A nyomozó által szponzorált polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) vizsgálata a nagy dózisú ranibizumab jövőbeli értékelésével (PEARL2) (PEARL2)
2017. szeptember 8. frissítette: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
A nyomozó által szponzorált polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) értékelési vizsgálata nagy dózisú ranibizumab jövőbeli értékelésével
Ez egy 24 hónapos ranibizumab (2,0 mg és 1,0 mg) vizsgálata fluoreszcein/indocianin zöld (FA/ICG) angiográfiával diagnosztizált polipoidális choroid vasculopathiában szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 25 év
- A fluoreszcein és az ICG angiográfián megfigyelt polipoidális érhártya vasculopathia: aktív szivárgás, aktív vérzés vagy közelmúltbeli látáscsökkenés
- BCVA 20/32 és 20/400 közötti ETDRS használatával
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi vitrectomia anamnézisében
- Bármilyen korábbi kezelés verteporfin fotodinamikus terápiával a vizsgált szemen.
- Korábbi szürkehályog-műtét a 0. napot megelőző 2 hónapban
- Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségek)
- Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
- Korábbi anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) a vizsgált szemen a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett) Ha vérnyomáscsökkentő kezelés hatására a vérnyomás 180/110 alá csökken, a beteg jogosulttá válhat.
- Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a következő 12 hónapon belül tervezett nagy műtét. A nagy műtét olyan sebészeti beavatkozás, amely kiterjedtebb, mint a központi vénás hozzáférési eszköz tűbiopsziás/aspirációs elhelyezése, bőrelváltozás eltávolítása/biopsziája vagy perifériás vénás katéter elhelyezése.
- Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Ismétlődő jelentős fertőzések vagy bakteriális fertőzések anamnézisében
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők a fogamzásgátlás hatékony eszközeinek, a műtéti sterilizálásnak vagy az orális fogamzásgátlók használatának, a gátolt fogamzásgátlásnak óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel, méhen belüli eszközzel (IUD) vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal
- Előzetes beiratkozás a tanulmányba
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
12 havi 2,0 mg ranibizumab intravitrealis injekciója, majd 12 havi 1,0 mg ranibizumab intravitrealis injekciója
|
20 mg-os ranibizumab injekciós üvegek, 0,05 ml intravitrealisan beadva, havonta
3 mg ranibizumab, folyadék, injekciós üvegek, 0,1 ml intravitrealisan beadva havonta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
6 hónapig tartó havi intravitrealis 2,0 mg ranibizumab injekció, majd 18 hónapig havi, 1,0 mg ranibizumab intravitrealis injekciója
|
20 mg-os ranibizumab injekciós üvegek, 0,05 ml intravitrealisan beadva, havonta
3 mg ranibizumab, folyadék, injekciós üvegek, 0,1 ml intravitrealisan beadva havonta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz
24 hónapos havi intravitrealis 1,0 mg ranibizumab injekció
|
3 mg ranibizumab, folyadék, injekciós üvegek, 0,1 ml intravitrealisan beadva havonta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szemdiagramján a helyesen leolvasott betűk számával mérve a kiindulási állapottól a 12. hónapig 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
|
BCVA
Időkeret: Alapvonal az M24-hez
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása, amelyet az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számával határoznak meg az alapvonaltól a 24. hónapig 4 méteres kezdő teszttávolságnál.
|
Alapvonal az M24-hez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti mellékhatások (AE)
Időkeret: Havi
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága szemvizsgálattal (beleértve a látásélesség vizsgálatát is) azonosítva
|
Havi
|
|
Szisztémás AE
Időkeret: Havi
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, amelyet fizikális vizsgálat, alanyok jelentése és az életjelek változásai azonosítottak
|
Havi
|
|
BCVA
Időkeret: kiindulási állapotban, 14. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 24. hónap
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számával mérve, 4 méteres kezdő teszttávolságnál, a kiindulási állapot 14. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 9. hónapban, hónapban 12., 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 24. hónap
|
kiindulási állapotban, 14. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 24. hónap
|
|
Makula ödéma
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1-24. hónap
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) centrális makula és peripapilláris vastagság
|
Alapállapot, 14. nap, 1-24. hónap
|
|
PCV anatómiai változások
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 24. hónap
|
A PCV komplex elágazó vaszkuláris hálózatának csökkenése és/vagy felbontása az elágazó érhálózat (BVN) átlagos méretével mérve ICG-n és fluoreszcein angiográfián A PCV-komplex polipjainak csökkenése és/vagy felbontása ICG-n és fluoreszcein angiográfiával mérve |
Alapállapot, 6., 12., 24. hónap
|
|
Fundus klinikai leletek
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 24. hónap
|
A subretinalis vérzés vagy váladékok csökkenése az átlagos méret alapján mérve, a szemfenéki fotózáson és a klinikai vizsgálaton
|
Alapállapot, 6., 12., 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF4929S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .