Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek pro aktivaci propagace nálady (STAMP)

4. dubna 2017 aktualizováno: Amanda Leggett, University of Michigan

Spánek pro aktivaci propagace nálady – intervence

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost přenosného nástroje pro terapii jasným světlem ke zlepšení poruch spánku v rámci preventivní intervence proti depresi. Vyšetřovatelé provedou intervenci, která zkusí použití brýlí s jasným světlem nazývaných „re-timery“ jako preventivní intervenci u starších dospělých s poruchami spánku a subsyndromálními příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • 6 nebo vyšší na Pittsburghském indexu kvality spánku
  • Skóre 5 až 9 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 na stupnici deprese

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Přítomnost mánie nebo bipolární poruchy
  • Přítomnost očního onemocnění
  • Předepsání fotosenzibilizačního léku
  • Po předchozí operaci očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah jasného světla
Před zahájením zásahu jasným světlem (a během něj) budou účastníci nosit dva náramky, které měří kvalitu spánku a úroveň aktivity – hodinky Fitbit a aktigrafické hodinky. Ty budou nošeny po dobu dvou týdnů, aby bylo možné posoudit výchozí úroveň kvality spánku jednotlivců, a budou se i nadále nosit během intervence. Po základním období budou zavedeny brýle s časovým spínačem a budou se nosit po dobu 30 až 50 minut denně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Brýle Re-Timer
Účastníci budou nosit brýle Re-timer po dobu 30 minut denně podle jejich spánkového chronotypu ve 3. a 4. týdnu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Pittsburghský index kvality spánku je ověřená škála, která měří kvalitu spánku, kterou sami uvedli, na základě široké škály otázek (trvání, kvalita, poruchy, léky atd.) a převádí je na stupnici v rozsahu od 0 do 21, kde 6 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
dva týdny po zavedení intervence
Dotazník o zdraví pacienta-9 Škála deprese
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Škála deprese PHQ-9 je ověřená škála v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší čísla představují větší závažnost symptomů deprese, založená na 9 otázkách s každou otázkou na škále 0 až 3.
dva týdny po zavedení intervence
Součet skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Index závažnosti insomnie měří závažnost nespavosti na stupnici od 0 do 28. Skóre 15 nebo vyšší svědčí o klinické nespavosti.
dva týdny po zavedení intervence
Dotazník ráno-večer
Časové okno: dva týdny po zavedení intervence
Kategorie ráno-večer představují denní dobu, kdy je člověk na vrcholu bdělosti.
dva týdny po zavedení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o spánku Actigraph: Minuty spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná délka nočního spánku pro každé z dvoutýdenních období: výchozí stav a intervence
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigraf: Počet probuzení
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigrafie počítá probuzení pomocí akcelerometru k posouzení pohybu během noci. Počet probuzení je průměrný počet nočních probuzení během každého z dvoutýdenních období: základní linie a intervence.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Aktigraf: Účinnost
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Účinnost spánku se vypočítává jako procento odrážející množství času stráveného spánkem v posteli (doba spánku/čas v posteli x 100). Vypočítá se průměr pro každé z dvoutýdenních období: výchozí a intervenční.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Délka spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná délka nočního spánku v minutách pro každé z dvoutýdenních období: výchozí stav a intervence
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Noční probuzení
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
průměrná noční probuzení pro každé ze dvou týdenních období: základní linie a intervence. Podobně jako aktigraf Fitbit počítá probuzení prostřednictvím akcelerometru, který měří pohyb.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Údaje o spánku Fitbit: Účinnost spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Účinnost spánku se vypočítá jako procento odrážející množství času stráveného spánkem v posteli (doba spánku/čas v posteli x 100).
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období
Self-Reported Sleep Diary: Čas, kdy účastníci jdou spát
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Čas spánku představuje okamžik, kdy účastníci šli spát, měřeno na revidovaných hodinách, kde 18:00 = 18, půlnoc = 24 a 6:00 = 30. Čas mezi skutečnými hodinami se počítá na desetinném základě, takže dalších 6 minut = 0,1. Tyto revidované hodiny jsou nezbytné k tomu, aby prostředky správně fungovaly v nočních hodinách. Jinak by zprůměrování mezi 22:00 a 2:00 ráno dalo nemožný, nepřesný průměr, že mezi těmito dvěma čísly je denní doba.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Čas, kdy se účastníci probouzejí
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Čas bdění představuje časový okamžik, kdy se účastníci probouzejí. Čas mezi skutečnými hodinami se počítá na desetinném základě, takže dalších 6 minut = 0,1. takže 7,5 představuje 7:30 a 7,8 představuje 7:48.
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Kvalita spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
kvalita spánku je průměrná vlastní zpráva účastníků pro každé ze dvou týdenních období: výchozí a intervenční. Kvalita spánku se uvádí pro každou noc na stupnici od 0 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Night Awakenings
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
průměrný počet nočních probuzení na osobu a noc uvedený ve spánkových denících
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
Self-Reported Sleep Diary: Doba spánku
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány
noční průměr délky spánku měřený v minutách
denně po dobu 4 týdnů – výchozí a intervenční období, které mají být porovnány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00094645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle Re-Timer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit