Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tramadol Versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt

2017. január 20. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus Diclofenac az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésére: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja a Tramadol és a diklofenak hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében az ambuláns hiszteroszkópia során. A kairói egyetemen ambuláns hiszteroszkópián átesett nőket 3 csoportra osztják, az első csoport 100 mg Tramadolt kap 1 órával a beavatkozás előtt, a második csoport 100 mg diklofenakot kap 1 órával a beavatkozás előtt, a harmadik pedig placebót. A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben és meddőségben szenvedő betegeknél. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.

Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.

Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.

A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz enzimet.

A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek szóbeli beleegyezését adják. Nincs szükség írásos beleegyezésre, mivel az eljárás és a beavatkozás szinte semmilyen kockázatot nem jelent a páciensre nézve, és a beteg nem kap érzéstelenítést, és teljesen tudatánál lesz. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik szóban hozzájárultak a részvételhez.

A tramadol, a diklofenak és a placebó zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: I. csoport, akik 100 mg Tramadol-t (Trama SR®, Global Napi) kapnak szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, II. csoport, akik 100 mg diklofenakot (voltaren® 100, Novartis) kapnak 1 órával az eljárás előtt. és a III. csoport, akik kontrollcsoportként placebót kapnak.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.

Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit és a fájdalom érzékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns hiszteroszkópia elvégzésének jelzése
  • Hozzájárul az eljáráshoz
  • Menstruáció utáni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia tramadolra vagy diklofenakra
  • Szív-vese- vagy gyomorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
A nők szájon át 100 mg Tramadol-t kapnak az eljárás előtt
A nők szájon át 100 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
A nők az eljárás előtt 100 mg diklofenakot kapnak szájon át
A nők 100 mg diklofenakot kapnak 1 órával az eljárás előtt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A nők orális placebót kapnak 1 órával az eljárás előtt.
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: 5 perccel az eljárás megkezdése után
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
5 perccel az eljárás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás megmérettetése után
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
30 perccel az eljárás megmérettetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel