Studie van intraparenchymale therapie als aanvullende therapie bij patiënten met recidiverend, resectabel multiform glioblastoom.

Inclusiecriteria:

1. histologisch bevestigde diagnose van Glioblastoma Multiforme (GBM) (Wereldgezondheidsorganisatie graad IV)
2. terugkerende ziekte
3. de patiënt wordt beschouwd als een goede kandidaat voor resectie en heeft een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken, zoals geschat door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon. De keuze voor resectie van het recidief moet onafhankelijk zijn van de studiekeuze.

4. Tumor kenmerken:

   • Enkele unilaterale en supratentoriale laesie
   • Moet volgens de beoordeling van de arts opereerbaar zijn onder normale overwegingen van risico versus voordeel voor conditie en prognose
5. de patiënt zal op het moment van de eerste diagnose een conventionele behandeling hebben ondergaan, waaronder een operatie (biopsie of debulking), en/of radiotherapie en/of chemotherapie
6. man of vrouw; geen raciale uitsluitingen; ten minste 18 jaar oud
7. Zwangerschap moet bij vrouwelijke patiënten worden uitgesloten door bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine); alle patiënten stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
8. Karnofsky Prestatiestatus van minimaal 60
9. Patiënten moeten de toestemmings- en studie-instructies kunnen begrijpen en de voorgeschreven instructies kunnen volgen
10. de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. patiënt mag gedurende 30 dagen voor of na deelname aan deze studie niet deelnemen aan een andere klinische studie
2. voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling of samenstelling als CM-BC2, alginaat of irinotecan; of andere contra-indicaties heeft voor behandeling met irinotecan
3. open communicatie tussen de ventrikel CSF (cerebrospinale vloeistof) en de resectieholte/plaats van de tumor moet worden vermeden. In het geval van het openen van ventrikels tijdens de operatie, moet de chirurg beslissen of effectieve sluiting mogelijk is door de opening te dichten met Gelfoam/andere geschikte materialen
4. Tumorchirurgie, anders dan stereotactische biopsie van de GBM, of andere neurochirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Meerdere GBM-laesies
6. Chemotherapie met irinotecan binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
7. radiotherapie of stereotactische (gammames) radiochirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
8. locoregionale (intracraniale) therapie voor de behandeling van GBM, inclusief toediening van biologisch afbreekbare polymeerwafels die carmustine bevatten en/of brachytherapie, in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
9. Significante leverfunctiestoornis: aminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) hoger dan 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine hoger dan 2 x ULN
10. significante nierfunctiestoornis: creatinine hoger dan 2,0 mg/dL
11. Coagulopathie Protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (APTT) van minder dan 1,5 x controle, en/of aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 10⁹/L
12. Hb minder dan 8 g/dL en/of neutrofielentelling (ANC - Absolute Neutrophil Count) van minder dan 1 x 10⁹/L
13. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker in het belang van de patiënt maakt om niet aan het onderzoek deel te nemen
14. Reeds bestaand hersenoedeem dat naar het oordeel van de chirurg een onaanvaardbaar risico vormt op postoperatief oedeem. Deze beslissing kan op het moment van de operatie zijn.
15. Aanwezigheid van gelijktijdige maligniteit, behalve voor adequaat gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix