Studie av intraparenkymal terapi som tilleggsterapi hos pasienter med residiverende, resektabel glioblastoma multiforme.

Inklusjonskriterier:

1. histologisk bekreftet diagnose av Glioblastoma Multiforme (GBM) (Verdens helseorganisasjon grad IV)
2. tilbakevendende sykdom
3. Pasienten vil bli ansett som en god kandidat for reseksjon og vil ha estimert forventet levealder på minst 12 uker som anslått av hovedetterforskeren eller utpekt. Beslutningen om å velge reseksjon av residiv må være uavhengig av studievalg.

4. Tumoregenskaper:

   • Enkel unilateral og supratentoriell lesjon
   • Etter klinikerens vurdering, må være operativ under normale vurderinger av risiko vs. nytte for tilstand og prognose
5. pasienten vil ha mottatt konvensjonell behandling på tidspunktet for første diagnose, inkludert kirurgi (biopsi eller de-bulking), og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi
6. mann eller kvinne; ingen rasemessige eksklusjoner; minst 18 år
7. Graviditet må utelukkes hos kvinnelige pasienter med beta-HCG (humant koriongonadotropin); alle pasienter samtykker i å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet
8. Karnofsky Performance Status på minst 60
9. Pasienter må kunne forstå samtykke og studieinstruksjoner samt følge foreskrevne instruksjoner
10. Pasienten må ha signert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten må ikke registreres i noen annen klinisk studie i 30 dager før eller etter deltakelse i denne studien
2. historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning eller sammensetning som CM-BC2, alginat eller irinotekan; eller har andre kontraindikasjoner for behandling med irinotekan
3. åpen kommunikasjon mellom ventrikkel CSF (cerebrospinalvæske) og tumorreseksjonshule/sted må unngås. Ved åpning av ventrikler under operasjonen må kirurgen avgjøre om effektiv lukking er mulig ved å blokkere gapet med Gelfoam/annet passende materiale
4. Tumorkirurgi, annet enn stereotaktisk biopsi av GBM, eller annen nevrokirurgi innen 30 dager før studiestart
5. Flere GBM-lesjoner
6. Irinotekan kjemoterapi innen 30 dager før studiebehandling
7. strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi innen 90 dager før studiestart
8. lokoregional (intrakraniell) terapi for behandling av GBM, inkludert administrering av biologisk nedbrytbare polymerplater som inneholder Carmustine og/eller brachyterapi, i de 6 månedene før studiestart
9. Betydelig nedsatt leverfunksjon: aminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin større enn 2 x ULN
10. betydelig nedsatt nyrefunksjon: kreatinin større enn 2,0 mg/dL
11. Koagulopati Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (APTT) på mindre enn 1,5 x kontroll, og/eller blodplateantall på mindre enn 100 x 10⁹/L
12. Hb mindre enn 8 g/dL og/eller nøytrofiltall (ANC - Absolutt Neutrophil Count) på mindre enn 1 x 10⁹/L
13. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør det i pasientens beste interesse å ikke delta i studien
14. Eksisterende hjerneødem som etter kirurgens mening utgjør en uakseptabel risiko for postoperativt ødem. Denne avgjørelsen kan være på tidspunktet for operasjonen.
15. Tilstedeværelse av samtidig malignitet, bortsett fra tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen