- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02433392
Badanie terapii śródmiąższowej jako terapii wspomagającej u pacjentów z nawracającym, resekcyjnym glejakiem wielopostaciowym.
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Faza 1 badania terapii śródmiąższowej z uwalniającymi lek kulkami chlorowodorku irynotekanu (CM-BC2) jako terapii wspomagającej najlepszy standard opieki u pacjentów z nawracającym, chirurgicznie resekcyjnym glejakiem wielopostaciowym.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania perełek uwalniających lek chlorowodorku irynotekanu bezpośrednio do jamy pozostałej po chirurgicznym usunięciu guza u pacjentów z rodzajem guza mózgu (glejakiem wielopostaciowym — znanym również jako glejak), który ma wrócił po wcześniejszej terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyzwaniem w leczeniu glejaka jest dostarczenie leku do mózgu po podaniu ogólnoustrojowym z powodu bariery krew-mózg.
Aby poprawić dostarczanie leku do mózgu w celu osiągnięcia bardzo wysokich miejscowych stężeń środka przeciwnowotworowego przy niskiej toksyczności ogólnoustrojowej, proponuje się podejście regionalne.
CM-BC2, kulka uwalniająca lek chlorowodorku irynotekanu, jest badanym produktem leczniczym przeznaczonym do ukierunkowanego wstrzyknięcia w margines resekcji guza.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności tego śródmiąższowego wstrzyknięcia perełek uwalniających lek chlorowodorku irynotekanu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM) (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia)
- nawracająca choroba
- pacjent zostanie uznany za dobrego kandydata do resekcji i będzie miał przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni, zgodnie z oceną głównego badacza lub wyznaczonej osoby. Decyzja o resekcji nawrotu musi być niezależna od wyboru badania.
Charakterystyka guza:
- Pojedyncza zmiana jednostronna i nadnamiotowa
- W ocenie klinicysty musi nadawać się do operacji przy normalnych rozważaniach stosunku ryzyka do korzyści dla stanu i rokowania
- pacjent otrzyma konwencjonalne leczenie w momencie postawienia wstępnej diagnozy, w tym zabieg chirurgiczny (biopsja lub zmniejszenie masy ciała) i/lub radioterapię i/lub chemioterapię
- Mężczyzna czy kobieta; brak wykluczeń rasowych; co najmniej 18 lat
- U pacjentek należy wykluczyć ciążę za pomocą beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa); wszyscy pacjenci zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
- Karnofsky Status wydajności co najmniej 60
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć zgodę i instrukcje dotyczące badania, a także postępować zgodnie z zalecanymi instrukcjami
- pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę na piśmie przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie może być włączony do żadnego innego badania klinicznego przez 30 dni przed lub po udziale w tym badaniu
- historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub składzie do CM-BC2, alginianu lub irynotekanu; lub ma jakiekolwiek inne przeciwwskazania do leczenia irynotekanem
- należy unikać otwartego połączenia między CSF komory (płynem mózgowo-rdzeniowym) a jamą/miejscem resekcji guza. W przypadku otwierania komór podczas operacji chirurg musi zdecydować, czy możliwe jest skuteczne zamknięcie poprzez zablokowanie szczeliny pianką żelową/innymi odpowiednimi materiałami
- Operacja guza inna niż biopsja stereotaktyczna GBM lub inna neurochirurgia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Liczne zmiany GBM
- Chemioterapia irynotekanem w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
- radioterapii lub radiochirurgii stereotaktycznej (nóż gamma) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- terapia miejscowo-regionalna (wewnątrzczaszkowa) w leczeniu GBM, w tym podawanie biodegradowalnych płytek polimerowych zawierających karmustynę i/lub brachyterapię, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaza (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN
- znaczna niewydolność nerek: kreatynina powyżej 2,0 mg/dl
- Koagulopatia Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (APTT) mniejszy niż 1,5 x kontrola i/lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10⁹/l
- Hb poniżej 8 g/dl i/lub liczba neutrofili (ANC – bezwzględna liczba neutrofili) poniżej 1 x 10⁹/l
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że w najlepszym interesie pacjenta jest nieuczestniczenie w badaniu
- Istniejący wcześniej obrzęk mózgu, który w opinii chirurga stwarza niedopuszczalne ryzyko wystąpienia obrzęku pooperacyjnego. Ta decyzja może zapaść w czasie operacji.
- Obecność współistniejącego nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CM-BC2
Pacjenci ze zdiagnozowanym nawracającym, chirurgicznie resekcyjnym glejakiem wielopostaciowym otrzymają do 75 mg irynotekanu w postaci perełek uwalniających lek (CM-BC2).
|
CM-BC2 to kulka uwalniająca lek, połączenie leku z urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
bezpieczeństwo śródmiąższowej iniekcji CM-BC2
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe poziomy irynotekanu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia leku w surowicy (irynotekanu)
|
6 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe poziomy w surowicy SN-38, metabolitu irynotekanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia metabolitu leku (SN-38) w surowicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garth Cruickshank, M.D., University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA1021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na CM-BC2
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktywny, nie rekrutujący
-
Peter GillgrenZakończonyCzerniak | Chirurgia | Wynik leczenia
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyZakończonyCzerniak | Chirurgia | Wynik leczenia
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyPooperacyjna niedodma | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo | Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechoweRepublika Korei
-
Hospital General Universitario ElcheZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOstra niewydolność oddechowaFrancja
-
Nottingham Trent UniversityZakończonyZdrowi uczestnicy | Niski poziom aktywnościZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBrzuch | Temperatura | Kontrastowe Media | KomfortHolandia