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Study to Evaluate Home Vision Testing in Participants Who Receive Ranibizumab (Lucentis®)

6 de junio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Decentralized Pilot Study to Evaluate MyVisionTrack^TM Home Vision Testing in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration Currently Receiving Intravitreal Lucentis® Therapy.

This pilot study will evaluate home vision testing using a mobile medical application in participants with diabetic macular edema (DME) or neovascular age-related macula degeneration (nAMD) who receive intravitreal ranibizumab therapy. In the main, decentralized study, participants will be recruited via digital media, advocacy groups, or through their own ophthalmologist. The traditional substudy will evaluate the association between visual acuity and anatomical markers of disease status determined using clinical "gold standard" assessments (certified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] protocol visual acuity and macula optical coherence tomography [OCT]) and the results of home vision testing using the myVisionTrack^TM (mVT) application.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants who are receiving treatment for DME or nAMD with intravitreal ranibizumab and are being evaluated at intervals of 4-8 weeks.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • DME or active nAMD in at least one eye
  • Current treatment with intravitreal ranibizumab therapy, with evaluations planned every 4 to 8 weeks
  • Access to an approved mobile device with a data plan or WiFi internet access

Exclusion Criteria:

  • Any other eye condition causing eye disease that limits vision and cannot be corrected, other than DME or nAMD
  • Dementia or other neurologic or psychological limitation that would prevent the participant from performing regular self-testing of visual function

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Main Study
Decentralized participant recruitment, participant and local ophthalmologist compliance, and use of the mVT mobile medical application in a more geographically diverse, decentralized cohort of participants with DME or nAMD receiving intravitreal ranibizumab therapy as part of standard-of-care treatment.
Otro: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care
Traditional Substudy
Subset of participants enrolled through a single investigator who will determine visual acuity and anatomical markers of disease status using clinical "gold standard" assessments (certified ETDRS protocol visual acuity and macula OCT).
Otro: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of "Clicks" on Study Information Advertisements on Participant Advocacy, Digital Media, and Professional Society Websites (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Participating at Specified Milestones in the Recruitment/Enrollment Process (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Performing Self-Testing Two Times per Week Using the Mobile Medical Application
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Visiting their Ophthalmologist at Least Every 8 Weeks (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which Visual Acuity Data Were Provided to Scripps Translational Science Institute (STSI) (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which OCT Data Were Provided to STSI (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation Between mVT Test Results and Certified ETDRS Protocol Visual Acuity (Traditional Substudy Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation between mVT Test Results and OCT Characteristics (Traditional Substudy Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Association Between mVT Test Results and Routine Visual Acuity Measurements, Measured by Snellen or Other Standard-of-Care Visual Acuity Scores (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Enrolled Population (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Confirmed Population (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Differences Between the Participant's and their Ophthalmologist's Assessments of Eligibility (Main Study Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Photographed and Transmitted OCT Images that Are Gradable for Central Subfield Thickness
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Downloading the mVT Application who Require Assistance via Human Interaction from the Help Lines
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Number of Support Tickets Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Total Support Time as an Average per Participant Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Number of Additional Support (Calls/Interactions) Required by Participants
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Critical Security Issues which May Require Reporting
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Losses of Participant Data Due to Technical Issues
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Data Processing Issues Occurring During the Study that Are Recoverable but Require Specific Effort, Indicating a Technical Problem
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Score of Participants Survey on Opinions Regarding Self-Monitoring
Periodo de tiempo: At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
Percentages of Substudy OCT Images (Photographs of the OCT Taken Using a Mobile Device), that Are Readable for Qualitative Assessment, Readable for Quantitative Assessment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Actual Substudy Downloaded OCT Images that Are Readable for the Presence of Cysts, Sub Retinal Fluid, and Pigment Epithelial Detachment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE29720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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