Az intraparenchymális terápia mint kiegészítő terápia vizsgálata visszatérő, reszekálható Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. A Glioblastoma Multiforme (GBM) szövettanilag megerősített diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet IV. fokozata)
2. visszatérő betegség
3. a pácienst megfelelő jelöltnek tekintik a reszekcióra, és várható élettartama legalább 12 hét, amint azt a vizsgálatvezető vagy a megbízott becsüli. A recidíva reszekciója melletti döntésnek függetlennek kell lennie a vizsgálat kiválasztásától.

4. A daganat jellemzői:

   • Egyetlen egyoldali és supratentorialis elváltozás
   • A klinikus értékelése szerint működőképesnek kell lennie az állapot és a prognózis kockázata és előnye közötti normál megfontolások mellett
5. A páciens a kezdeti diagnózis idején hagyományos kezelésben részesült, beleértve a műtétet (biopszia vagy de-bulking), és/vagy sugárkezelést és/vagy kemoterápiát
6. férfi vagy nő; nincs faji kizárás; legalább 18 éves
7. Nőbetegeknél a terhességet béta-HCG (humán koriongonadotropin) kell kizárni; minden beteg beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
8. Karnofsky teljesítmény státusza legalább 60
9. A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni a beleegyező és tanulmányi utasításokat, valamint követniük kell az előírt utasításokat
10. A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek alá kell írnia írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

1. a beteg nem vehet részt semmilyen más klinikai vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel előtt vagy után 30 napig
2. a CM-BC2-hez, algináthoz vagy irinotekánhoz hasonló kémiai felépítésű vagy összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében; vagy bármilyen más ellenjavallata van az irinotekán-kezelésnek
3. Kerülni kell a nyílt kommunikációt a kamrai CSF (cerebrospinális folyadék) és a tumor reszekciós ürege/helye között. Abban az esetben, ha a kamrák a műtét során megnyílnak, a sebésznek kell eldöntenie, hogy lehetséges-e a hatékony zárás a rés Gelfoammal/egyéb megfelelő anyaggal való eltömésével.
4. Daganatműtét, kivéve a GBM sztereotaxiás biopsziáját, vagy más idegsebészet a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
5. Több GBM elváltozás
6. Irinotekán kemoterápia a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül
7. sugárterápia vagy sztereotaxiás (gamma-kés) sugársebészet a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
8. loko-regionális (intrakraniális) terápia GBM kezelésére, beleértve a karmusztint tartalmazó biológiailag lebomló polimer ostyák beadását és/vagy a brachyterápiát a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
9. Jelentős májfunkciós károsodás: az aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, vagy az összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét
10. jelentős vesekárosodás: kreatinin több mint 2,0 mg/dl
11. Coagulopathia A protrombin idő (PT) vagy a részleges tromboplasztin idő (APTT) kevesebb, mint 1,5-szerese a kontrollnak és/vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 10⁹/l
12. Hb kevesebb, mint 8 g/dl és/vagy neutrofilszám (ANC – Absolute Neutrophil Count) kevesebb, mint 1 x 10⁹/L
13. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg érdekét szolgálja, hogy ne vegyen részt a vizsgálatban
14. Korábban fennálló agyi ödéma, amely a sebész véleménye szerint a műtét utáni ödéma elfogadhatatlan kockázatát jelenti. Ez a döntés a műtét idején születhet meg.
15. Egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a megfelelően kontrollált, korlátozott bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját