再発性の切除可能な多形性膠芽腫患者における補助療法としての実質内療法の研究。
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
再発性の外科的に切除可能な多形性膠芽腫患者における最高の標準治療に対する補助療法としてのイリノテカン塩酸塩薬物溶出ビーズ (CM-BC2) による実質内療法の第 1 相試験。
この試験の目的は、ある種の脳腫瘍 (多形性膠芽腫、グリオーマとしても知られる) 患者の腫瘍を外科的に切除した後に残った空洞に、イリノテカン塩酸塩薬剤溶出ビーズを直接注入することの安全性と実現可能性を判断することです。以前の治療後に戻ってきました。
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫の治療における課題は、血液脳関門による全身投与後の脳への治療の送達です。
脳への薬物送達を改善して、システム毒性の低い抗腫瘍剤の非常に高い局所濃度を達成するために、局所的な局所的アプローチが提案されています。
イリノテカン塩酸塩の薬剤溶出ビーズであるCM-BC2は、腫瘍切除縁への直接注入を目的とした治験薬です。
この試験の目的は、再発多形性膠芽腫の治療における塩酸イリノテカン薬物溶出ビーズの実質内注射の安全性と実現可能性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -多形性膠芽腫（GBM）の組織学的に確認された診断（世界保健機関グレードIV）
- 再発性疾患
- 患者は切除の適切な候補と見なされ、治験責任医師または被指名人が推定した平均余命が少なくとも 12 週間である。 再発の切除を選択する決定は、研究の選択とは無関係でなければなりません。
腫瘍の特徴:
- 単一の片側およびテント上病変
- 臨床医の評価では、状態と予後に対するリスク対利益の通常の考慮の下で操作可能でなければなりません
- -患者は、初期診断時に手術（生検または減量）、および/または放射線療法、および/または化学療法を含む従来の治療を受けています
- 男性か女性;人種的排除はありません。 18歳以上
- β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）によって女性患者の妊娠を除外する必要があります。すべての患者は、研究期間中、適切な避妊法を使用することに同意します
- 少なくとも60のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- -患者は同意と研究の指示を理解し、処方された指示に従うことができなければなりません
- -患者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- -患者は、この試験への参加の前後30日間、他の臨床試験に登録してはなりません
- CM-BC2、アルギン酸塩またはイリノテカンに類似した化学構造または組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;またはイリノテカン療法に対する他の禁忌がある
- 心室 CSF (脳脊髄液) と腫瘍切除腔/部位の間の開放的な通信は避けなければなりません。 手術中に心室を開く場合、外科医は、Gelfoam/その他の適切な材料でギャップを塞ぐことによって効果的な閉鎖が可能かどうかを判断する必要があります
- -GBMの定位生検以外の腫瘍手術、または研究への参加前30日以内の他の神経外科
- 複数の GBM 病変
- -治験治療前30日以内のイリノテカン化学療法
- 90日以内の放射線療法または定位（ガンマナイフ）放射線手術 研究への参加前
- -GBMの治療のための局所（頭蓋内）療法には、カルムスチンを含む生分解性ポリマーウェーハの投与および/または小線源治療が含まれます。
- -重大な肝機能障害：アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの2倍を超える
- 重大な腎機能障害: クレアチニンが 2.0 mg/dL を超える
- 凝固障害 プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が対照の 1.5 倍未満、および/または血小板数が 100 x 10⁹/L 未満
- -Hbが8 g/dL未満および/または好中球数（ANC - 絶対好中球数）が1 x 10⁹/L未満
- -研究者の意見では、研究に参加しないことが患者の最善の利益になる状態
- 外科医の意見では、手術後の浮腫の許容できないリスクをもたらす既存の脳浮腫。 この決定は、手術時に行うことができます。
- -適切に制御された皮膚の限られた基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、同時悪性腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM-BC2
再発性の外科的に切除可能な多形性膠芽腫と診断された患者は、薬物溶出ビーズ (CM-BC2) によって送達される最大 75 mg のイリノテカンを受け取ります。
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CM-BC2は、薬剤とデバイスを組み合わせた薬剤溶出ビーズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価される有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：6ヵ月
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CM-BC2の実質内注射の安全性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6 か月での無増悪生存期間 (PFS)
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6ヵ月
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イリノテカンの全身血清レベル
時間枠：6ヵ月
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薬物（イリノテカン）の血清レベル
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6ヵ月
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SN-38、イリノテカン代謝産物の全身血清レベル
時間枠：6ヵ月
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薬物代謝産物の血清レベル (SN-38)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Garth Cruickshank, M.D.、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM-BC2の臨床試験
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Boston Scientific Corporation終了しました
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Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital完了