- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419651
Tramadol Versus Diclofenac kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa
Tramadol versus diklofenakki avohoitohysteroskopiaan liittyvän kivun vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja hedelmättömyyttä. Avohoitohysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.
Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.
Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.
Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymiä.
Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki avohoidon hysteroskooppisen klinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat suullisen suostumuksen. Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei tarvita, koska toimenpide ja interventio eivät aiheuta lähes mitään riskiä potilaalle ja potilas ei saa anestesiaa ja on täysin tajuissaan. Vain potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tramadoli, diklofenaakki ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I, jotka saavat Tramadolia 100 mg (Trama SR®, Global Napi) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II, jotka saavat 100 mg diklofenaakia (voltaren® 100, Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä. ja ryhmä III, jotka saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.
Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg. Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesiot väliseinät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvon alaiset fibroidit havaitaan.
Perusviivan ominaisuuksia ja kivun havaitsemista verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio avohoidon hysteroskopiaan
- Suostumus menettelyyn
- Kuukautisten jälkeinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tramadolille tai diklofenaakille
- Sydämen munuaisten tai mahalaukun sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Naiset saavat suun kautta 100 mg Tramadolia ennen toimenpidettä
|
Naiset saavat suun kautta 100 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakki
Naiset saavat suun kautta 100 mg diklofenaakkia ennen toimenpidettä
|
Naiset saavat 100 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Naiset saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Naisia pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen kilpailemisen jälkeen
|
Naisia pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
30 minuuttia toimenpiteen kilpailemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Diklofenaakki
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyst 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Tramadol
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis