- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02419651
Tramadol kontra diklofenak w celu zmniejszenia bólu przed ambulatoryjną histeroskopią
Tramadol w porównaniu z diklofenakiem w zmniejszaniu bólu związanego z ambulatoryjną histeroskopią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie histeroskopowe jest obecnie najbardziej pouczającym badaniem dla pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i niepłodnością. Histeroskopia ambulatoryjna polega na wykorzystaniu zminiaturyzowanego sprzętu endoskopowego do bezpośredniego uwidocznienia jamy endometrium, bez konieczności posiadania sali operacyjnej, znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
Histeroskopia ambulatoryjna jest coraz częściej stosowana jako opłacalna alternatywa dla histeroskopii szpitalnej w znieczuleniu ogólnym. Podobnie jak inne ambulatoryjne zabiegi ginekologiczne, może jednak powodować ból na tyle silny, że należy zrezygnować z zabiegu.
Opioidowe leki przeciwbólowe są szeroko stosowane do zwalczania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Chlorowodorek tramadolu, syntetyczny opioid, jest aktywnym po podaniu doustnym, klinicznie skutecznym środkiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, charakteryzującym się mniejszą częstością występowania depresji oddechowej, depresji serca, działań niepożądanych na mięśnie gładkie i możliwością nadużywania w porównaniu z typowymi środkami opioidowymi.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje enzym cyklooksygenazy.
Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium histeroskopii szpitali uniwersyteckich w Kairze. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pacjentki zgłaszające się do poradni histeroskopii. Zaproszenie będzie zawierało jasne, pełne wyjaśnienie badania, a pacjenci wyrażą ustną zgodę. Pisemna świadoma zgoda nie jest wymagana, ponieważ zabieg i interwencja nie niosą ze sobą prawie żadnego ryzyka dla pacjenta, a pacjent nie otrzyma znieczulenia i będzie w pełni świadomy. Tylko pacjenci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Tramadol, diklofenak i placebo zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, które zostaną ponumerowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Ani pacjent, ani lekarz nie będą świadomi stosowanego leku. 210 kobiet zostanie podzielonych na 3 grupy: Grupa I, która otrzyma Tramadol 100mg (Trama SR®, Global Napi) doustnie na 1 godzinę przed zabiegiem, Grupa II, która otrzyma Diklofenak 100mg (voltaren® 100, Novartis) na 1 godzinę przed zabiegiem oraz grupa III, która otrzyma placebo działające jako grupa kontrolna.
Zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie badanie ogólne i lokalne. Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Histeroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopu o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z francuskim kanałem roboczym i kątem widzenia 30 stopni, dostarczonym przez Techno GmbH i CO. Histeroskop zostanie wprowadzony techniką waginoskopii, w której nie będzie używany wziernik. Szyjka macicy zostanie wykryta, a ujście zewnętrzne zostanie zidentyfikowane za pomocą histeroskopu. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający, a ciśnienie zostanie ustawione na 100 mm Hg. Uwidoczniona zostanie ściana przednia, ściana tylna i kość jajowodów, odnotowane zostaną wszelkie polipy, przegrody zrostowe, wrodzone wady rozwojowe lub mięśniaki podśluzówkowe.
Porównane zostaną podstawowe charakterystyki i percepcja bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do wykonania histeroskopii ambulatoryjnej
- Wyraża zgodę na zabieg
- Pomiesiączkowe
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na tramadol lub diklofenak
- Choroba serca, nerek lub żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Kobiety otrzymają doustnie Tramadol 100 mg przed zabiegiem
|
Kobiety otrzymają doustnie tramadol 100 mg na 1 godzinę przed zabiegiem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Kobiety przed zabiegiem otrzymają doustnie 100 mg diklofenaku
|
Kobiety otrzymają 100 mg diklofenaku na 1 godzinę przed zabiegiem
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kobiety otrzymają doustne placebo na 1 godzinę przed zabiegiem.
|
Kobiety otrzymają placebo na 1 godzinę przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu procedury
|
Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
5 minut po rozpoczęciu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury
|
Kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
30 minut po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Diklofenak
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hyst 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tramadol
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongZakończonyGeriatryczne leczenie bólu związanego ze złamaniem stawu biodrowegoChiny
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
Labopharm Inc.ZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólSerbia, Łotwa, Hiszpania, Węgry, Litwa, Polska, Tajwan, Republika Czeska, Niemcy, Ukraina
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationZakończonyRak piersi | Słabe mięśnie | Ćwiczenie | Efekt chemioterapii | Utrata mięśniStany Zjednoczone
-
Labopharm Inc.Zakończony
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalZakończonyRachunek nerkowyIzrael
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony