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睡眠激活情绪提升 (STAMP)

2017年4月4日 更新者：Amanda Leggett、University of Michigan

睡眠激活情绪促进-干预

研究人员旨在检验便携式强光治疗仪在抑郁症预防性干预中改善睡眠障碍的可接受性和可行性。 研究人员将进行一项干预，试验使用称为“重定时器”的强光眼镜作为对睡眠障碍和抑郁症亚综合征症状的老年人的预防性干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65岁或以上
  • 匹兹堡睡眠质量指数为 6 或更高
  • Patient Health Questionnaire-9 抑郁量表得分为 5 至 9

排除标准：

  • 积极的自杀意念
  • 存在躁狂症或躁郁症
  • 存在眼疾
  • 光敏药物的处方
  • 以前做过眼科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强光干预
在开始亮光干预之前（以及干预期间），参与者将佩戴两个测量睡眠质量和活动水平的腕带 - Fitbit 和活动记录仪手表。 这些将佩戴两周以评估个人的睡眠质量基线水平，并将在干预期间继续佩戴。 在基线期之后，将引入重新计时眼镜并每天佩戴 30 至 50 分钟，持续两周。
设备：重新计时眼镜
在研究的第 3 周和第 4 周，参与者将根据他们的睡眠时间表每天佩戴 Re-timer 眼镜 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：引入干预两周后
匹兹堡睡眠质量指数是一个经过验证的量表，它根据各种各样的问题（持续时间、质量、干扰、药物等）测量自我报告的睡眠质量，并将它们转换为范围从 0 到 21 的量表，其中 6 或较高表示睡眠质量差。
引入干预两周后
患者健康问卷 - 9 抑郁量表
大体时间：引入干预两周后
PHQ-9 抑郁量表是经过验证的量表，范围从 0 到 27，数字越高代表抑郁症状越严重，基于 9 个问题，每个问题的评分范围为 0-3。
引入干预两周后
失眠严重程度指数总分
大体时间：引入干预两周后
失眠严重程度指数以 0 到 28 的等级衡量失眠的严重程度。 15 分或更高的分数表示临床失眠。
引入干预两周后
早晚问卷
大体时间：引入干预两周后
早晚类别代表一天中一个人处于最高警觉性的时间。
引入干预两周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Actigraph 睡眠数据：睡眠分钟数
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
两周内每个时段的平均每晚睡眠时间：基线和干预
每天 4 周 - 基线和干预期
Actigraph：觉醒次数
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
Actigraphy 通过使用加速度计来评估夜间的运动来计算觉醒次数。 觉醒次数是在基线和干预这两周期间的每晚平均夜间觉醒次数。
每天 4 周 - 基线和干预期
动作图：效率
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
睡眠效率计算为反映床上睡眠时间的百分比（睡眠时间/床上时间 x 100）。 计算两周时间段中每个时间段的平均值：基线和干预。
每天 4 周 - 基线和干预期
Fitbit 睡眠数据：睡眠持续时间
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
两周内每个时段的平均每晚睡眠时间（以分钟为单位）：基线和干预
每天 4 周 - 基线和干预期
Fitbit 睡眠数据：夜醒
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
两周内每晚的平均夜间觉醒：基线和干预。 与活动记录仪类似，Fitbit 通过测量运动的加速度计计算觉醒次数。
每天 4 周 - 基线和干预期
Fitbit 睡眠数据：睡眠效率
大体时间：每天 4 周 - 基线和干预期
睡眠效率计算为反映床上睡眠时间的百分比（睡眠时间/床上时间 x 100）。
每天 4 周 - 基线和干预期
自我报告的睡眠日记：参与者上床睡觉的时间
大体时间：每天 4 周 - 比较基线和干预期
就寝时间表示参与者上床睡觉的时间，以修改后的时钟计算，其中下午 6 点 = 18 点，午夜 = 24 点，早上 6 点 = 30 点。 实际小时数之间的时间是按小数计算的，因此额外的 6 分钟 = .1。 为了使装置在夜间正常工作，需要修改时钟。 否则，晚上 10 点就寝时间和凌晨 2 点就寝时间之间的平均值将给出不可能的、不准确的白天时间介于这两个数字之间的平均值。
每天 4 周 - 比较基线和干预期
自我报告的睡眠日记：参与者醒来的时间
大体时间：每天 4 周 - 比较基线和干预期
唤醒时间表示参与者醒来的时间。 实际小时数之间的时间以小数为基础计算，因此额外的 6 分钟 = .1。 所以 7.5 代表早上 7:30，7.8 代表早上 7:48。
每天 4 周 - 比较基线和干预期
自我报告的睡眠日记：睡眠质量
大体时间：每天 4 周 - 比较基线和干预期
睡眠质量是参与者在基线和干预这两个星期中的每一周的平均自我报告。 每晚的睡眠质量按 0（非常差）到 4（非常好）的等级报告。
每天 4 周 - 比较基线和干预期
自我报告的睡眠日记：夜醒
大体时间：每天 4 周 - 比较基线和干预期
睡眠日记中报告的每人每晚夜间醒来的平均次数
每天 4 周 - 比较基线和干预期
自我报告的睡眠日记：睡眠持续时间
大体时间：每天 4 周 - 比较基线和干预期
每晚平均睡眠时间，以分钟为单位
每天 4 周 - 比较基线和干预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Amanda N Leggett, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00094645

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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