Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intraparenkymaalisesta hoidosta lisähoitona potilailla, joilla on uusiutuva, resekoitava glioblastoma multiforme.

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Vaiheen 1 tutkimus intraparenkymaalisesta hoidosta, jossa käytetään irinotekaanihydrokloridilääkkeitä eluoivia helmiä (CM-BC2) lisähoitona parhaaseen hoitostandardiin potilailla, joilla on uusiutuva, kirurgisesti resekoitava glioblastoma multiforme.

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja toteutettavuus ruiskuttaa irinotekaanihydrokloridilääkkeitä eluoivia helmiä suoraan onteloon, joka jää jäljelle kasvaimen kirurgisen poistamisen jälkeen potilailla, joilla on eräänlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme - joka tunnetaan myös nimellä gliooma). palasi aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteena gliooman hoidossa on hoidon toimittaminen aivoihin systeemisen annon jälkeen veri-aivoesteen vuoksi. Paikallista alueellista lähestymistapaa ehdotetaan parantamaan lääkkeen toimittamista aivoihin, jotta saavutettaisiin erittäin korkeat paikalliset antineoplastisen aineen pitoisuudet alhaisella systeemimyrkyllisyydellä. CM-BC2, irinotekaanihydrokloridilääkkeitä eluoiva helmi, on tutkimuslääke, joka on tarkoitettu suunnattuun injektioon kasvaimen resektioreunaan. Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa tämän intraparenkymaalisen irinotekaanihydrokloridilääkkeitä eluoivien helmien injektion turvallisuus ja toteutettavuus toistuvan Glioblastoma multiformen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Glioblastoma Multiformen (GBM) diagnoosi (World Health Organization IV luokka)
  2. toistuva sairaus
  3. potilasta pidetään hyvänä ehdokkaana resektioon, ja hänen arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa päätutkijan tai toimeksiantajan arvioiden mukaan. Päätöksen resektioon valinnasta tulee olla riippumaton tutkimusvalinnasta.

  4. Kasvaimen ominaisuudet:

    • Yksittäinen yksipuolinen ja supratentoriaalinen vaurio
    • Lääkärin arvion mukaan sen on oltava käyttökelpoinen normaalien riskien ja hyödyn tilan ja ennusteen kannalta
  5. potilas on saanut tavanomaista hoitoa alkuperäisen diagnoosin aikaan, mukaan lukien leikkaus (biopsia tai debulking) ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia
  6. mies vai nainen; ei rotueroja; vähintään 18-vuotias
  7. Naispotilaiden raskaus on suljettava pois beeta-HCG:n (human Chorionic Gonadotropin) avulla. kaikki potilaat suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
  8. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 60
  9. Potilaiden tulee ymmärtää suostumus- ja opiskeluohjeet sekä noudattaa annettuja ohjeita
  10. potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilasta ei saa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivään ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen
  2. aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus tai koostumus kuin CM-BC2:lla, alginaatilla tai irinotekaanilla; tai hänellä on muita vasta-aiheita irinotekaanihoidolle
  3. avointa yhteyttä kammion CSF:n (aivo-selkäydinnesteen) ja kasvaimen resektioontelon/-kohdan välillä on vältettävä. Jos kammiot avataan leikkauksen aikana, kirurgin on päätettävä, onko tehokas sulkeminen mahdollista tukkimalla rako Gelfoamilla/muilla sopivilla materiaaleilla
  4. Kasvainleikkaus, muu kuin GBM:n stereotaktinen biopsia tai muu neurokirurgia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Useita GBM-vaurioita
  6. Irinotekaanin kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  7. sädehoito tai stereotaktinen (gammaveitsi) radiokirurgia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. loko-alueellinen (kallonsisäinen) hoito GBM:n hoitoon, mukaan lukien karmustiinia sisältävien biohajoavien polymeerikiekkojen antaminen ja/tai brakyterapia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  9. Merkittävä maksan vajaatoiminta: aminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 2 x ULN
  10. merkittävä munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  11. Koagulopatia Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on alle 1,5 x kontrolli ja/tai verihiutaleiden määrä alle 100 x 10⁹/l
  12. Hb alle 8 g/dl ja/tai neutrofiilien määrä (ANC – Absolute Neutrophil Count) alle 1 x 10⁹/l
  13. Mikä tahansa tila, jonka vuoksi tutkijan mielestä on potilaan edun mukaista olla osallistumatta tutkimukseen
  14. Aiemmin olemassa oleva aivoturvotus, joka kirurgin mielestä aiheuttaa liian suuren riskin leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta. Tämä päätös voi olla leikkauksen yhteydessä.
  15. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CM-BC2
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva, kirurgisesti resekoitava glioblastoma multiforme, saavat jopa 75 mg irinotekaania lääkeaineella eluoituvien helmien (CM-BC2) kautta.
Menettely: CM-BC2
CM-BC2 on lääkettä eluoiva helmi, lääke-laiteyhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CM-BC2:n intraparenkymaalisen injektion turvallisuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Irinotekaanin systeemiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeen (irinotekaani) seerumipitoisuudet
6 kuukautta
SN-38:n, irinotekaanimetaboliitin, systeemiset tasot seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkemetaboliitin (SN-38) seerumipitoisuudet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Garth Cruickshank, M.D., University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA1021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset CM-BC2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa