Изучение интрапаренхиматозной терапии в качестве дополнительной терапии у пациентов с рецидивирующей резектабельной мультиформной глиобластомой.

Критерии включения:

1. гистологически подтвержденный диагноз мультиформной глиобластомы (GBM) (класс IV по Всемирной организации здравоохранения)
2. рецидивирующее заболевание
3. пациент будет считаться подходящим кандидатом на резекцию, и предполагаемая ожидаемая продолжительность его жизни составит не менее 12 недель по оценке главного исследователя или уполномоченного лица. Решение об удалении рецидива не должно зависеть от выбора исследования.

4. Характеристики опухоли:

   • Единичное одностороннее и супратенториальное поражение
   • По оценке клинициста, должен быть операбельным при нормальном рассмотрении соотношения риска и пользы для состояния и прогноза.
5. пациент будет получать обычное лечение во время первоначального диагноза, включая хирургическое вмешательство (биопсия или уменьшение объема), и/или лучевую терапию, и/или химиотерапию.
6. мужчина или женщина; никаких расовых исключений; не моложе 18 лет
7. Беременность должна быть исключена у пациенток женского пола с помощью бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека); все пациенты согласны использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования
8. Karnofsky Performance Статус не менее 60
9. Пациенты должны быть в состоянии понять согласие и инструкции по исследованию, а также следовать предписанным инструкциям.
10. пациент должен подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

1. пациент не должен быть включен в какое-либо другое клиническое исследование в течение 30 дней до или после участия в этом исследовании.
2. аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому составу или составу CM-BC2, альгинату или иринотекану; или имеет какие-либо другие противопоказания к терапии иринотеканом
3. следует избегать открытого сообщения между спинномозговой жидкостью желудочка (спинномозговой жидкостью) и полостью/участком резекции опухоли. В случае вскрытия желудочков во время операции хирург должен решить, возможно ли эффективное закрытие путем закупорки отверстия с помощью Gelfoam/других соответствующих материалов.
4. Хирургия опухоли, кроме стереотаксической биопсии ГБМ, или другая нейрохирургия в течение 30 дней до включения в исследование
5. Множественные поражения ГБМ
6. Химиотерапия иринотеканом в течение 30 дней до исследуемого лечения
7. лучевая терапия или стереотаксическая (гамма-нож) радиохирургия в течение 90 дней до включения в исследование
8. местно-регионарная (внутричерепная) терапия для лечения глиобластомы, включая введение биоразлагаемых полимерных пластин, содержащих кармустин, и/или брахитерапию за 6 месяцев до включения в исследование
9. Значительное нарушение функции печени: аминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН.
10. значительная почечная недостаточность: креатинин выше 2,0 мг/дл
11. Коагулопатия Протромбиновое время (PT) или частичное тромбопластиновое время (APTT) менее чем в 1,5 раза выше контроля и/или число тромбоцитов менее чем 100 x 10⁹/л
12. Hb менее 8 г/дл и/или количество нейтрофилов (ANC - абсолютное количество нейтрофилов) менее 1 x 10⁹/л
13. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, в интересах пациента отказаться от участия в исследовании.
14. Ранее существовавший отек головного мозга, который, по мнению хирурга, представляет неприемлемый риск послеоперационного отека. Это решение может быть принято во время операции.
15. Наличие сопутствующей злокачественной опухоли, за исключением адекватно контролируемой ограниченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки