Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov för att aktivera humörfrämjande (STAMP)

4 april 2017 uppdaterad av: Amanda Leggett, University of Michigan

Sömn för att aktivera humörfrämjande - Intervention

Utredarna siktar på att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ett bärbart instrument för ljusterapi för att förbättra sömnstörningar i en förebyggande intervention för depression. Utredarna kommer att genomföra en intervention som testar användningen av ljusa glasögon som kallas "re-timers" som en förebyggande intervention hos äldre vuxna med sömnstörningar och subsyndromala symtom på depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • 6 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • En poäng från 5 till 9 på Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • Förekomst av mani eller bipolär sjukdom
  • Förekomst av en ögonsjukdom
  • Recept av ett fotosensibiliserande läkemedel
  • Har tidigare opererat ögonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bright Light Intervention
Innan interventionen med starkt ljus initieras (och under interventionen) kommer deltagarna att bära två handledsband som mäter sömnkvalitet och aktivitetsnivåer - Fitbit och aktigrafiklockorna. Dessa kommer att bäras i två veckor för att bedöma individers baslinjenivåer av sömnkvalitet och kommer att fortsätta att bäras under interventionen. Efter baslinjeperioden kommer re-timerglasögonen att introduceras och bäras under en period av 30 till 50 minuter om dagen i två veckor.
Enhet: Re-Timer glasögon
Deltagarna kommer att bära Re-timer-glasögonen i 30 minuter om dagen enligt deras sömnkronotyp under veckorna 3 och 4 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index är en validerad skala som mäter självrapporterad sömnkvalitet baserat på en mängd olika frågor (varaktighet, kvalitet, störningar, medicinering etc.) och omvandlar dem till en skala som sträcker sig från 0 till 21 där 6 eller högre anger dålig sömnkvalitet.
två veckor efter införandet av intervention
Patienthälsa frågeformulär-9 Depression Skala
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
PHQ-9 depressionsskalan är en validerad skala som sträcker sig från 0 till 27 med högre siffror som representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom, baserad på 9 frågor med varje fråga på en skala från 0 - 3.
två veckor efter införandet av intervention
Insomnia Severity Index Sum Poäng
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Insomnia Severity Index mäter sömnlöshetsgraden på en skala från 0 till 28. En poäng på 15 eller högre tyder på klinisk sömnlöshet.
två veckor efter införandet av intervention
Morgon-kväll frågeformulär
Tidsram: två veckor efter införandet av intervention
Morgon- och kvällskategorierna representerar den tid på dygnet då en person är som mest vaken.
två veckor efter införandet av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraph Sleep Data: Minutes Sleep
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
genomsnittlig nattsömnvaraktighet för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraph: Antal uppvaknanden
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraphy räknar uppvaknanden genom att använda en accelerometer för att bedöma rörelse under natten. Antalet uppvaknanden är det genomsnittliga antalet uppvaknanden per natt under var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Actigraph: Effektivitet
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Sömneffektiviteten beräknas som en procentsats som återspeglar mängden tid i sängen som sover (tid sömn/tid i sängen x 100). Medelvärdet för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention beräknas.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Sleep Duration
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
genomsnittlig nattlig sömnlängd i minuter för var och en av tvåveckorsperioderna: baslinje och intervention
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Night Awakenings
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
innebär nattliga uppvaknanden för var och en av de två veckors perioder: baslinje och intervention. I likhet med aktigrafen räknar Fitbit uppvaknanden genom en accelerometer som mäter rörelse.
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Fitbit Sleep Data: Sleep Efficiency
Tidsram: dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Sömneffektiviteten beräknas som en procentsats som återspeglar mängden tid i sängen som sover (tid sömn/tid i sängen x 100).
dagligen i 4 veckor - baslinje och interventionsperiod
Självrapporterad sömndagbok: Tid då deltagarna går och lägger sig
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Sängtid representerar det ögonblick då deltagarna gick och la sig, mätt på en reviderad klocka där 18:00 = 18, midnatt = 24 och 06:00 = 30. Tiden mellan faktiska timmar beräknas på decimalbasis, så ytterligare 6 minuter = 0,1. Denna reviderade klocka är nödvändig för att få medel att fungera ordentligt på nattetid. Annars skulle ett genomsnitt mellan 22:00 och 2:00 läggdags ge det omöjliga, felaktiga medelvärdet att vara på dagtid mellan dessa två siffror.
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Tid vid vilken deltagarna vaknar
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Vakentid representerar det ögonblick i tiden då deltagarna vaknar. Tiden mellan faktiska timmar beräknas på decimalbasis så ytterligare 6 minuter = 0,1. så att 7,5 representerar 07:30 och 7,8 representerar 07:48.
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Sömnkvalitet
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
sömnkvalitet är deltagarnas genomsnittliga självrapport för var och en av de två veckors perioder: baslinje och intervention. Sömnkvaliteten rapporteras för varje natt på en skala från 0 (mycket dålig) till 4 (mycket bra).
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Night Awakenings
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
genomsnittligt antal nattuppvaknanden per person och natt som rapporterats i sömndagböcker
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
Självrapporterad sömndagbok: Sömnvaraktighet
Tidsram: dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras
nattmedelvärde för sömnlängden mätt i minuter
dagligen under 4 veckor - baslinje och interventionsperiod som ska jämföras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00094645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Re-Timer glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera