Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Home Vision Testing in Participants Who Receive Ranibizumab (Lucentis®)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Decentralized Pilot Study to Evaluate MyVisionTrack^TM Home Vision Testing in Patients With Diabetic Macular Edema or Neovascular Age-Related Macular Degeneration Currently Receiving Intravitreal Lucentis® Therapy.

This pilot study will evaluate home vision testing using a mobile medical application in participants with diabetic macular edema (DME) or neovascular age-related macula degeneration (nAMD) who receive intravitreal ranibizumab therapy. In the main, decentralized study, participants will be recruited via digital media, advocacy groups, or through their own ophthalmologist. The traditional substudy will evaluate the association between visual acuity and anatomical markers of disease status determined using clinical "gold standard" assessments (certified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] protocol visual acuity and macula optical coherence tomography [OCT]) and the results of home vision testing using the myVisionTrack^TM (mVT) application.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants who are receiving treatment for DME or nAMD with intravitreal ranibizumab and are being evaluated at intervals of 4-8 weeks.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • DME or active nAMD in at least one eye
  • Current treatment with intravitreal ranibizumab therapy, with evaluations planned every 4 to 8 weeks
  • Access to an approved mobile device with a data plan or WiFi internet access

Exclusion Criteria:

  • Any other eye condition causing eye disease that limits vision and cannot be corrected, other than DME or nAMD
  • Dementia or other neurologic or psychological limitation that would prevent the participant from performing regular self-testing of visual function

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Main Study
Decentralized participant recruitment, participant and local ophthalmologist compliance, and use of the mVT mobile medical application in a more geographically diverse, decentralized cohort of participants with DME or nAMD receiving intravitreal ranibizumab therapy as part of standard-of-care treatment.
Muut: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care
Traditional Substudy
Subset of participants enrolled through a single investigator who will determine visual acuity and anatomical markers of disease status using clinical "gold standard" assessments (certified ETDRS protocol visual acuity and macula OCT).
Muut: Ranibizumab
Ranibizumab administered as part of standard-of-care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of "Clicks" on Study Information Advertisements on Participant Advocacy, Digital Media, and Professional Society Websites (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Participating at Specified Milestones in the Recruitment/Enrollment Process (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Performing Self-Testing Two Times per Week Using the Mobile Medical Application
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Visiting their Ophthalmologist at Least Every 8 Weeks (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which Visual Acuity Data Were Provided to Scripps Translational Science Institute (STSI) (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Office Visits for which OCT Data Were Provided to STSI (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation Between mVT Test Results and Certified ETDRS Protocol Visual Acuity (Traditional Substudy Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Degree of Correlation between mVT Test Results and OCT Characteristics (Traditional Substudy Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Association Between mVT Test Results and Routine Visual Acuity Measurements, Measured by Snellen or Other Standard-of-Care Visual Acuity Scores (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Enrolled Population (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Total Number of Participants in the Confirmed Population (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Differences Between the Participant's and their Ophthalmologist's Assessments of Eligibility (Main Study Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Photographed and Transmitted OCT Images that Are Gradable for Central Subfield Thickness
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Participants Downloading the mVT Application who Require Assistance via Human Interaction from the Help Lines
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Number of Support Tickets Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Total Support Time as an Average per Participant Needed for Technician/Coordinator Interactions with the Participant to Download the mVT Application
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Number of Additional Support (Calls/Interactions) Required by Participants
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Critical Security Issues which May Require Reporting
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Losses of Participant Data Due to Technical Issues
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Number of Data Processing Issues Occurring During the Study that Are Recoverable but Require Specific Effort, Indicating a Technical Problem
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Score of Participants Survey on Opinions Regarding Self-Monitoring
Aikaikkuna: At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
At 1 week and 3 months after enrollment, at study completion/participant withdrawal (up to 6 months)
Percentages of Substudy OCT Images (Photographs of the OCT Taken Using a Mobile Device), that Are Readable for Qualitative Assessment, Readable for Quantitative Assessment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months
Percentage of Actual Substudy Downloaded OCT Images that Are Readable for the Presence of Cysts, Sub Retinal Fluid, and Pigment Epithelial Detachment, or Indeterminate (Traditional Substudy Only)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 months
Baseline up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE29720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa