- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419651
Tramadol Versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt
Tramadol versus Diclofenac az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésére: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben és meddőségben szenvedő betegeknél. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.
Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.
Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.
A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz enzimet.
A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek szóbeli beleegyezését adják. Nincs szükség írásos beleegyezésre, mivel az eljárás és a beavatkozás szinte semmilyen kockázatot nem jelent a páciensre nézve, és a beteg nem kap érzéstelenítést, és teljesen tudatánál lesz. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik szóban hozzájárultak a részvételhez.
A tramadol, a diklofenak és a placebó zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: I. csoport, akik 100 mg Tramadol-t (Trama SR®, Global Napi) kapnak szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, II. csoport, akik 100 mg diklofenakot (voltaren® 100, Novartis) kapnak 1 órával az eljárás előtt. és a III. csoport, akik kontrollcsoportként placebót kapnak.
A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.
Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit és a fájdalom érzékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns hiszteroszkópia elvégzésének jelzése
- Hozzájárul az eljáráshoz
- Menstruáció utáni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia tramadolra vagy diklofenakra
- Szív-vese- vagy gyomorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
A nők szájon át 100 mg Tramadol-t kapnak az eljárás előtt
|
A nők szájon át 100 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
A nők az eljárás előtt 100 mg diklofenakot kapnak szájon át
|
A nők 100 mg diklofenakot kapnak 1 órával az eljárás előtt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A nők orális placebót kapnak 1 órával az eljárás előtt.
|
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: 5 perccel az eljárás megkezdése után
|
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
|
5 perccel az eljárás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás megmérettetése után
|
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
|
30 perccel az eljárás megmérettetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, eljárási
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Diklofenak
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hyst 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .