A raNIbizumab mikrodózisai diabéteszes makulaödémában (MINIMA-2) (MINIMA-2)
2014. június 13. frissítette: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
2. fázisú ranibizumab mikrodózisok vizsgálata diabéteszes makulaödémában – a MINIMA 2 vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a ranibizumab, amelyet mikrodózissal a szembe injekciózva alkalmaznak, biztonságos és hatékony-e a diabetikus makulaödéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MINIMA-2 Study egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely a ranibizumab mikrodózisainak diabéteszes makulaödémában kifejtett hatásának vizsgálatára indult. A vizsgálat időtartama legfeljebb 13 hónap. A diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják. A beleegyező alanyok havi injekciót kapnak egy 6 hónapos kezelési időszak alatt, valamint egy 6 hónapos követési és kezelési időszak alatt. Számos szemvizsgálatot és eljárást kell végezni a kezelésre adott válasz értékelésére. Ide tartozik a legjobb korrigált látásélesség-teszt (ETDRS), kontrasztérzékenységi vizsgálat, szemészeti vizsgálat, fluoreszcein angiográfia (FA) és az optikai koherencia-tomográfián (OCT) alapuló makulavastagság-mérés. Szérumkémiai, hematológiai és glikozilált hemoglobin HbA1c vizsgálatot, vizeletvizsgálatot és terhességi tesztet végeznek a szűrővizsgálat alkalmával (-14. és 0. nap) és még két alkalommal a vizsgálat során.
Körülbelül 72 olyan beteget vonunk be, akiknek a kiindulási centrális fovealis vastagsága OCT szerint legalább 270. A BCVA-nak a legrosszabbnak kell lennie, mint 20/40, de jobbnak vagy egyenlőnek kell lennie 20/320-nál a diabetikus makulaödéma miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- Hospital San Jose
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú) diagnózisban szenvedő alanyok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati értékeléseknek
- A diabéteszes makulaödéma klinikai és angiográfiás bizonyítékai
- A centrális fovealis vastagsága legalább 270, az OCT által értékelve
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40-20/320 (ETDRS diagram) a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki gyógyszerinjekció alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Macula vagy panretinalis fotokoaguláció a vizsgálati szembe való belépéstől számított 3 hónapon belül
- Magas rövidlátás (több mint 6D)
- A vizsgált szem bármely olyan okuláris rendellenessége, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve azokat a betegeket, akiknél choroidális neovaszkularizáció, makulalyuk, retinaleválás, epiretinális membrán, ischaemiás makulopátia vagy bármely más retina érbetegség, például érelzáródásos betegségek szenvednek.
- Vitreomakuláris vontatás
- Subretinalis fibrózis
- Nem kontrollált vagy előrehaladott glaukóma
- Aktív szemgyulladás vagy aktív intraokuláris gyulladás a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Bármilyen szemészeti műtét, amelyet a vizsgálati szembe való belépést megelőző 3 hónapon belül végeztek
- Korábbi pars plana vitrectomia a vizsgált szemen
- Bármilyen típusú okuláris trauma anamnézisében a vizsgált szemen
- Olyan alanyok, akiknél a média homályos vagy olyan rendellenességek mutatkoznak, amelyek kizárják a retina megfigyelését a vizsgált szemben, a vizsgáló megítélése szerint
- A fluoreszcein allergia története
- A ranibizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy szívizom megsértése 6 hónapon belül
- Terhesség, szoptatás vagy bármely olyan nő, akinek nincs megfelelő fogamzásgátlása
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős veszélyt jelentene vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab 0,05 mg
0,05 mg ranibizumab intravitrealis injekciói 6 hónapon keresztül, majd szükség szerint további 0,05 mg ranibizumab kezelés (az újrakezelési kritériumoknak megfelelően)
|
0,05 mg ranibizumab intravitrealis injekciói 6 hónapon keresztül, majd szükség szerint további 0,05 mg ranibizumab kezelés (az újrakezelési kritériumoknak megfelelően)
|
|
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciói 6 hónapon keresztül, majd szükség szerint további 0,5 mg ranibizumab kezelés (az újrakezelési kritériumoknak megfelelően)
|
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciói 6 hónapon keresztül, majd szükség szerint további 0,5 mg ranibizumab kezelés (az újrakezelési kritériumoknak megfelelően)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A látás javulása a legjobb korrigált látásélesség 15 vagy több betű, vagy a végső látás 20/25 (50 betű) vagy jobb, ha a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 (40 betű)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi retina vastagságának és térfogatának átlagos változása OCT szerint
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A központi retina vastagságának és térfogatának változásai optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelve
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINIMA-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .