- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413294
Slaap om stemmingsbevordering te activeren (STAMP)
4 april 2017 bijgewerkt door: Amanda Leggett, University of Michigan
Slaap om stemmingsbevordering te activeren - Interventie
De onderzoekers willen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken van een draagbaar helder lichttherapie-instrument om slaapverstoring te verbeteren in een preventieve interventie voor depressie.
De onderzoekers zullen een interventie uitvoeren waarbij het gebruik van fellichtbrillen, "re-timers" genaamd, wordt getest als preventieve interventie bij oudere volwassenen met slaapstoornissen en subsyndromale symptomen van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- 6 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index
- Een score van 5 tot 9 op de Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Aanwezigheid van manie of bipolaire stoornis
- Aanwezigheid van een oogziekte
- Voorschrift van een fotosensibiliserende medicatie
- Eerder een oogoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Felle Licht Interventie
Voordat de interventie met helder licht wordt gestart (en tijdens de interventie), dragen deelnemers twee polsbandjes die de slaapkwaliteit en activiteitsniveaus meten: de Fitbit- en Actigraphy-horloges.
Deze zullen gedurende twee weken worden gedragen om de basisniveaus van slaapkwaliteit van individuen te beoordelen en zullen tijdens de interventie worden gedragen.
Na de baselineperiode wordt de re-timerbril geïntroduceerd en gedurende twee weken 30 tot 50 minuten per dag gedragen.
|
Deelnemers dragen de Re-timer-bril gedurende 30 minuten per dag volgens hun slaapchronotype in week 3 en 4 van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde schaal die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit meet op basis van een breed scala aan vragen (duur, kwaliteit, verstoringen, medicatie, enz.) en zet deze om in een schaal van 0 tot 21 waarbij 6 of hoger geeft een slechte slaapkwaliteit aan.
|
twee weken na introductie van de interventie
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Depressieschaal
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
|
De PHQ-9 Depressieschaal is een gevalideerde schaal van 0 tot 27 waarbij hogere getallen een grotere ernst van depressieve symptomen vertegenwoordigen, gebaseerd op 9 vragen met elke vraag op een schaal van 0 - 3.
|
twee weken na introductie van de interventie
|
Slapeloosheid Severity Index Somscores
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
|
De Insomnia Severity Index meet de ernst van slapeloosheid op een schaal van 0 tot 28.
Een score van 15 of hoger duidt op klinische slapeloosheid.
|
twee weken na introductie van de interventie
|
Vragenlijst ochtend-avond
Tijdsspanne: twee weken na introductie van de interventie
|
De categorieën ochtend-avond zijn vertegenwoordigen het tijdstip van de dag waarop een persoon op zijn hoogtepunt is.
|
twee weken na introductie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actigraph-slaapgegevens: minuten slaap
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
gemiddelde nachtelijke slaapduur voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Actigraph: aantal ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Actigraphy telt het ontwaken door een versnellingsmeter te gebruiken om beweging tijdens de nacht te beoordelen.
Het aantal ontwaken is het gemiddelde aantal ontwaken 's nachts gedurende elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie.
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Actigraph: efficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100).
Het gemiddelde voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie wordt berekend.
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Fitbit-slaapgegevens: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
gemiddelde nachtelijke slaapduur in minuten voor elk van de perioden van twee weken: baseline en interventie
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Fitbit-slaapgegevens: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
gemiddeld nachtelijk ontwaken voor elk van de perioden van twee weken: basislijn en interventie.
Net als bij de actigraph telt de Fitbit het ontwaken via een versnellingsmeter die beweging meet.
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Fitbit-slaapgegevens: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Slaapefficiëntie wordt berekend als een percentage dat de hoeveelheid tijd in bed weergeeft die slapend is doorgebracht (slaaptijd/tijd in bed x 100).
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode
|
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers naar bed gaan
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Bedtijd vertegenwoordigt het tijdstip waarop deelnemers naar bed gingen, gemeten op een herziene klok waarbij 18.00 uur = 18 uur, middernacht = 24 uur en 6 uur = 30 uur.
Tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1.
Deze herziene klok is nodig om de middelen in de nachtelijke uren goed te laten werken.
Anders zou een gemiddelde tussen een bedtijd van 22.00 uur en een bedtijd van 2.00 uur het onmogelijke, onnauwkeurige gemiddelde geven om overdag tussen die twee getallen te zijn.
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: tijdstip waarop deelnemers wakker worden
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Wake time is het moment waarop deelnemers wakker worden.
De tijd tussen werkelijke uren wordt berekend op decimale basis, dus 6 minuten extra = 0,1.
zodat 7.5 staat voor 7.30 uur en 7.8 staat voor 7.48 uur.
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
slaapkwaliteit is het gemiddelde zelfrapport van de deelnemers voor elk van de periodes van twee weken: basislijn en interventie.
De slaapkwaliteit wordt voor elke nacht gerapporteerd op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (zeer goed).
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
gemiddeld aantal nachtelijke ontwakingen per persoon per nacht zoals gerapporteerd in slaapdagboeken
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Zelfgerapporteerd slaapdagboek: slaapduur
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
nachtelijk gemiddelde van de lengte van de slaap gemeten in minuten
|
dagelijks gedurende 4 weken - basislijn en interventieperiode moeten worden vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda N Leggett, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00094645
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Re-Timer bril
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPostnatale depressieVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidFibromyalgie | FMSVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark Regional...VoltooidBedplassen | Incontinentie, urine | Enuresis, nachtelijkDenemarken
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterOnbekendIntensive care-patiënten op een beademingsapparaatIsraël
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Beëindigd
-
Ege UniversityNog niet aan het werven
-
University of MichiganVoltooidDepressie, postpartumVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentieDenemarken