00 = 30. Tiden mellom faktiske timer beregnes på desimalbasis, så ytterligere 6 minutter = 0,1. Denne reviderte klokken er nødvendig for å få midler til å fungere ordentlig i nattetimer. Ellers ville gjennomsnitt mellom 22.00 leggetid og 02.00 leggetid gi det umulige, unøyaktige middelet å være på dagtid mellom disse to tallene.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: Tidspunkt der deltakerne våkner
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Våknetid representerer øyeblikket der deltakerne våkner. Tiden mellom faktiske timer beregnes på desimalbasis slik at ytterligere 6 minutter = 0,1. slik at 7,5 representerer 07:30 og 7,8 representerer 07:48.
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: søvnkvalitet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
søvnkvalitet er deltakernes gjennomsnittlige selvrapport for hver av de to ukers periodene: baseline og intervensjon. Søvnkvalitet rapporteres for hver natt på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (veldig bra).
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: nattoppvåkning
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
gjennomsnittlig antall natteoppvåkninger per person per natt som rapportert i søvndagbøker
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
Selvrapportert søvndagbok: Søvnvarighet
Tidsramme: daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes
nattlig gjennomsnitt av søvnlengden målt i minutter
daglig i 4 uker - baseline og intervensjonsperiode skal sammenlignes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00094645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Re-Timer briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere