Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate Home Vision Testing in Participants Who Receive Ranibizumab (Lucentis®)

2019. június 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Decentralized Pilot Study to Evaluate MyVisionTrack^TM Home Vision Testing in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration Currently Receiving Intravitreal Lucentis® Therapy.

This pilot study will evaluate home vision testing using a mobile medical application in participants with diabetic macular edema (DME) or neovascular age-related macula degeneration (nAMD) who receive intravitreal ranibizumab therapy. In the main, decentralized study, participants will be recruited via digital media, advocacy groups, or through their own ophthalmologist. The traditional substudy will evaluate the association between visual acuity and anatomical markers of disease status determined using clinical "gold standard" assessments (certified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] protocol visual acuity and macula optical coherence tomography [OCT]) and the results of home vision testing using the myVisionTrack^TM (mVT) application.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants who are receiving treatment for DME or nAMD with intravitreal ranibizumab and are being evaluated at intervals of 4-8 weeks.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • DME or active nAMD in at least one eye
  • Current treatment with intravitreal ranibizumab therapy, with evaluations planned every 4 to 8 weeks
  • Access to an approved mobile device with a data plan or WiFi internet access

Exclusion Criteria:

  • Any other eye condition causing eye disease that limits vision and cannot be corrected, other than DME or nAMD
  • Dementia or other neurologic or psychological limitation that would prevent the participant from performing regular self-testing of visual function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Main Study
Decentralized participant recruitment, participant and local ophthalmologist compliance, and use of the mVT mobile medical application in a more geographically diverse, decentralized cohort of participants with DME or nAMD receiving intravitreal ranibizumab therapy as part of standard-of-care treatment.
Egyéb: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care
Traditional Substudy
Subset of participants enrolled through a single investigator who will determine visual acuity and anatomical markers of disease status using clinical "gold standard" assessments (certified ETDRS protocol visual acuity and macula OCT).
Egyéb: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of "Clicks" on Study Information Advertisements on Participant Advocacy, Digital Media, and Professional Society Websites (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Participating at Specified Milestones in the Recruitment/Enrollment Process (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Performing Self-Testing Two Times per Week Using the Mobile Medical Application
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Visiting their Ophthalmologist at Least Every 8 Weeks (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which Visual Acuity Data Were Provided to Scripps Translational Science Institute (STSI) (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which OCT Data Were Provided to STSI (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation Between mVT Test Results and Certified ETDRS Protocol Visual Acuity (Traditional Substudy Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation between mVT Test Results and OCT Characteristics (Traditional Substudy Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Association Between mVT Test Results and Routine Visual Acuity Measurements, Measured by Snellen or Other Standard-of-Care Visual Acuity Scores (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Enrolled Population (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Confirmed Population (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Differences Between the Participant's and their Ophthalmologist's Assessments of Eligibility (Main Study Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Photographed and Transmitted OCT Images that Are Gradable for Central Subfield Thickness
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Downloading the mVT Application who Require Assistance via Human Interaction from the Help Lines
Időkeret: Baseline
Baseline
Number of Support Tickets Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Időkeret: Baseline
Baseline
Total Support Time as an Average per Participant Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Időkeret: Baseline
Baseline
Number of Additional Support (Calls/Interactions) Required by Participants
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Critical Security Issues which May Require Reporting
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Losses of Participant Data Due to Technical Issues
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Data Processing Issues Occurring During the Study that Are Recoverable but Require Specific Effort, Indicating a Technical Problem
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Score of Participants Survey on Opinions Regarding Self-Monitoring
Időkeret: At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
Percentages of Substudy OCT Images (Photographs of the OCT Taken Using a Mobile Device), that Are Readable for Qualitative Assessment, Readable for Quantitative Assessment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Actual Substudy Downloaded OCT Images that Are Readable for the Presence of Cysts, Sub Retinal Fluid, and Pigment Epithelial Detachment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Időkeret: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE29720

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel