Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap om stemmingsbevordering te activeren (STAMP)

4 april 2017 bijgewerkt door: Amanda Leggett, University of Michigan

Slaap om stemmingsbevordering te activeren - Interventie

De onderzoekers willen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken van een draagbaar helder lichttherapie-instrument om slaapverstoring te verbeteren in een preventieve interventie voor depressie. De onderzoekers zullen een interventie uitvoeren waarbij het gebruik van fellichtbrillen, "re-timers" genaamd, wordt getest als preventieve interventie bij oudere volwassenen met slaapstoornissen en subsyndromale symptomen van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • 6 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Een score van 5 tot 9 op de Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Aanwezigheid van manie of bipolaire stoornis
  • Aanwezigheid van een oogziekte
  • Voorschrift van een fotosensibiliserende medicatie
  • Eerder een oogoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felle Licht Interventie
Voordat de interventie met helder licht wordt gestart (en tijdens de interventie), dragen deelnemers twee polsbandjes die de slaapkwaliteit en activiteitsniveaus meten: de Fitbit- en Actigraphy-horloges. Deze zullen gedurende twee weken worden gedragen om de basisniveaus van slaapkwaliteit van individuen te beoordelen en zullen tijdens de interventie worden gedragen. Na de baselineperiode wordt de re-timerbril geïntroduceerd en gedurende twee weken 30 tot 50 minuten per dag gedragen.
Deelnemers dragen de Re-timer-bril gedurende 30 minuten per dag volgens hun slaapchronotype in week 3 en 4 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde schaal die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit meet op basis van een breed scala aan vragen (duur, kwaliteit, verstoringen, medicatie, enz.) en zet deze om in een schaal van 0 tot 21 waarbij 6 of hoger geeft een slechte slaapkwaliteit aan.
twee weken na introductie van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Depressieschaal
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De PHQ-9 Depressieschaal is een gevalideerde schaal van 0 tot 27 waarbij hogere getallen een grotere ernst van depressieve symptomen vertegenwoordigen, gebaseerd op 9 vragen met elke vraag op een schaal van 0 - 3.
twee weken na introductie van de interventie
Slapeloosheid Severity Index Somscores
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De Insomnia Severity Index meet de ernst van slapeloosheid op een schaal van 0 tot 28. Een score van 15 of hoger duidt op klinische slapeloosheid.
twee weken na introductie van de interventie
Vragenlijst ochtend-avond
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
De categorieën ochtend-avond zijn vertegenwoordigen het tijdstip van de dag waarop een persoon op zijn hoogtepunt is.
twee weken na introductie van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigraph-slaapgegevens: minuten slaap
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddelde nachtelijke slaapduur voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraph: aantal ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraphy telt het ontwaken door een versnellingsmeter te gebruiken om beweging tijdens de nacht te beoordelen. Het aantal ontwaken is het gemiddelde aantal ontwaken 's nachts gedurende elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Actigraph: efficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100). Het gemiddelde voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie wordt berekend.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddelde nachtelijke slaapduur in minuten voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
gemiddeld nachtelijk ontwaken voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie. Net als bij de actigraph telt de Fitbit het ontwaken via een versnellingsmeter die beweging meet.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Fitbit-slaapgegevens: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100).
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers naar bed gaan
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Bedtijd vertegenwoordigt het tijdstip waarop deelnemers naar bed gingen, gemeten op een herziene klok waarbij 18.00 uur = 18 uur, middernacht = 24 uur en 6 uur = 30 uur. Tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1. Deze herziene klok is nodig om de middelen in de nachtelijke uren goed te laten werken. Anders zou een gemiddelde tussen een bedtijd van 22.00 uur en een bedtijd van 2.00 uur het onmogelijke, onnauwkeurige gemiddelde geven om overdag tussen die twee getallen te zijn.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers wakker worden
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Wake time is het moment waarop deelnemers wakker worden. De tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1. zodat 7.5 staat voor 7.30 uur en 7.8 staat voor 7.48 uur.
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
slaapkwaliteit is het gemiddelde zelfrapport van de deelnemers voor elk van de periodes van twee weken: basislijn en interventie. De slaapkwaliteit wordt voor elke nacht gerapporteerd op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (zeer goed).
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
gemiddeld aantal nachtelijke ontwakingen per persoon per nacht zoals gerapporteerd in slaapdagboeken
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
nachtelijk gemiddelde van de lengte van de slaap gemeten in minuten
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00094645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Re-Timer bril

3
Abonneren