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眠ってムードプロモーションを活性化 (STAMP)

2017年4月4日 更新者：Amanda Leggett、University of Michigan

気分の促進を活性化するための睡眠 - 介入

研究者は、うつ病の予防的介入における睡眠障害を改善するための携帯型の明るい光治療器具の受容性と実現可能性を調べることを目指しています. 調査員は、睡眠障害とうつ病の亜症候群症状を伴う高齢者の予防的介入として、「リタイマー」と呼ばれる明るい光のメガネの使用を試行する介入を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • ピッツバーグの睡眠の質指数で 6 以上
  • 患者健康アンケート-9 うつ病スケールで 5 から 9 のスコア

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 躁病または双極性障害の存在
  • 眼疾患の存在
  • 光増感剤の処方
  • 以前に眼科手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：明るい光の介入
明るい光の介入が開始される前 (および介入中) に、参加者は、睡眠の質と活動レベルを測定する 2 つのリストバンド、Fitbit とアクティグラフィ ウォッ​​チを着用します。 これらは、個人の睡眠の質のベースライン レベルを評価するために 2 週間着用され、介入中も引き続き着用されます。 ベースライン期間に続いて、リタイマー グラスを導入し、1 日 30 ～ 50 分間、2 週間着用します。
デバイス：リタイマーグラス
参加者は、研究の 3 週目と 4 週目の睡眠クロノタイプに応じて、1 日 30 分間リタイマー眼鏡を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：介入導入から2週間後
Pittsburgh Sleep Quality Index は、さまざまな質問 (持続時間、質、障害、投薬など) に基づいて自己報告された睡眠の質を測定し、0 から 21 の範囲の尺度に変換する検証済みの尺度です。高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
介入導入から2週間後
患者健康アンケート-9 うつ病尺度
時間枠：介入導入から2週間後
PHQ-9 うつ病尺度は、0 から 27 の範囲の検証済み尺度であり、数字が大きいほど抑うつ症状の重症度が高いことを表し、各質問が 0 から 3 の尺度である 9 つの質問に基づいています。
介入導入から2週間後
不眠症重症度指数合計スコア
時間枠：介入導入から2週間後
不眠症重症度指数は、不眠症の重症度を 0 から 28 までのスケールで測定します。 15 以上のスコアは、臨床的不眠症を示します。
介入導入から2週間後
朝型・夕型アンケート
時間枠：介入導入から2週間後
朝と夕方のカテゴリは、人の覚醒がピークに達する時間帯を表します。
介入導入から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraph 睡眠データ: 睡眠時間 (分)
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
2 週間の各期間の平均夜間睡眠時間: ベースラインと介入
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
アクティグラフ：覚醒回数
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
アクティグラフィーは、加速度計を使用して夜間の動きを評価することにより、目覚めを数えます。 覚醒回数は、ベースラインと介入の 2 週間の各期間における毎晩の平均覚醒回数です。
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
アクティグラフ: 効率
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
睡眠効率は、ベッドで眠っている時間をパーセンテージで表したものです (睡眠時間/ベッドでの時間 x 100)。 ベースラインと介入の 2 週間の各期間の平均が計算されます。
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
Fitbit 睡眠データ: 睡眠時間
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
2 週間の各期間の毎晩の平均睡眠時間 (分単位): ベースラインと介入
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
Fitbit 睡眠データ: 夜の目覚め
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
ベースラインと介入の 2 週間の各期間の毎晩の覚醒を意味します。 アクティグラフと同様に、Fitbit は動きを測定する加速度計を通じて覚醒をカウントします。
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
Fitbit 睡眠データ: 睡眠効率
時間枠：4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
睡眠効率は、ベッドで眠っている時間をパーセンテージで表したものです (睡眠時間/ベッドでの時間 x 100)。
4 週間毎日 - ベースラインおよび介入期間
自己報告睡眠日記: 参加者が就寝する時間
時間枠：4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
就寝時間は、参加者が就寝した時刻を表し、午後 6 時 = 18、真夜中 = 24、午前 6 時 = 30 の修正された時計で測定されます。 実際の時間間の時間は 10 進数で計算されるため、追加の 6 分 = .1 です。 この改訂された時計は、夜間に手段を適切に機能させるために必要です。 そうしないと、午後 10 時の就寝時間と午前 2 時の就寝時間の間の平均を取ると、これら 2 つの数字の間の日中にいるという不可能で不正確な平均値が得られます。
4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
自己報告睡眠日記: 参加者が起床する時間
時間枠：4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
起床時間は、参加者が目覚めた瞬間を表します。 実際の時間間の時間は 10 進数で計算されるため、追加の 6 分 = 0.1 です。 7.5 は午前 7 時 30 分を表し、7.8 は午前 7 時 48 分を表します。
4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
自己報告睡眠日記: 睡眠の質
時間枠：4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
睡眠の質は、ベースラインと介入の 2 週間の各期間における参加者の平均自己報告です。 睡眠の質は、0 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで毎晩報告されます。
4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
自己申告睡眠日記: 夜の目覚め
時間枠：4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
睡眠日誌で報告されている、1 人 1 人あたりの夜中の平均覚醒回数
4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
自己申告睡眠日記: 睡眠時間
時間枠：4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する
分単位で測定された毎晩の睡眠時間の平均
4週間毎日-ベースラインと介入期間を比較する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Amanda N Leggett, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00094645

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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