- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419651
Tramadol Versus Diclofenac per ridurre il dolore prima dell'isteroscopia ambulatoriale
Tramadolo Versus Diclofenac per ridurre il dolore associato all'isteroscopia ambulatoriale: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame isteroscopico è attualmente l'indagine più istruttiva per i pazienti con sanguinamento uterino anomalo e infertilità. L'isteroscopia ambulatoriale prevede l'uso di apparecchiature endoscopiche miniaturizzate per visualizzare direttamente la cavità endometriale, senza la necessità di strutture teatrali formali, anestesia generale o regionale.
L'isteroscopia ambulatoriale viene sempre più utilizzata come alternativa economica all'isteroscopia ospedaliera in anestesia generale. Come altre procedure ginecologiche ambulatoriali, tuttavia, ha il potenziale di causare dolore abbastanza grave da abbandonare la procedura.
Gli analgesici oppioidi sono ampiamente utilizzati per il controllo del dolore da moderato a severo. Il tramadolo cloridrato, un oppioide sintetico, è un analgesico ad azione centrale clinicamente efficace per via orale con una minore incidenza di depressione respiratoria, depressione cardiaca, effetti collaterali sulla muscolatura liscia e potenziale di abuso rispetto ai tipici agenti oppioidi.
Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che inibisce l'enzima cicloossigenasi.
Lo studio sarà condotto nella clinica ambulatoriale di isteroscopia negli ospedali universitari del Cairo. Tutti i pazienti che frequentano la clinica di isteroscopia ambulatoriale saranno invitati a partecipare allo studio. L'invito includerà una chiara spiegazione completa dello studio e i pazienti forniranno il consenso orale. Il consenso informato scritto non è necessario poiché la procedura e l'intervento non comportano quasi alcun rischio per il paziente e il paziente non riceverà l'anestesia e sarà pienamente cosciente. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che acconsentono verbalmente a partecipare.
Tramadol, diclofenac e placebo saranno racchiusi in buste sigillate che saranno numerate utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Né il paziente né il medico saranno a conoscenza del farmaco utilizzato. 210 donne saranno suddivise in 3 gruppi: Gruppo I che riceverà tramadolo 100 mg (Trama SR®, Global Napi) per via orale 1 ora prima della procedura, gruppo II che riceverà diclofenac 100 mg (voltaren® 100, Novartis) 1 ora prima della procedura e il gruppo III che riceverà il placebo fungendo da gruppo di controllo.
Verrà presa l'anamnesi completa seguita da un esame generale e locale. La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. L'isteroscopia verrà eseguita utilizzando un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro francese e una direzione della vista di 30 gradi fornita da Techno GmbH e CO. L'isteroscopio verrà introdotto utilizzando la tecnica della vaginoscopia, in cui non verrà utilizzato lo speculum. La cervice verrà rilevata e il sistema operativo esterno verrà identificato utilizzando l'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà impostata a 100 mm Hg. Verranno visualizzate la parete anteriore, la parete posteriore e l'ostea tubarica, si annoteranno eventuali polipi, setti di aderenze, malformazioni congenite o fibromi sottomucosi.
Saranno confrontate le caratteristiche della linea di base e la percezione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per eseguire l'isteroscopia ambulatoriale
- Consensi alla procedura
- Postmestruale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al tramadolo o al diclofenac
- Malattia cardiaca renale o gastrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tramadolo
Le donne riceveranno tramadolo orale 100 mg prima della procedura
|
Le donne riceveranno tramadolo orale 100 mg 1 ora prima della procedura
|
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac
Le donne riceveranno diclofenac orale 100 mg prima della procedura
|
Le donne riceveranno 100 mg diclofenac 1 ora prima della procedura
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le donne riceveranno placebo orale 1 ora prima della procedura.
|
Le donne riceveranno un placebo 1 ora prima della procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
|
Alle donne verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva
|
5 minuti dopo l'inizio della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver eseguito la procedura
|
Alle donne verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva
|
30 minuti dopo aver eseguito la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Diclofenac
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyst 3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Procedurale
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Tramadolo
-
Menarini GroupCompletatoDolore acutoRomania, Polonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna
-
Menarini GroupCompletatoDolore acutoSerbia, Lettonia, Spagna, Ungheria, Lituania, Polonia, Taiwan, Repubblica Ceca, Germania, Ucraina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
University Hospital, GhentCompletato
-
EMSRitirato
-
University of ZurichReclutamentoSano | Osteoartrosi delle articolazioni multiple della caviglia o del piedeSvizzera
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcCompletatoDolore postoperatorio acutoStati Uniti
-
Eskisehir Osmangazi UniversitySconosciutoPrivazione del sonnoTacchino