Studio della terapia intraparenchimale come terapia aggiuntiva in pazienti con glioblastoma multiforme recidivante e resecabile.

Criterio di inclusione:

1. diagnosi istologicamente confermata di Glioblastoma Multiforme (GBM) (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
2. malattia ricorrente
3. il paziente sarà considerato un buon candidato per la resezione e avrà un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane come stimato dal ricercatore principale o designato. La decisione di optare per la resezione della recidiva deve essere indipendente dalla selezione dello studio.

4. Caratteristiche del tumore:

   • Singola lesione monolaterale e sopratentoriale
   • Secondo la valutazione del medico, deve essere operabile in base a normali considerazioni di rischio rispetto a beneficio per condizione e prognosi
5. il paziente avrà ricevuto un trattamento convenzionale al momento della diagnosi iniziale, inclusi interventi chirurgici (biopsia o debulking) e/o radioterapia e/o chemioterapia
6. maschio o femmina; nessuna esclusione razziale; almeno 18 anni di età
7. La gravidanza deve essere esclusa nelle pazienti di sesso femminile mediante beta-HCG (gonadotropina corionica umana); tutti i pazienti accettano di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
8. Karnofsky Performance Status di almeno 60
9. I pazienti devono essere in grado di comprendere il consenso e le istruzioni sullo studio, nonché seguire le istruzioni prescritte
10. il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. il paziente non deve essere arruolato in nessun altro studio clinico per 30 giorni prima o dopo la partecipazione a questo studio
2. anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione o composizione chimica simile a CM-BC2, alginato o irinotecan; o presenta altre controindicazioni alla terapia con irinotecan
3. deve essere evitata la comunicazione aperta tra il liquor del ventricolo (liquido cerebrospinale) e la cavità/sede di resezione del tumore. In caso di apertura dei ventricoli durante l'intervento chirurgico, il chirurgo deve decidere se è possibile una chiusura efficace ostruendo lo spazio vuoto con Gelfoam/altri materiali appropriati
4. Chirurgia del tumore, diversa dalla biopsia stereotassica del GBM o altra neurochirurgia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
5. Lesioni multiple da GBM
6. Chemioterapia con irinotecan entro 30 giorni prima del trattamento in studio
7. radioterapia o radiochirurgia stereotassica (gamma knife) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
8. terapia loco-regionale (intra-craniale) per il trattamento del GBM, compresa la somministrazione di wafer polimerici biodegradabili contenenti carmustina e/o brachiterapia, nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
9. Compromissione significativa della funzionalità epatica: aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 x ULN
10. insufficienza renale significativa: creatinina superiore a 2,0 mg/dL
11. Coagulopatia Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (APTT) inferiore a 1,5 volte il controllo e/o conta piastrinica inferiore a 100 x 10⁹/L
12. Hb inferiore a 8 g/dL e/o conta dei neutrofili (ANC - Absolute Neutrofil Count) inferiore a 1 x 10⁹/L
13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende nel migliore interesse del paziente non partecipare allo studio
14. Edema cerebrale preesistente che, a parere del chirurgo, pone un rischio inaccettabile di edema post-operatorio. Questa decisione può essere al momento dell'intervento chirurgico.
15. Presenza di tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice