- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424604
Kiújulás kétrétegű hálóval (BLM) végzett inguinális herniorraphia után
Kiújulás inguinális herniorraphia után kétrétegű hálóval
Cél A tanulmány általános célja az inguinalis hernia javítása (IHR) utáni eredmény javítása. Ma nem ismert, hogy a kétrétegű háló IHR utáni kiújulása miatti ismételt műtét bonyolultabb-e, mint az aranystandard módszerrel összehasonlítva.
Módszer Ez a projekt egy nyilvántartási tanulmány. Az 1992-ben indult Országos sérvregiszter (Svenskt bråckregister, SBR) az ország összes sérvműtétének közel 100%-át lefedő adatokat tartalmaz.
A betegek adatait az SBR-től gyűjtjük. Azok a betegek, akik a műtét időpontjában 18-75 év közöttiek voltak, és 1992-2012 között primer lágyéksérv miatt operáltak a két említett technika bármelyikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A lágyéksérv sebészeti javítása a világon a leggyakoribb sebészeti beavatkozás. A hálós megerősítéssel történő javítás bevezetése óta a visszaesések jelentősen csökkentek. A lágyéksérv kiújulása a lágyéksérv (IHR) után csak 1-2%-át érinti [1], és ma már nem számít nagy problémának. Az egyik probléma, hogy a műtéten átesett betegek nagy részénél krónikus fájdalom alakul ki a műtéti területről [2-4]. Folyamatosan jelennek meg az új hálók, új dizájnnal és új anyagokkal, azzal a céllal, hogy csökkentsék a krónikus fájdalmak előfordulását. Az egyik legelterjedtebb manapság használatos háló az úgynevezett "kettős háló" (kétrétegű háló) [1, 5]. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kétrétegű háló a műtét után kezdetben bizonyos előnyökkel járhat a páciens számára, de nincs olyan tudományos bizonyíték, amely azt sugallná, hogy a kétrétegű háló hosszú távon jobb, mint a hagyományos feszültségmentes hálójavítás [6 , 7]. Számos jelentés kimutatta, hogy a kétrétegű hálójavítás ugyanolyan jó eredményeket ad, mint az aranystandard módszer, ahol egyetlen lapos hálót használnak.
A műtéti technika némileg eltér attól, hogy a hasüreg melyik rétegét használják [8], ha kétrétegű vagy egyrétegű hálót használnak. A kétrétegű hálóval a nyitott hálójavítás utáni recidíva miatti ismételt műtétek esetén az általában használt hasi réteget (pre-peritoneális teret) használjuk. A kétrétegű hálós IHR utáni ismételt műtétet nem vizsgálták teljesen, és nem világos, hogy ez nehezebb sebészeti beavatkozás-e, mint a standard IHR utáni ismételt műtét.
Cél A tanulmány általános célja az IHR utáni eredmények javítása. Ma nem ismert, hogy a kétrétegű háló IHR utáni kiújulása miatti ismételt műtét bonyolultabb-e, mint az aranystandard módszerrel összehasonlítva.
Módszer Ez a projekt egy nyilvántartási tanulmány. Az 1992-ben indult Országos sérvregiszter (Svenskt bråckregister, SBR) az ország összes sérvműtétének közel 100%-át lefedő adatokat tartalmaz.
A betegek adatait az SBR-től gyűjtjük. Azon betegek jelentkezhetnek, akik a műtét időpontjában 18-75 év közöttiek voltak, és 1992-2012 között primer inguinalis hernia miatt operáltak a két említett technika bármelyikével.
Statisztika Paraméteres és nem paraméteres statisztikai módszereket használunk a leíró elemzéshez a csoportokon belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz. Diákok t-tesztje.
Teljesítményszámítás Ennek a regisztervizsgálatnak az elsődleges kimeneti változója a kétrétegű hálós IHR utáni kiújulás gyakorisága. Ez nincs teljesen feltérképezve. Nincs szükség teljesítményszámításra, mert a regiszter anyaga nagyon nagy, és a csoportok közötti lényeges különbségek könnyen kimutathatók.
Ismeretszerzés A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az IHR bármelyik módszere (pl. kétrétegű háló) kevésbé alkalmas a lágyéksérv sebészi helyreállítására, ami gondot okozhat a módszerrel műtéten átesett betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 116 91
- Ersta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az országos nyilvántartásban szereplő "ágyéksérv" összes olyan betege, aki 1992 és 2012 között lágyéki műtét után relapszuson esett át
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismétlődések száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A BLM kiújulási aránya a lágyéksérv műtétben
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti módszerek száma (BML és Lichtenstein)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A BML és Lichtenstein utáni relapszus miatti reoperációban alkalmazott sebészeti módszerek?
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percek, műtét ideje
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtéti idő a BML és Lichtenstein utáni relapszus miatt
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Szövődmény a relapszus miatt, BML és Lichtenstein után?
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Magnusson, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 2015/351-31/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .