Undersøgelse af intraparenchymal terapi som supplerende terapi hos patienter med recidiverende, resektabel glioblastoma multiforme.

Inklusionskriterier:

1. histologisk bekræftet diagnose af Glioblastoma Multiforme (GBM) (World Health Organization grad IV)
2. tilbagevendende sygdom
3. patienten vil blive betragtet som en god kandidat til resektion og vil have en forventet forventet levetid på mindst 12 uger som anslået af den primære investigator eller den udpegede. Beslutningen om at vælge resektion af gentagelsen skal være uafhængig af studievalg.

4. Tumorkarakteristika:

   • Enkelt unilateral og supratentorial læsion
   • Efter klinikerens vurdering skal den kunne fungere under normale overvejelser om risiko vs. fordel for tilstand og prognose
5. patienten vil have modtaget konventionel behandling på tidspunktet for den første diagnose, inklusive kirurgi (biopsi eller de-bulking), og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi
6. mand eller kvinde; ingen racemæssige udelukkelser; mindst 18 år
7. Graviditet skal udelukkes hos kvindelige patienter med beta-HCG (humant choriongonadotropin); alle patienter er enige om at bruge passende prævention i undersøgelsens varighed
8. Karnofsky Performance Status på mindst 60
9. Patienter skal kunne forstå samtykke og undersøgelsesinstruktioner samt følge foreskrevne instruktioner
10. patienten skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

1. patienten må ikke optages i andre kliniske forsøg i 30 dage før eller efter deltagelse i dette forsøg
2. anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk sammensætning eller sammensætning som CM-BC2, alginat eller irinotecan; eller har andre kontraindikationer til behandling med irinotecan
3. åben kommunikation mellem ventrikel CSF (cerebrospinalvæske) og tumorresektionshulrum/-sted skal undgås. I tilfælde af åbning af ventrikler under operationen skal kirurgen beslutte, om effektiv lukning er mulig ved at blokere mellemrummet med Gelfoam/andre passende materialer
4. Tumorkirurgi, bortset fra stereotaktisk biopsi af GBM, eller anden neurokirurgi inden for 30 dage før studiestart
5. Flere GBM læsioner
6. Irinotecan kemoterapi inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
7. strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi inden for 90 dage før studiestart
8. lokoregional (intrakraniel) terapi til behandling af GBM, herunder administration af bionedbrydelige polymerwafere indeholdende Carmustine og/eller brachyterapi, i de 6 måneder forud for studiestart
9. Signifikant nedsat leverfunktion: aminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin større end 2 x ULN
10. signifikant nedsat nyrefunktion: kreatinin større end 2,0 mg/dL
11. Koagulopati Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (APTT) på mindre end 1,5 x kontrol og/eller blodpladetal på mindre end 100 x 10⁹/L
12. Hb mindre end 8 g/dL og/eller neutrofiltal (ANC - Absolute Neutrophil Count) på mindre end 1 x 10⁹/L
13. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør det i patientens bedste interesse ikke at deltage i undersøgelsen
14. Eksisterende hjerneødem, der efter kirurgens mening udgør en uacceptabel risiko for postoperativt ødem. Denne beslutning kan være på tidspunktet for operationen.
15. Tilstedeværelse af samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen