Étude de la thérapie intraparenchymateuse comme traitement d'appoint chez les patients atteints de glioblastome multiforme résécable récurrent.

Critère d'intégration:

1. diagnostic histologiquement confirmé de glioblastome multiforme (GBM) (classe IV de l'Organisation mondiale de la santé)
2. maladie récurrente
3. le patient sera considéré comme un bon candidat pour la résection et aura une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines, telle qu'estimée par le chercheur principal ou la personne désignée. La décision d'opter pour la résection de la récidive doit être indépendante de la sélection de l'étude.

4. Caractéristiques de la tumeur :

   • Lésion unique unilatérale et supratentorielle
   • Selon l'évaluation du clinicien, doit être opérable dans des conditions normales de risque par rapport aux avantages pour l'état et le pronostic
5. le patient aura reçu un traitement conventionnel au moment du diagnostic initial, y compris une intervention chirurgicale (biopsie ou réduction de volume) et/ou une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
6. masculin ou féminin; pas d'exclusions raciales ; avoir au moins 18 ans
7. La grossesse doit être exclue chez les patientes par bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine); tous les patients acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
8. Statut de performance de Karnofsky d'au moins 60
9. Les patients doivent être capables de comprendre les instructions de consentement et d'étude ainsi que de suivre les instructions prescrites
10. le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. le patient ne doit pas être inscrit à un autre essai clinique pendant 30 jours avant ou après sa participation à cet essai
2. antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de constitution ou composition chimique similaire à CM-BC2, alginate ou irinotécan ; ou a d'autres contre-indications au traitement par l'irinotécan
3. une communication ouverte entre le ventricule CSF (liquide céphalo-rachidien) et la cavité/le site de résection de la tumeur doit être évitée. En cas d'ouverture des ventricules pendant la chirurgie, le chirurgien doit décider si une fermeture efficace est possible en obstruant l'espace avec du Gelfoam/d'autres matériaux appropriés
4. Chirurgie tumorale, autre que la biopsie stéréotaxique du GBM, ou autre neurochirurgie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
5. Lésions multiples de GBM
6. Chimiothérapie à l'irinotécan dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
7. radiothérapie ou radiochirurgie stéréotaxique (gamma knife) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
8. thérapie loco-régionale (intracrânienne) pour le traitement du GBM, y compris l'administration de plaquettes de polymère biodégradables contenant de la carmustine et/ou de la curiethérapie, dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
9. Altération significative de la fonction hépatique : aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 2 x LSN
10. insuffisance rénale importante : créatinine supérieure à 2,0 mg/dL
11. Coagulopathie Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partiel (APTT) inférieur à 1,5 x contrôle et/ou numération plaquettaire inférieure à 100 x 10⁹/L
12. Hb inférieure à 8 g/dL et/ou nombre de neutrophiles (ANC - Absolute Neutrophil Count) inférieur à 1 x 10⁹/L
13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend dans l'intérêt du patient de ne pas participer à l'étude
14. Œdème cérébral préexistant qui, de l'avis du chirurgien, présente un risque inacceptable d'œdème postopératoire. Cette décision peut être au moment de la chirurgie.
15. Présence d'une tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire limité de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus