Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab, mint adjuváns terápia a choroidális melanoma kezelésére (2. kohorsz)

2016. október 17. frissítette: New England Retina Associates

2. fázisú vizsgálat a nagy dózisú ranibizumab, mint adjuváns hatásosságának értékelésére a choroidális melanoma kezelésében

A ranibizumab jótékony hatásúnak bizonyult az érhártya melanómában szenvedő betegek retinájának perfúziójának javításában. A kutatók úgy vélik, hogy a Ranibizumab nagyobb dózisai csökkenthetik a daganat leküzdéséhez szükséges lézeres kezelések számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elsődleges pigmentált vagy amelanotikus érhártya melanoma, amelynek mérete legfeljebb 16 mm a legnagyobb alapátmérőben és 6 mm vagy kisebb az apikális magasságban.
  • A daganat elhelyezkedése a szem egyenlítője után.
  • A tumor dokumentált növekedése A-B vizsgálattal.
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálat értékelésének betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Aktuális fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben.
  • A daganat kiterjesztése az orbitára.
  • Regionális terjedés vagy metasztatikus betegség.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  • Bármilyen ismert allergia a vizsgálatban felhasználandó bármely összetevőre.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ranibizumab
6 beteg kap 3 Ranibizumab injekciót (2 mg) havi különbséggel.
Drog: Ranibizumab 2 mg
intravitrealis ranibizumab injekció havonta egyszer, 3 alkalommal.
Aktív összehasonlító: Szabványos dózisú ranibizumab
6 beteg kap 0,5 mg Ranibizumabot kéthetente 3 havonta.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
6 intravitrealis injekció 0,5 mg Ranibizumab 2 hetente x 3 havonta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy dózisú ranibizumab TTT + ICG alapú fotodinamikus terápiával kombinált intravitreális injekció biztonságosságának/hatékonyságának értékelése a choroidális melanoma kezelésében a szövődményekkel küzdő résztvevők számának bejelentésével.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat vastagsága
Időkeret: alapvonal és 1 év
alapvonal és 1 év
Látásélesség (LogMar)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New England Retina Associates

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4927s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel