Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn for at aktivere humørfremme (STAMP)

4. april 2017 opdateret af: Amanda Leggett, University of Michigan

Søvn for at aktivere humørfremme- Intervention

Efterforskerne sigter mod at undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​et bærbart instrument til lysterapi for at forbedre søvnforstyrrelser i en forebyggende intervention mod depression. Efterforskerne vil udføre en intervention, der afprøver brugen af ​​briller med skarpt lys kaldet "re-timere" som en forebyggende intervention hos ældre voksne med søvnforstyrrelser og subsyndromale symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • 6 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En score på 5 til 9 på Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse af mani eller bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse af en øjensygdom
  • Udskrivning af fotosensibiliserende medicin
  • Har tidligere fået foretaget en øjenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright Light Intervention
Før indgrebet med skarpt lys påbegyndes (og under interventionen), vil deltagerne bære to håndledsbånd, som måler søvnkvalitet og aktivitetsniveauer - Fitbit og aktigrafi-urene. Disse vil blive båret i to uger for at vurdere individers baseline niveauer af søvnkvalitet og vil fortsætte med at blive båret under interventionen. Efter baseline-perioden vil re-timer-brillerne blive introduceret og brugt i en periode på 30 til 50 minutter om dagen i to uger.
Enhed: Re-Timer briller
Deltagerne vil bære Re-timer-brillerne i 30 minutter om dagen i henhold til deres søvnkronotype i uge 3 og 4 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Pittsburgh Sleep Quality Index er en valideret skala, som måler selvrapporteret søvnkvalitet baseret på en lang række spørgsmål (varighed, kvalitet, forstyrrelser, medicin osv.) og konverterer dem til en skala, der går fra 0 til 21, hvor 6 eller højere angiver dårlig søvnkvalitet.
to uger efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema-9 Depressionsskala
Tidsramme: to uger efter indgrebet
PHQ-9 depressionsskalaen er en valideret skala fra 0 til 27 med højere tal, der repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer, baseret på 9 spørgsmål med hvert spørgsmål på en skala fra 0 - 3.
to uger efter indgrebet
Søvnløshed Alvorlighedsindeks Sum Scores
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Insomnia Severity Index måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed på en skala fra 0 til 28. En score på 15 eller højere er tegn på klinisk søvnløshed.
to uger efter indgrebet
Morgen-aften spørgeskema
Tidsramme: to uger efter indgrebet
Morgen- og aftenkategorierne repræsenterer det tidspunkt på dagen, hvor en person er på deres højeste årvågenhed.
to uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph søvndata: Minutters søvn
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
gennemsnitlig nattesøvnvarighed for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigraph: Antal opvågninger
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigrafi tæller opvågninger ved at bruge et accelerometer til at vurdere bevægelse i løbet af natten. Antallet af opvågninger er det gennemsnitlige antal opvågninger om natten i hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Actigraph: Effektivitet
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel, der afspejler mængden af ​​tid i sengen tilbragt i søvn (tid i søvn/tid i seng x 100). Middelværdien for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention, beregnes.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Søvnvarighed
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
gennemsnitlig natlig søvnvarighed i minutter for hver af de to-ugers perioder: baseline og intervention
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
betyder natlige opvågninger for hver af de to ugers perioder: baseline og intervention. I lighed med actigrafen tæller Fitbit opvågninger gennem et accelerometer, der måler bevægelse.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Fitbit Sleep Data: Sleep Efficiency
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel, der afspejler mængden af ​​tid i sengen tilbragt i søvn (tid i søvn/tid i seng x 100).
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode
Selvrapporteret søvndagbog: Tidspunkt, hvor deltagerne går i seng
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Sengetid repræsenterer det tidspunkt, hvor deltagerne gik i seng, målt på et revideret ur, hvor kl. 18 = 18, midnat = 24 og kl. 6 = 30. Tiden mellem faktiske timer er beregnet på decimalbasis, så yderligere 6 minutter = ,1. Dette reviderede ur er nødvendigt for at få midlerne til at fungere korrekt i nattetimerne. Ellers ville et gennemsnit mellem 22.00 sengetid og 02.00 sengetid give det umulige, unøjagtige middel at være i dagtimerne mellem disse to tal.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Tidspunkt, hvor deltagerne vågner
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Wake time repræsenterer det tidspunkt, hvor deltagerne vågner. Tiden mellem faktiske timer er beregnet på decimalbasis, så yderligere 6 minutter = 0,1. således at 7,5 repræsenterer 7:30 og 7,8 repræsenterer 7:48 om morgenen.
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Søvnkvalitet
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
søvnkvalitet er en deltagers gennemsnitlige selvrapport for hver af de to ugers perioder: baseline og intervention. Søvnkvaliteten rapporteres for hver nat på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (meget god).
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Night Awakenings
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
gennemsnitligt antal natteopvågninger per person per nat som rapporteret i søvndagbøger
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
Selvrapporteret søvndagbog: Søvnvarighed
Tidsramme: dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes
natlig gennemsnit af søvnlængde målt i minutter
dagligt i 4 uger - baseline og interventionsperiode skal sammenlignes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00094645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Re-Timer briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner