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Schlaf, um die Stimmungsförderung zu aktivieren (STAMP)

4. April 2017 aktualisiert von: Amanda Leggett, University of Michigan

Schlaf zur Aktivierung der Stimmungsförderung – Intervention

Die Forscher zielen darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines tragbaren Lichttherapiegeräts zur Verbesserung von Schlafstörungen bei einer präventiven Intervention gegen Depressionen zu untersuchen. Die Forscher werden eine Intervention durchführen, bei der die Verwendung von hellen Lichtbrillen namens „Re-Timer“ als vorbeugende Intervention bei älteren Erwachsenen mit Schlafstörungen und subsyndromalen Symptomen einer Depression getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • 6 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Eine Punktzahl von 5 bis 9 auf der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire-9

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorhandensein von Manie oder bipolarer Störung
  • Vorhandensein einer Augenkrankheit
  • Verschreibung eines photosensibilisierenden Medikaments
  • Hatte zuvor eine Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichtintervention
Vor Beginn der Lichtintervention (und während der Intervention) tragen die Teilnehmer zwei Armbänder, die die Schlafqualität und das Aktivitätsniveau messen – die Fitbit- und Aktigraphie-Uhren. Diese werden zwei Wochen lang getragen, um die Grundwerte der Schlafqualität der Person zu beurteilen, und werden während des Eingriffs weiter getragen. Nach der Baseline-Periode wird die Re-Timer-Brille eingeführt und zwei Wochen lang für einen Zeitraum von 30 bis 50 Minuten täglich getragen.
Gerät: Re-Timer-Brille
Die Teilnehmer tragen die Re-Timer-Brille in den Wochen 3 und 4 der Studie je nach Schlafchronotyp 30 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine validierte Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität anhand einer Vielzahl von Fragen (Dauer, Qualität, Störungen, Medikation usw.) misst und in eine Skala umwandelt, die von 0 bis 21 reicht, wobei 6 oder höher bedeutet schlechte Schlafqualität.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Depressionsskala
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Die PHQ-9-Depressionsskala ist eine validierte Skala von 0 bis 27, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellen, basierend auf 9 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 3 liegt.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Insomnia Severity Index Sum Scores
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Der Insomnia Severity Index misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 28. Eine Punktzahl von 15 oder höher weist auf eine klinische Schlaflosigkeit hin.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Intervention
Die Morgen-Abend-Kategorien stellen die Tageszeit dar, zu der eine Person ihre höchste Wachsamkeit erreicht hat.
zwei Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraph-Schlafdaten: Schlafminuten
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittlere nächtliche Schlafdauer für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Ausgangswert und Intervention
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Actigraph: Anzahl des Erwachens
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Aktigraphie zählt das Aufwachen, indem sie einen Beschleunigungsmesser verwendet, um die Bewegung während der Nacht zu beurteilen. Die Anzahl des Aufwachens ist die mittlere nächtliche Anzahl des Aufwachens während jeder der zweiwöchigen Perioden: Ausgangswert und Intervention.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Aktigraph: Effizienz
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz berechnet, der die im Bett verbrachte Schlafzeit widerspiegelt (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100). Der Mittelwert für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Baseline und Intervention, wird berechnet.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Schlafdauer
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittlere nächtliche Schlafdauer in Minuten für jeden der zweiwöchigen Zeiträume: Ausgangswert und Intervention
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Nachterwachen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
mittleres nächtliches Erwachen für jeden der zwei Wochenzeiträume: Ausgangswert und Intervention. Ähnlich wie der Actigraph zählt der Fitbit das Erwachen durch einen Beschleunigungsmesser, der die Bewegung misst.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Fitbit-Schlafdaten: Schlafeffizienz
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz berechnet, der die im Bett verbrachte Schlafzeit widerspiegelt (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100).
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Zeit, zu der die Teilnehmer ins Bett gehen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Die Schlafenszeit stellt den Zeitpunkt dar, zu dem die Teilnehmer zu Bett gingen, gemessen auf einer revidierten Uhr, wobei 18:00 = 18, Mitternacht = 24 und 6:00 = 30. Die Zeit zwischen den tatsächlichen Stunden wird dezimal berechnet, also zusätzliche 6 Minuten = 0,1. Diese überarbeitete Uhr ist notwendig, damit die Mittel in den Nachtstunden richtig funktionieren. Andernfalls würde die Mittelung zwischen 22:00 Uhr und 02:00 Uhr den unmöglichen, ungenauen Mittelwert ergeben, sich tagsüber zwischen diesen beiden Zahlen zu befinden.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer aufwachen
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Die Weckzeit stellt den Zeitpunkt dar, zu dem die Teilnehmer aufwachen. Die Zeit zwischen den tatsächlichen Stunden wird dezimal berechnet, also zusätzliche 6 Minuten = 0,1. so dass 7,5 7:30 Uhr darstellt und 7,8 7:48 Uhr darstellt.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Schlafqualität
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Schlafqualität ist der mittlere Selbstbericht eines Teilnehmers für jeden der zwei Wochenzeiträume: Ausgangswert und Intervention. Die Schlafqualität wird für jede Nacht auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut) angegeben.
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Self-Reported Sleep Diary: Night Awakenings
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
mittlere Anzahl des nächtlichen Aufwachens pro Person und Nacht, wie in Schlaftagebüchern angegeben
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
Selbstberichtetes Schlaftagebuch: Schlafdauer
Zeitfenster: täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen
nächtlicher Durchschnitt der Schlafdauer, gemessen in Minuten
täglich für 4 Wochen – Ausgangs- und Interventionszeitraum sind zu vergleichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00094645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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