Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulás kétrétegű hálóval (BLM) végzett inguinális herniorraphia után

2017. március 10. frissítette: Jesper Magnusson, Karolinska Institutet

Kiújulás inguinális herniorraphia után kétrétegű hálóval

Cél A tanulmány általános célja az inguinalis hernia javítása (IHR) utáni eredmény javítása. Ma nem ismert, hogy a kétrétegű háló IHR utáni kiújulása miatti ismételt műtét bonyolultabb-e, mint az aranystandard módszerrel összehasonlítva.

Módszer Ez a projekt egy nyilvántartási tanulmány. Az 1992-ben indult Országos sérvregiszter (Svenskt bråckregister, SBR) az ország összes sérvműtétének közel 100%-át lefedő adatokat tartalmaz.

A betegek adatait az SBR-től gyűjtjük. Azok a betegek, akik a műtét időpontjában 18-75 év közöttiek voltak, és 1992-2012 között primer lágyéksérv miatt operáltak a két említett technika bármelyikével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A lágyéksérv sebészeti javítása a világon a leggyakoribb sebészeti beavatkozás. A hálós megerősítéssel történő javítás bevezetése óta a visszaesések jelentősen csökkentek. A lágyéksérv kiújulása a lágyéksérv (IHR) után csak 1-2%-át érinti [1], és ma már nem számít nagy problémának. Az egyik probléma, hogy a műtéten átesett betegek nagy részénél krónikus fájdalom alakul ki a műtéti területről [2-4]. Folyamatosan jelennek meg az új hálók, új dizájnnal és új anyagokkal, azzal a céllal, hogy csökkentsék a krónikus fájdalmak előfordulását. Az egyik legelterjedtebb manapság használatos háló az úgynevezett "kettős háló" (kétrétegű háló) [1, 5]. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kétrétegű háló a műtét után kezdetben bizonyos előnyökkel járhat a páciens számára, de nincs olyan tudományos bizonyíték, amely azt sugallná, hogy a kétrétegű háló hosszú távon jobb, mint a hagyományos feszültségmentes hálójavítás [6 , 7]. Számos jelentés kimutatta, hogy a kétrétegű hálójavítás ugyanolyan jó eredményeket ad, mint az aranystandard módszer, ahol egyetlen lapos hálót használnak.

A műtéti technika némileg eltér attól, hogy a hasüreg melyik rétegét használják [8], ha kétrétegű vagy egyrétegű hálót használnak. A kétrétegű hálóval a nyitott hálójavítás utáni recidíva miatti ismételt műtétek esetén az általában használt hasi réteget (pre-peritoneális teret) használjuk. A kétrétegű hálós IHR utáni ismételt műtétet nem vizsgálták teljesen, és nem világos, hogy ez nehezebb sebészeti beavatkozás-e, mint a standard IHR utáni ismételt műtét.

Cél A tanulmány általános célja az IHR utáni eredmények javítása. Ma nem ismert, hogy a kétrétegű háló IHR utáni kiújulása miatti ismételt műtét bonyolultabb-e, mint az aranystandard módszerrel összehasonlítva.

Módszer Ez a projekt egy nyilvántartási tanulmány. Az 1992-ben indult Országos sérvregiszter (Svenskt bråckregister, SBR) az ország összes sérvműtétének közel 100%-át lefedő adatokat tartalmaz.

A betegek adatait az SBR-től gyűjtjük. Azon betegek jelentkezhetnek, akik a műtét időpontjában 18-75 év közöttiek voltak, és 1992-2012 között primer inguinalis hernia miatt operáltak a két említett technika bármelyikével.

Statisztika Paraméteres és nem paraméteres statisztikai módszereket használunk a leíró elemzéshez a csoportokon belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz. Diákok t-tesztje.

Teljesítményszámítás Ennek a regisztervizsgálatnak az elsődleges kimeneti változója a kétrétegű hálós IHR utáni kiújulás gyakorisága. Ez nincs teljesen feltérképezve. Nincs szükség teljesítményszámításra, mert a regiszter anyaga nagyon nagy, és a csoportok közötti lényeges különbségek könnyen kimutathatók.

Ismeretszerzés A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az IHR bármelyik módszere (pl. kétrétegű háló) kevésbé alkalmas a lágyéksérv sebészi helyreállítására, ami gondot okozhat a módszerrel műtéten átesett betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 116 91
        • Ersta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

inguinalis hernia műtét utáni visszaeséssel járó patinetes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az országos nyilvántartásban szereplő "ágyéksérv" összes olyan betege, aki 1992 és 2012 között lágyéki műtét után relapszuson esett át

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődések száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A BLM kiújulási aránya a lágyéksérv műtétben
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti módszerek száma (BML és Lichtenstein)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A BML és Lichtenstein utáni relapszus miatti reoperációban alkalmazott sebészeti módszerek?
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percek, műtét ideje
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtéti idő a BML és Lichtenstein utáni relapszus miatt
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
Szövődmény a relapszus miatt, BML és Lichtenstein után?
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Magnusson, MD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPN 2015/351-31/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel