- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419651
Tramadol versus diclofénac pour réduire la douleur avant une hystéroscopie ambulatoire
Tramadol versus diclofénac pour réduire la douleur associée à l'hystéroscopie ambulatoire : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen hystéroscopique est actuellement l'examen le plus instructif pour les patientes présentant des saignements utérins anormaux et une infertilité. L'hystéroscopie ambulatoire implique l'utilisation d'un équipement endoscopique miniaturisé pour visualiser directement la cavité endométriale, sans avoir besoin d'installations de théâtre formelles, d'anesthésie générale ou régionale.
L'hystéroscopie ambulatoire est de plus en plus utilisée comme une alternative rentable à l'hystéroscopie en hospitalisation sous anesthésie générale. Comme d'autres procédures gynécologiques ambulatoires, cependant, il a le potentiel de causer une douleur suffisamment intense pour que la procédure soit abandonnée.
Les analgésiques opioïdes sont largement utilisés pour le contrôle de la douleur modérée à sévère. Le chlorhydrate de tramadol, un opioïde synthétique, est un analgésique à action centrale efficace sur le plan oral et cliniquement efficace, ayant une incidence plus faible de dépression respiratoire, de dépression cardiaque, d'effets secondaires sur les muscles lisses et un potentiel d'abus par rapport aux agents opioïdes typiques.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui inhibe l'enzyme cyclooxygénase.
L'étude sera menée dans la clinique d'hystéroscopie ambulatoire des hôpitaux universitaires du Caire. Tous les patients fréquentant la clinique externe d'hystéroscopie seront invités à participer à l'étude. L'invitation comprendra une explication claire et complète de l'étude et les patients fourniront un consentement oral. Le consentement éclairé écrit n'est pas nécessaire car la procédure et l'intervention ne comportent presque aucun risque pour le patient et le patient ne recevra pas d'anesthésie et sera pleinement conscient. Seuls les patients consentant verbalement à participer seront inclus dans l'essai.
Le tramadol, le diclofénac et le placebo seront enfermés dans des enveloppes scellées qui seront numérotées à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Ni le patient ni le médecin ne seront au courant du médicament utilisé. 210 femmes seront réparties en 3 groupes : Groupe I qui recevra du Tramadol 100 mg (Trama SR®, Global Napi) par voie orale 1 heure avant l'intervention, groupe II qui recevra du diclofénac 100 mg (voltaren® 100, Novartis) 1 heure avant l'intervention , et le groupe III qui recevra un placebo agissant comme groupe témoin.
L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera fixée à 100 mm Hg. La paroi antérieure, la paroi postérieure et l'osté des trompes seront visualisés, les éventuels polypes, septa d'adhérences, malformations congénitales ou fibromes sous-muqueux seront notés.
Les caractéristiques de base et la perception de la douleur seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de faire une hystéroscopie ambulatoire
- Consentements à la procédure
- Postmenstruel
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au tramadol ou au diclofénac
- Maladie cardiaque rénale ou gastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Les femmes recevront du tramadol 100 mg par voie orale avant la procédure
|
Les femmes recevront du tramadol 100 mg par voie orale 1 heure avant l'intervention
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ACTIVE_COMPARATOR: Diclofénac
Les femmes recevront du diclofénac oral 100 mg avant la procédure
|
Les femmes recevront 100 mg de diclofénac 1 heure avant la procédure
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les femmes recevront un placebo oral 1 heure avant la procédure.
|
Les femmes recevront un placebo 1 heure avant la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant la procédure
Délai: 5 minutes après le début de la procédure
|
Les femmes seront invitées à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
5 minutes après le début de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur après la procédure
Délai: 30 minutes après la compétition de la procédure
|
Les femmes seront invitées à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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30 minutes après la compétition de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Diclofénac
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyst 3
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