Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol Versus Diclofenac kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus diklofenakki avohoitohysteroskopiaan liittyvän kivun vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tramadolin ja diklofenaakin tehokkuutta kivun vähentämisessä avohoidon hysteroskoopin aikana. Kairon yliopistossa avohoitohysteroskopiassa olevat naiset jaetaan 3 ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa tramadolia 100 mg 1 tunti ennen toimenpidettä, toinen ryhmä 100 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä ja kolmas lumelääkettä. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja hedelmättömyyttä. Avohoitohysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.

Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.

Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.

Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymiä.

Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki avohoidon hysteroskooppisen klinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat suullisen suostumuksen. Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei tarvita, koska toimenpide ja interventio eivät aiheuta lähes mitään riskiä potilaalle ja potilas ei saa anestesiaa ja on täysin tajuissaan. Vain potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tramadoli, diklofenaakki ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I, jotka saavat Tramadolia 100 mg (Trama SR®, Global Napi) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II, jotka saavat 100 mg diklofenaakia (voltaren® 100, Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä. ja ryhmä III, jotka saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.

Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg. Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesiot väliseinät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvon alaiset fibroidit havaitaan.

Perusviivan ominaisuuksia ja kivun havaitsemista verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio avohoidon hysteroskopiaan
  • Suostumus menettelyyn
  • Kuukautisten jälkeinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tramadolille tai diklofenaakille
  • Sydämen munuaisten tai mahalaukun sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Naiset saavat suun kautta 100 mg Tramadolia ennen toimenpidettä
Naiset saavat suun kautta 100 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakki
Naiset saavat suun kautta 100 mg diklofenaakkia ennen toimenpidettä
Naiset saavat 100 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Naiset saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen toimenpidettä.
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Naisia ​​pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen kilpailemisen jälkeen
Naisia ​​pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
30 minuuttia toimenpiteen kilpailemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, menettelyllinen

Kliiniset tutkimukset Tramadol

Tilaa