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Study to Evaluate Home Vision Testing in Participants Who Receive Ranibizumab (Lucentis®)

6 juin 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Decentralized Pilot Study to Evaluate MyVisionTrack^TM Home Vision Testing in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration Currently Receiving Intravitreal Lucentis® Therapy.

This pilot study will evaluate home vision testing using a mobile medical application in participants with diabetic macular edema (DME) or neovascular age-related macula degeneration (nAMD) who receive intravitreal ranibizumab therapy. In the main, decentralized study, participants will be recruited via digital media, advocacy groups, or through their own ophthalmologist. The traditional substudy will evaluate the association between visual acuity and anatomical markers of disease status determined using clinical "gold standard" assessments (certified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] protocol visual acuity and macula optical coherence tomography [OCT]) and the results of home vision testing using the myVisionTrack^TM (mVT) application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants who are receiving treatment for DME or nAMD with intravitreal ranibizumab and are being evaluated at intervals of 4-8 weeks.

La description

Inclusion Criteria:

  • DME or active nAMD in at least one eye
  • Current treatment with intravitreal ranibizumab therapy, with evaluations planned every 4 to 8 weeks
  • Access to an approved mobile device with a data plan or WiFi internet access

Exclusion Criteria:

  • Any other eye condition causing eye disease that limits vision and cannot be corrected, other than DME or nAMD
  • Dementia or other neurologic or psychological limitation that would prevent the participant from performing regular self-testing of visual function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Main Study
Decentralized participant recruitment, participant and local ophthalmologist compliance, and use of the mVT mobile medical application in a more geographically diverse, decentralized cohort of participants with DME or nAMD receiving intravitreal ranibizumab therapy as part of standard-of-care treatment.
Autre: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care
Traditional Substudy
Subset of participants enrolled through a single investigator who will determine visual acuity and anatomical markers of disease status using clinical "gold standard" assessments (certified ETDRS protocol visual acuity and macula OCT).
Autre: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of "Clicks" on Study Information Advertisements on Participant Advocacy, Digital Media, and Professional Society Websites (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Participating at Specified Milestones in the Recruitment/Enrollment Process (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Performing Self-Testing Two Times per Week Using the Mobile Medical Application
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Visiting their Ophthalmologist at Least Every 8 Weeks (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which Visual Acuity Data Were Provided to Scripps Translational Science Institute (STSI) (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which OCT Data Were Provided to STSI (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation Between mVT Test Results and Certified ETDRS Protocol Visual Acuity (Traditional Substudy Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation between mVT Test Results and OCT Characteristics (Traditional Substudy Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association Between mVT Test Results and Routine Visual Acuity Measurements, Measured by Snellen or Other Standard-of-Care Visual Acuity Scores (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Enrolled Population (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Confirmed Population (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Differences Between the Participant's and their Ophthalmologist's Assessments of Eligibility (Main Study Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Photographed and Transmitted OCT Images that Are Gradable for Central Subfield Thickness
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Downloading the mVT Application who Require Assistance via Human Interaction from the Help Lines
Délai: Baseline
Baseline
Number of Support Tickets Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Délai: Baseline
Baseline
Total Support Time as an Average per Participant Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Délai: Baseline
Baseline
Number of Additional Support (Calls/Interactions) Required by Participants
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Critical Security Issues which May Require Reporting
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Losses of Participant Data Due to Technical Issues
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Data Processing Issues Occurring During the Study that Are Recoverable but Require Specific Effort, Indicating a Technical Problem
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Score of Participants Survey on Opinions Regarding Self-Monitoring
Délai: At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
Percentages of Substudy OCT Images (Photographs of the OCT Taken Using a Mobile Device), that Are Readable for Qualitative Assessment, Readable for Quantitative Assessment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Actual Substudy Downloaded OCT Images that Are Readable for the Presence of Cysts, Sub Retinal Fluid, and Pigment Epithelial Detachment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Délai: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE29720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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