Intravénás tranexámsav diabéteszes makula TRD műtétekben (TXA-DMTRD)
A peroperatív és intraoperatív intravénás tranexámsav biztonságossága és eredményei diabéteszes makula húzós retinaleválási műtéteknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a peroperatív és intraoperatív intravénás tranexámsav biztonságosságát és eredményeit diabéteszes makula tractionalis leválásos szemműtéteknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Nemkívánatos események és gyakoriságuk? azonnali posztoperatív vérzés előfordulása? hatékony vitrectomia idő?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden olyan beteget bevontak, aki beleegyezett a műtétbe, és beleegyezését adta a műtétbe, valamint a vizsgálatba bevonásra került
A betegek 500 mg INTRAVENOUS TRANEXAMIC ACID-ot injektáltak lassan normál sóoldattal 10 ml-re hígítva a közvetlen preoperatív időszakban Ennek megfelelően, ha vérzésre számítottak az aktív feszülő membránok eltávolítása előtt, vagy ha vérzést észleltek, 0,5 g TXA-t adtak hozzá maximum 2 g-ig. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek adagja legfeljebb 1,5 g volt
A Microsoft Excel adatelemző csomagját a statisztikai elemzéshez használjuk. leíró statisztikákat alkalmazunk. ahol a folytonos változók átlagát kell összehasonlítani az alcsoportok között, a párosítatlan tanulók t tesztjét használjuk. A folytonos változók közötti kapcsolat megtalálásához Pearsons korrelációt vagy többszörös regressziót használunk a Microsoft Excel adatelemző csomagjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek szemei, akiknél a retina makula leválása közvetett ophthalmoszkóppal vagy B-vizsgálattal igazolt, ha üvegtesti vérzés vagy optikai koherencia tomográfia társul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, Orális fogamzásgátlók alkalmazása, 6 hónapon belül tromboembóliás betegség
Szemészeti kizárási kritériumok Korábbi vitreoretinális műtét Trakciós és rhegmatogén retinaleválás kombinációja Egyidejű makulalyuk Macula dystrophiák Artériás vagy vénás elzáródások Életkorral összefüggő makuladegeneráció Kiterjedt makula hegesedés Hátsó szegmens gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás nemkívánatos események száma
Időkeret: intraoperatív és posztoperatív 24 órában
|
Az intravénás tranexámsav biztonságossága
|
intraoperatív és posztoperatív 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás mellékhatások száma krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: intraoperatív és posztoperatív 24 órában
|
Az intravénás tranexámsav biztonságossága krónikus vesebetegségben is szenvedő betegeknél
|
intraoperatív és posztoperatív 24 órában
|
|
A vitrectomia műtéti ideje
Időkeret: intraoperatívan
|
Vitrectomia műtéti ideje, amely kevésbé homályosítja el a látást az intraoperatív vérzés miatt
|
intraoperatívan
|
|
Bármilyen kapcsolat a tranexámsav és a labetalol intraoperatív alkalmazása között
Időkeret: intraoperatívan
|
szükséges labetalol adag
|
intraoperatívan
|
|
Az intraoperatívan bimanuális technikára konvertált vitrectomiák száma
Időkeret: intraoperatívan
|
Nagyon összetett műtétek
|
intraoperatívan
|
|
Azon műtétek száma, amelyekben retinectomia szükséges
Időkeret: intraoperatívan
|
Azokat az eseteket, amikor erősen vérzik, és a műtét még sikeresen befejezhető
|
intraoperatívan
|
|
Azon műtétek száma, amelyekben perfluorkarbon folyadékot kellett alkalmazni
Időkeret: intraoperatívan
|
A PFCL harmadik kézként működik – a műtét összetettségét jelzi
|
intraoperatívan
|
|
Azon műtétek száma, amelyekben belső határmembrán peelinget végeztek
Időkeret: intraoperatívan
|
Ilm peeling a retina ragyogó kékkel való megfestése után
|
intraoperatívan
|
|
A preretinális vérzéses szemek száma a műtét végén
Időkeret: azonnali műtét után
|
a tranexámsav hatékonyságának megállapítása a műtét utáni azonnali vérzés csökkentésében
|
azonnali műtét után
|
|
A látásélesség megváltozása műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a látásélesség javulása
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Kutatásvezető: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Kutatásvezető: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101
- U1111-1311-5449 (Registry Identifier: WHO UTN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .