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Promotion Dormir pour activer l'humeur (STAMP)

4 avril 2017 mis à jour par: Amanda Leggett, University of Michigan

Dormir pour activer la promotion de l'humeur - Intervention

Les chercheurs visent à examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'un instrument de luminothérapie portable pour améliorer les troubles du sommeil dans le cadre d'une intervention préventive contre la dépression. Les enquêteurs mèneront une intervention qui testera l'utilisation de lunettes à lumière vive appelées "re-timers" comme intervention préventive chez les personnes âgées souffrant de troubles du sommeil et de symptômes sous-syndromiques de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • 6 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
  • Un score de 5 à 9 sur l'échelle de dépression Patient Health Questionnaire-9

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives
  • Présence de manie ou de trouble bipolaire
  • Présence d'une maladie oculaire
  • Prescription d'un médicament photosensibilisant
  • Ayant déjà subi une chirurgie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en lumière vive
Avant le début de l'intervention en lumière vive (et pendant l'intervention), les participants porteront deux bracelets qui mesurent la qualité du sommeil et les niveaux d'activité - les montres Fitbit et actigraphie. Ceux-ci seront portés pendant deux semaines pour évaluer les niveaux de base de la qualité du sommeil des individus et continueront à être portés pendant l'intervention. À la suite de la période de référence, les lunettes à retardement seront introduites et portées pendant une période de 30 à 50 minutes par jour pendant deux semaines.
Dispositif: Lunettes Re-Timer
Les participants porteront les lunettes Re-timer 30 minutes par jour selon leur chronotype de sommeil au cours des semaines 3 et 4 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une échelle validée qui mesure la qualité du sommeil autodéclarée en fonction d'une grande variété de questions (durée, qualité, perturbations, médicaments, etc.) et les convertit en une échelle allant de 0 à 21 où 6 ou supérieur indique une mauvaise qualité de sommeil.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient-9 Échelle de dépression
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'échelle de dépression PHQ-9 est une échelle validée allant de 0 à 27 avec des nombres plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs, basée sur 9 questions avec chaque question sur une échelle de 0 à 3.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Scores totaux de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
L'indice de gravité de l'insomnie mesure la gravité de l'insomnie sur une échelle de 0 à 28. Un score de 15 ou plus indique une insomnie clinique.
deux semaines après l'introduction de l'intervention
Questionnaire Matin-Soir
Délai: deux semaines après l'introduction de l'intervention
Les catégories matin-soir représentent le moment de la journée où une personne est au maximum de sa vigilance.
deux semaines après l'introduction de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sommeil Actigraph : minutes de sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
durée moyenne du sommeil nocturne pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Actigraph : Nombre de Réveils
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'actigraphie compte les réveils en utilisant un accéléromètre pour évaluer les mouvements pendant la nuit. Le nombre de réveils est le nombre moyen de réveils nocturnes au cours de chacune des périodes de deux semaines : de référence et d'intervention.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Actigraph : Efficacité
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage reflétant le temps passé au lit à dormir (temps de sommeil/temps au lit x 100). La moyenne pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention, est calculée.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : durée du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
durée moyenne du sommeil nocturne en minutes pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : Réveils nocturnes
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
réveils nocturnes moyens pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention. Semblable à l'actigraphe, le Fitbit compte les réveils grâce à un accéléromètre qui mesure le mouvement.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Données de sommeil Fitbit : Efficacité du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage reflétant le temps passé au lit à dormir (temps de sommeil/temps au lit x 100).
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention
Journal de sommeil autodéclaré : heure à laquelle les participants se couchent
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
L'heure du coucher représente le moment où les participants se sont couchés, mesuré sur une horloge révisée où 18h = 18h, minuit = 24h et 6h =30h. Le temps entre les heures réelles est calculé sur une base décimale, donc 6 minutes supplémentaires = 0,1. Cette horloge révisée est nécessaire pour que les moyens fonctionnent correctement pendant les heures nocturnes. Sinon, faire la moyenne entre une heure de coucher à 22 heures et une heure de coucher à 2 heures du matin donnerait la moyenne impossible et inexacte d'être dans la journée entre ces deux chiffres.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : heure à laquelle les participants se réveillent
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
L'heure de réveil représente le moment dans le temps où les participants se réveillent. Le temps entre les heures réelles est calculé sur une base décimale, donc 6 minutes supplémentaires = 0,1. de sorte que 7,5 représente 7h30 et 7,8 représente 7h48.
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : qualité du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
la qualité du sommeil est l'auto-évaluation moyenne des participants pour chacune des périodes de deux semaines : ligne de base et intervention. La qualité du sommeil est rapportée pour chaque nuit sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 4 (très bonne).
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : Réveils nocturnes
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
nombre moyen de réveils nocturnes par personne et par nuit tel que rapporté dans les journaux de sommeil
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
Journal de sommeil autodéclaré : durée du sommeil
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer
moyenne nocturne de la durée du sommeil mesurée en minutes
quotidiennement pendant 4 semaines - période de référence et période d'intervention à comparer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00094645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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