기분 촉진을 활성화하는 수면 (STAMP)
2017년 4월 4일 업데이트: Amanda Leggett, University of Michigan
기분 촉진을 활성화하는 수면 - 개입
연구자들은 우울증에 대한 예방 개입에서 수면 장애를 개선하기 위해 휴대용 밝은 광선 치료 기기의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.
조사관은 수면 장애 및 우울증의 아증후군 증상이 있는 노인의 예방 개입으로 "리타이머"라고 하는 밝은 빛 안경의 사용을 시험하는 개입을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- Pittsburgh Sleep Quality Index에서 6점 이상
- 환자 건강 설문지-9 우울증 척도에서 5~9점
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 조증 또는 양극성 장애의 존재
- 눈 질환의 존재
- 감광제 처방
- 이전에 눈 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 개입
밝은 빛 개입이 시작되기 전(및 개입 중에) 참가자는 수면의 질과 활동 수준을 측정하는 두 개의 손목 밴드(Fitbit 및 액티그래피 시계)를 착용합니다.
이들은 개인의 수면 품질 기준 수준을 평가하기 위해 2주 동안 착용할 것이며 중재 기간 동안 계속 착용할 것입니다.
기준선 기간 후에 리타이머 안경을 도입하고 2주 동안 하루 30~50분 동안 착용합니다.
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참가자는 연구 3주차와 4주차에 수면 크로노타입에 따라 하루 30분 동안 리타이머 안경을 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 개입 도입 2주 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 다양한 질문(기간, 수면의 질, 장애, 투약 등)을 기반으로 자가 보고된 수면의 질을 측정하고 이를 0~21 범위의 척도로 변환하는 검증된 척도입니다. 여기서 6 또는 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 도입 2주 후
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환자 건강 설문지-9 우울증 척도
기간: 개입 도입 2주 후
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PHQ-9 우울증 척도는 0-27 범위의 검증된 척도이며 숫자가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타내며 각 질문에 대한 9개의 질문을 0-3 척도로 구성합니다.
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개입 도입 2주 후
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불면증 심각도 지수 합계 점수
기간: 개입 도입 2주 후
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불면증 심각도 지수는 불면증 심각도를 0에서 28까지의 척도로 측정합니다.
15점 이상이면 임상적 불면증을 나타냅니다.
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개입 도입 2주 후
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아침-저녁 설문지
기간: 개입 도입 2주 후
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아침-저녁 범주는 하루 중 사람이 각성 상태가 최고조에 달하는 시간을 나타냅니다.
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개입 도입 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraph 수면 데이터: 수면 시간(분)
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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2주 기간 각각에 대한 평균 야간 수면 시간: 기준선 및 개입
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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Actigraph: 각성의 수
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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Actigraphy는 가속도계를 사용하여 밤 동안 동작을 평가하여 각성 횟수를 계산합니다.
각성 횟수는 각 2주 기간(기준선 및 개입) 동안 밤에 각성한 평균 횟수입니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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액티그래프: 효율성
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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수면 효율은 침대에서 잠든 시간을 반영하는 백분율로 계산됩니다(수면 시간/침대에 누워 있는 시간 x 100).
각 2주 기간(기준선 및 개입)에 대한 평균을 계산합니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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Fitbit 수면 데이터: 수면 시간
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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2주 기간 각각에 대한 평균 야간 수면 시간(분): 기준선 및 개입
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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Fitbit 수면 데이터: 야간 각성
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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2주 기간(기준선 및 개입) 각각에 대해 야간 각성을 의미합니다.
액티그래프와 유사하게 Fitbit은 동작을 측정하는 가속도계를 통해 각성을 계산합니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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Fitbit 수면 데이터: 수면 효율
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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수면 효율은 침대에서 잠든 시간을 반영하는 백분율로 계산됩니다(수면 시간/침대에 누워 있는 시간 x 100).
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간
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자가 보고 수면 일기: 참가자가 잠자리에 드는 시간
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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취침 시간은 참가자가 잠자리에 든 시간을 나타내며 오후 6시 = 18시, 자정 = 24시, 오전 6시 = 30시인 수정된 시계에서 측정됩니다.
실제 시간 사이의 시간은 십진법으로 계산되므로 추가 6분 = .1입니다.
이 수정된 시계는 야간 시간에 수단이 제대로 작동하도록 하기 위해 필요합니다.
그렇지 않으면 오후 10시 취침 시간과 오전 2시 취침 시간 사이의 평균은 이 두 숫자 사이의 낮 시간에 있다는 불가능하고 부정확한 평균을 제공합니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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자가 보고 수면 일기: 참가자가 일어나는 시간
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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웨이크 타임은 참가자가 깨어난 시간을 나타냅니다.
실제 시간 사이의 시간은 십진법으로 계산되므로 추가 6분 = .1입니다.
따라서 7.5는 오전 7시 30분을 나타내고 7.8은 오전 7시 48분을 나타냅니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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자가 보고 수면 일기: 수면의 질
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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수면의 질은 2주 기간(기준선 및 개입) 각각에 대한 참가자의 평균 자기 보고입니다.
수면의 질은 매일 밤 0(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)까지의 척도로 보고됩니다.
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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자가 보고 수면 일기: 야간 각성
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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수면 일기에 보고된 1인당 밤에 깨는 평균 횟수
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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자가 보고 수면 일기: 수면 시간
기간: 4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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분 단위로 측정한 야간 평균 수면 시간
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4주 동안 매일 - 기준선 및 개입 기간 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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