Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett hatású verteporfin fotodinamikus terápia plusz ranibizumab a choroidális neovaszkularizációhoz kóros rövidlátásban

2013. október 25. frissítette: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Csökkentett hatású verteporfin fotodinamikus terápia plusz ranibizumab a choroidális neovaszkularizációhoz kóros rövidlátás esetén: 48 hetes vizsgálati eredmények

A ranibizumab hatékonyságának bizonyítása csökkentett folyású verteporfin fotodinamikus terápiával (RF-PDT) kombinálva patológiás myopia (PM) miatti subfovealis choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan beteg kapott 0,5 mg ranibizumabot csökkent fluence (RF) verteporfin PDT-vel kombinálva. Először a ranibizumabot adták be a betegeknek, majd hét nap múlva RF-PDT-vel. Ezt követően szükség szerint (pro re nata) intravitrealis ranibizumabot (IVR) adtak be. Minden beteget 4 hetente értékeltek 48 héten keresztül.

Főbb eredmények: A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten, az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) elemzett centrális foveális vastagság (CFT) csökkenése és a mikroperimetriás (MP) kiértékelés során regisztrált jobb makula érzékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kóros rövidlátás, amelyet 6 D-nél nagyobb gömbegyenértékben és 26 mm-nél nagyobb axiális hosszban határoznak meg (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA);
  • hátsó pólus myopiás retinaelváltozásai (hátsó staphyloma, chorioretinalis atrófia, papilláris félhold);
  • a subfovealis vagy juxtafovealis CNV fluoreszcein angiográfiás (FA) kimutatása (a CNV juxta-fovealisnak minősült, ha a lézió 200 mm-nél közelebb volt, de nem a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alatt);
  • tiszta szemközeg;
  • a tünetek időtartama legfeljebb 4 hét a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi CNV-kezelés, beleértve a korábbi intravitreális gyógyszerinjekciót vagy PDT-V-t;
  • egyéb makulopátia jelenléte, például diabéteszes retinopátia vagy retina vaszkuláris elzáródása;
  • közelmúltbeli szívinfarktus vagy egyéb tromboembóliás esemény anamnézisében;
  • folyamatban lévő ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy glaukóma;
  • fénytörő közeg átlátszatlansága;
  • szemműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (hullámhossz, 689 nm; dózis, 50 J/cm2; fényintenzitás, 600 milliwatt (mW)/cm2 83 másodpercig) plusz 0,5 mg intravitreális ranibizumab
Drog: PDT standard fluence, ranibizumab
A verteporfin PDT kombinációs terápiás karon a betegeket az első napon 0,5 mg (10 mg/ml) IVR injekcióval, hét nap után pedig PDT standard fluenciával (hullámhossz, 689 nm; dózis, 50 J/cm2; fényintenzitás, 600 mW) kezelték. /cm2 83 másodpercig). A Ranibizumab pro re nata (PRN) 30 napos időközönként adható be, ha teljesülnek az újrakezelés kritériumai. Az ismételt kezelés az intraretinális vagy szubretinális folyadék > 50 μm-es növekedésén alapult OCT-n; 5 vagy több betű elvesztése a BCVA korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján; fluoreszcein szivárgás a CNV-ből FA képeken.
Más nevek:
  • Fotodinamikus terápia
KÍSÉRLETI: PDT Reduced Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (hullámhossz, 689 nm; dózis, 25 J/cm2; fényintenzitás, 300 mW/cm2 83 másodpercig) plusz 0,5 mg intravitrealis ranibizumab
Drog: PDT csökkent fluence, ranibizumab
A verteporfin PDT kombinációs terápiás karon a betegeket az első napon 0,5 mg (10 mg/ml) IVR injekcióval, hét nap után pedig PDT-vel kezelték csökkentett fluenciával (hullámhossz, 689 nm; dózis, 25 J/cm2; fényintenzitás, 300 mW /cm2 83 másodpercig. A Ranibizumab pro re nata (PRN) 30 napos időközönként adható be, ha teljesülnek az újrakezelés kritériumai. Az ismételt kezelés az intraretinális vagy szubretinális folyadék > 50 μm-es növekedésén alapult OCT-n; 5 vagy több betű elvesztése a BCVA korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján; fluoreszcein szivárgás a CNV-ből FA képeken.
Más nevek:
  • Fotodinamikus terápia
KÍSÉRLETI: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitrealis ranibizumab.
Drog: ranibizumab
A ranibizumab monoterápiás karon a betegeket hathetente három egymást követő 0,5 mg-os (10 mg/ml) IVR injekció terhelési fázisával kezelték. A Ranibizumab pro re nata (PRN) 30 napos időközönként adható be, ha teljesülnek az újrakezelés kritériumai. Az ismételt kezelés az intraretinális vagy szubretinális folyadék > 50 μm-es növekedésén alapult OCT-n; 5 vagy több betű elvesztése a BCVA korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján; fluoreszcein szivárgás a CNV-ből FA képeken.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fidelio

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDT standard fluence, ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel